PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MAGNOGRAF 0,5 mmol/ml solución inyectable Gadopentetato de dimeglumina

Contenido del prospecto:

1.    Que es Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable.

3.    Cómo usar Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES MAGNOGRAF 0,5 mmol/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable es una solución para inyección intravenosa. Pertenece al grupo de medicamentos denominado agentes de diagnóstico.

Se utiliza para intensificar el contraste cuando se realiza una resonancia magnética craneal y espinal, así como de otras regiones corporales.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

2.    ANTES DE USAR MAGNOGRAF 0,5 mmol/ml solución inyectable No use Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable:

Si es alérgico (hipersensible) a gadopentetato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Si padece insuficiencia renal grave.

Tenga especial cuidado con Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable:

•    Si tiene tendencia a las reacciones alérgicas, en cuyo caso la decisión de realizar una exploración con Magnograf 0,5 mmol/ml debe tomarse valorando cuidadosamente la relación beneficio/riesgo, ya que, según muestra la experiencia, en estos pacientes se dan con mayor frecuencia reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).

•    Si padece insuficiencia renal grave (TFG <30ml/min/1,73m²), ya que se ha informado de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN), enfermedad caracterizada por un engrasamiento de la piel que puede llegar a producir contracturas incapacitantes y disminución de la movilidad de articulaciones,

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asociada al uso de Magnograf 0,5 mmol/ml y otros agentes de contraste conteniendo gadolinio en estos pacientes. En este caso, no se le debería administrar este medicamento.

•    Si padece insuficiencia renal aguda, ya que también se ha informado de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en estos pacientes. En este caso, su médico valorará la utilización de este medicamento y considerará la utilización de otros métodos de diagnóstico por la imagen alternativos.

•    Si padece insuficiencia renal moderada (TFG 30-59ml/min/1,73m²), deberá utilizar este medicamento con precaución ya que el riesgo de desarrollar fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en estos pacientes es desconocido.

•    Si se utiliza Magnograf 0,5 mmol/ml en neonatos (recién nacidos), puesto que tardan más en eliminar este medicamento debido a la inmadurez de la función renal.

•    Si padece o ha padecido trastornos convulsivos o lesiones intracraneales.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Interferencias con otras pruebas de diagnóstico:

Si le van a realizar un análisis, informe a su médico de que le han administrado Magnograf 0,5 mmol/ml ya que tras su administración se han observado casos aislados de aumentos leves y asintomáticos de los valores de hierro y bilirrubina en sangre que, sin embargo, regresaron por lo general a los valores iniciales dentro de las 24 horas siguientes tras su administración.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha demostrado que Magnograf 0,5 mmol/ml sea perjudicial durante la gestación. En la experimentación animal se ha observado el paso de Magnograf 0,5 mmol/ml a la leche materna en cantidades mínimas (menos del 0,2% de la dosis administrada). Por tanto, antes de usar Magnograf 0,5 mmol/ml durante el embarazo y la lactancia, su médico deberá valorar cuidadosamente la indicación y el riesgo.

Conducción y uso de máquinas:

Este apartado no procede debido a las características del medicamento.

3. CÓMO USAR MAGNOGRAF 0,5 mmol/ml solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Magnograf 0,5 mmol/ml le será administrado por vía intravenosa (en una vena), en un centro sanitario por personal cualificado y preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que indicará en todo momento las instrucciones a seguir.

• Resonancia magnética craneal y espinal Adultos y niños (incluidos neonatos y bebés):

Generalmente, es suficiente la administración de 0,2 ml (0,1mmol) de Magnograf 0,5 mmol/ml por kg de peso corporal, puede ser necesaria la administración de otra dosis en el intervalo de 30 minutos, repitiendo a continuación la resonancia magnética.

• Resonancia magnética de otras regiones corporales Adultos y niños:

La experiencia en la indicación de “resonancia magnética de otras regiones corporales” en niños menores de dos años de edad es limitada.

Generalmente es suficiente la administración de 0,2 ml (0,1 mmol) de Magnograf 0,5 mmol/ml por kg de peso corporal.

