FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MAMYZIN PARENTERAL, polvo y disolvente para suspensión inyectable para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Componentes del polvo seco

Cada g. contiene:

Sustancia activa:

Penetamato iohidrato 954,4 mg

Excipientes, c.s.

Componentes del disolvente

Cada ml contiene:

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)...........1,5 mg

Agua para preparaciones inyectables, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Polvo cristalino blanco o casi blanco.

Disolvente líquido incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Bovino (vacas lecheras, vacas reproductoras).

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de mamitis causadas por cepas de Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus agalactiae y cepas de Staphylococcus aureus (no productores de beta-lactamasa) y estafilococos coagulasa-negativos sensibles a la penicilina.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y/o a alguno de los excipientes.

Los animales con historial conocido de alergia a las cefalosporinas deben ser tratados con especial atención.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar por vía intravenosa en ningún caso. No inyectar más de 10 ml en el mismo punto de aplicación.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso de penetamato iohidrato para el tratamiento de mamitis debe acompañarse de medidas higiénicas y sanitarias que prevengan la reinfección.

La eficacia del medicamento podría verse reducida en mamitis causadas por cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la penicilina y/o cuando más de 2 cuarterones se ven afectados.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingesta o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa. De forma ocasional, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser muy graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas o a las cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución: Usar guantes durante la administración para evitar la sensibilización por contacto.

En caso de autoinyección o derrame sobre la piel o las mucosas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La hinchazón de la cara, labios y ojos o las dificultades respiratorias son síntomas más serios que requieren atención médica inmediata.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones adversas pueden darse en muy raras ocasiones. Los animales deben someterse a una vigilancia estricta después de la administración para tratar cualquier tipo de reacción adversa. Los síntomas van desde reacciones cutáneas leves con urticaria y dermatitis hasta choque anafiláctico grave con temblores, vómitos, hipersalivación, trastornos gastrointestinales y edema laríngeo, pudiendo conducir a la muerte del animal. Suelen darse, sobre todo, en bóvidos viejos. En estos casos, se suprimirá la administración del medicamento y se administrará rápidamente adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides, oxígeno y/o aminofilina.

Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, consecuentes al tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Antiinflamatorios tales como los salicilatos, la indometacina y la fenilbutazona producen un aumento de la semivida plasmática del penetamato iohidrato. En caso de administración conjunta, adecuar la dosis del antimicrobiano.

4.9. Posología y vía de administración

Vía de administración: intramuscular profunda.

Modo de empleo: Reconstituir los viales de 5 g de polvo con los 15 ml de disolvente o los viales de 10 g de polvo con los 30 ml de disolvente que se proporcionan. Agitar bien antes de la administración.

Dosis: Administrar por vía intramuscular a razón de 15 mg. de penetamato iohidrato por kg de peso vivo (5,5 ml de la suspensión reconstituida por 100 kg de p.v.); esta dosis debe repetirse cada 24 horas, hasta un total de tres administraciones.

No inyectar más de 10 ml en el mismo punto de administración.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud para evitar una dosificación insuficiente.

El tratamiento debe ser acompañado por los cuidados adecuados de la ubre y del animal en general durante la enfermedad.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden aparecer algunos de los síntomas descritos en el apartado de reacciones adversas, ver el apartado 4.6.

4.11. Tiempos de espera

Carne: 8 días

Leche: 4 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos beta-lactámicos. Penicilinas.

Código ATCvet: QJ01CE90.

Mecanismo de acción

La sustancia activa del medicamento, penetamato iohidrato, es un profármaco que libera bencilpenicilina cuando se hidroliza, principalmente en la glándula mamaria. Químicamente es un éster dietilaminoetilo de la bencilpenicilina. El dietilaminoetilo actúa como vehículo de la molécula en cuanto modifica su carácter alcalino y su pKa de 2,7 a 8,4.

Actúa bloqueando la biosíntesis de la pared bacteriana. Se fija por unión covalente tras la apertura del núcleo beta-lactámico, e inactiva las proteínas fijadoras a penicilinas (PBP) situadas en la superficie interna de la membrana bacteriana. Las PBPs (transpeptidasas, carbopeptidasas, endopeptidasas) son enzimas implicadas en los estadios terminales de la síntesis de la pared bacteriana. La bencilpenicilina solamente es activa sobre bacterias en fase de multiplicación.

Espectro de acción

La penicilina es activa contra Staphylococcus aureus no productores de beta-lactamasa y estafilococos coagulasa-negativos, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus agalactiae.

Resistencias: Algunos microorganismos se hacen resistentes mediante la producción de beta-lactamasas (más específicamente penicilinasas), las cuales rompen el anillo beta-lactámico de las penicilinas, haciéndolas inactivas.

5.2. Datos farmacocinéticos

El penetamato iohidrato penetra la barrera leche-sangre. En el tejido intramamario, se hidroliza en bencilpenicilina, microbiológicamente activa. La bencilpenicilina se excreta principalmente por el sistema renal sin más metabolismo, con una vida media en plasma de 4,3 horas. Tras la inyección intramuscular de 15 mg/kg, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 4 horas siendo de 732 ng/ml. En leche, la concentración máxima de bencilpenicilina es de 811ng/ml y se alcanza tras 5,9 horas con una semivida de 4 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Vial con polvo

Lecitina de huevo

Citrato de sodio

Polisorbato 81

Alcohol isopropilo

Vial con disolvente

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Se ha descrito antagonismo con antibióticos bacteriostáticos, lincomicina, macrólidos y tetraciclinas.

6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 7 días en nevera.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Vial polvo: Vial incoloro de vidrio Tipo I cerrado con un tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio conteniendo 5 ó 10 g de polvo

Vial disolvente: Vial incoloro de vidrio Tipo I cerrado con un tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio conteniendo 15 ó 30 ml de disolvente para la suspensión reconstituida.

Formatos:

Caja con 1 vial de 5 g de polvo y 1 vial de 15 ml de disolvente.

Caja con 5 viales de 5 g de polvo y 5 viales de 15 ml de disolvente

Caja con 10 viales de 5 g de polvo y 10 viales de 15 ml de disolvente

Caja con 1 vial de 10 g de polvo y 1 vial de 30 ml de disolvente

Caja con 5 viales de 10 g de polvo y 5 viales de 30 ml de disolvente

Caja con 10 viales de 10 g de polvo y 10 viales de 30 ml de disolvente

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

2155 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 19/05/2010

Fecha de la última renovación: 4 de enero de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

4 de enero de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.