En casos especiales puede ser necesario administrar 0,4 ml (0,2 mmol) de Magnograf 0,5 mmol/ml por kg de peso corporal.

Si usa más Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable del que debiera:

Hasta el momento no se han observado ni se ha informado de signos de intoxicación debidos a sobredosificación durante el empleo en clínica.

No obstante, la sobredosificación accidental de Magnograf 0,5 mmol/ml podría dar lugar (particularmente en niños pequeños y en función del peso corporal) a los siguientes efectos:

-    Sistémicos: Aumento de la presión arterial pulmonar, hipervolemia (aumento del volumen de líquido

circulante en el organismo), diuresis osmótica (eliminación de orina por aumento de la concentración de iones en la orina), deshidratación.

-    Locales: Dolor vascular

Es muy poco probable que se produzca intoxicación a causa de la ingestión accidental de Magnograf 0,5 mmol/ml, debido al pequeño volumen que se administra y a su baja absorción en el estómago.

Si usted ha tomado/usado más Magnograf 0,5 mmol/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Magnograf 0,5 mmol/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas asociadas con el uso de Magnograf 0,5 mmol/ml son de naturaleza de leve a moderada y transitorias. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son náuseas, vómitos, cefaleas, mareos y reacciones en el lugar de inyección (p.ej. dolor, enfriamento, calor).

Se han notificado reacciones graves y muy graves así como también muertes.

En ocasiones raras, se han producido reacciones retardadas de los medios de contraste.

A continuación, se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad de aparición.

Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Magnograf:

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes probablemente los sufran):

-    Mareos, dolor de cabeza, pérdida del gusto.

-    Vómitos, náuseas.

-    Dolor, sensación de calor, sensación de frío, y reacciones en el lugar de inyección (enfriamiento, pérdida de sensibilidad, hinchazón, calor, dolor, edema, irritación, hemorragia, molestias).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de1 cada 1000 pacientes probablemente los sufran):

-    Desorientación.

-    Convulsiones, hormigueo y entumecimiento, sensación de ardor, temblores.

-    Conjuntivitis.

-    Taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), arritmia (ritmos anormales del corazón).

-    Tromboflebitis (inflamación de una vena causada por un coágulo sanguíneo), rubor, vasodilatación.

-    Disnea (dificultad para respirar), irritación/estrechamiento de la garganta, dolor faringolaríngeo/molestias de la faringe, tos, estornudos, sibilanzias.

-    Dolor abdominal, molestias estomacales, diarrea, dolor de muelas, sequedad de boca, dolor en los tejidos blandos bucales y parestesia (hormigueo y entumecimiento).

-    Urticaria, prurito, erupción, eritema.

-    Dolor en las extremidades.

-    Edema facial, dolor del tórax, fiebre, inflamación de los tobillos, pies y piernas, malestar general, fatiga, sed, astenia (sensación generalizada de debilidad física y psíquica).

Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Magnograf:

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes probablemente los sufran):

-    Niveles de hierro en sangre elevados.

-    Choque anafiláctico/reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).

-    Agitación, confusión.

-    Coma, pérdida de la conciencia, somnolencia, trastornos del habla, percepción de olores imaginarios.

-    Trastornos visuales, dolor ocular, lagrimación.

-    Deterioro de la audición, dolor del oído.

-    Parada cardíaca, disminución del latido del corazón, taquicardia refleja (aumento de la frecuencia cardíaca).

-    Shock, desmayo, hipotensión (presión arterial baja), aumento de la presión sanguínea.

-    Parada respiratoria, dolor respiratorio, aumento/disminución de la velocidad de respiración, broncoespasmo (estrechamiento u obstrucción de la musculatura bronquial), laringeospasmo (estrechamiento u obstrucción de la laringe), hinchazón de la laringe o faringe o pulmones, coloración azulada de la piel, alergias nasales.

-    Salivación.

-    Niveles elevados de bilirrubina en sangre, niveles elevados de enzimas hepáticos en sangre.

-    Angioedema (ronchas o habones).

-    Dolor de espalda, dolor articular.

-    Insuficiencia renal grave, niveles elevados de creatinina en sangre, incontinencia urinaria, urgencia urinaria.

-    Escalofríos, sudoración, temperatura corporal elevada/disminuida, sensación de calor, varios tipos de reacciones en el lugar de inyección (muerte, hinchazón de una vena causada por un trombo en el lugar de inyección, hinchazón de una vena en el lugar de inyección, inflamación del lugar de inyección, extravasación (derrame de sangre extravascular).

En pacientes con insuficiencia renal diálisis-dependientes tratados con Magnograf 0,5 mmol/ml, se han observado comúnmente reacciones retardadas y transitorias del tipo inflamatorio tales como fiebre, escalofríos y aumento de proteína C-reactiva. En estos pacientes se realizó una Resonancia Magnética un día antes a la hemodiálisis.

Se ha observado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN), enfermedad caracterizada por un engrasamiento de la piel que puede llegar a producir contracturas incapacitantes y disminución de la movilidad de articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MAGNOGRAF 0,5 mmol/ml solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

Conservación una vez abierto el envase:

Después de abrir el vial/frasco, Magnograf 0,5 mmol/ml permanece estable durante el día de la exploración.

Caducidad:

No utilizar Magnograf 0,5 mmol/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MAGNOGRAF 0,5 mmol/ml solución inyectable

-    El principio activo es gadopentetato de dimeglumina

-    Los demás componentes son:

Meglumina, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable se presenta en:

-    Viales de 5 ml, 10 ml, 15 ml y 30 ml.

-    Frascos de 100 ml para empleo con inyector (contraindicado en neonatos y bebés). Tamaños de envase: 1 vial o frasco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L..

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación BAYER SCHERING PHARMA AG D-13342 Berlín

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Forma de empleo

El paciente debe estar en ayunas desde dos horas antes de la exploración.

Han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, p.ej., exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.

Magnograf no debe mezclarse con otros medicamentos.

La dosis necesaria se administra por inyección intravenosa; si se desea, en bolo. La resonancia magnética con intensificación de contraste puede empezar inmediatamente después. Generalmente se obtiene un contraste óptimo aproximadamente en un período de 45 minutos tras la inyección de Magnograf 0,5 mmol/ml.

En la resonancia magnética de otras regiones corporales, en caso de lesiones con escasa vascularización y/o poco espacio extracelular, puede ser necesario administrar 0,4 ml (0,2 mmol) de Magnograf 0,5 mmol/ml por kg de peso corporal para obtener un contraste adecuado, en particular si se emplean secuencias relativamente poco potenciadas en T1.

Las secuencias de imagen potenciadas en T1 son especialmente idóneas para las exploraciones con contraste.

Las recomendaciones para el empleo de Magnograf 0,5 mmol/ml son aplicables entre 0,14 Tesla y 1,5 Tesla. Dentro de este rango, éstas son independientes de la intensidad del campo magnético empleado.

Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito; después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación, como mínimo, durante media hora.

Sobre la base de los resultados de los estudios de toxicidad aguda, es altamente improbable el riesgo de intoxicación aguda por el empleo de Magnograf 0,5 mmol/ml. Esta afirmación es también cierta para neonatos y bebés únicamente si la dosis de Magnograf 0,5 mmol/ml especificada para este grupo de pacientes se inyecta manualmente, sin el empleo de un inyector.

•    Presentación en vial:

No debe extraerse Magnograf 0,5 mmol/ml con la jeringa hasta inmediatamente antes de la administración. Cualquier resto del medio de contraste no empleado en una exploración debe desecharse.

En ningún caso debe perforarse más de una vez el tapón de goma.

•    Presentación en frasco de 100 ml:

La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante inyector, cuyo uso está contraindicado en neonatos y bebés (ver “Si usa más Magnograf 0,5 mmol/ml solución inyectable del que debiera”). Los elementos del inyector en contacto con el paciente deberán ser sustituidos después de cada exploración, al estar contaminados con sangre. Los restos de solución del medio de contraste que permanezcan en el frasco, así como los tubos de conexión y los elementos fungibles del sistema de

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