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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/424820/2016

EMA/H/C/000165

EMEA/H/C/000338 Resumen del EPAR para el público general

MabThera

Rituximab

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MabThera. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es MabThera y para qué se utiliza?

MabThera es un medicamento que se utiliza para tratar los siguientes tipos de leucemia y enfermedades inflamatorias:

•    - linfoma folicular y linfoma folicular no hodgkiniano difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no hodgkinianos, leucemia);

•    - leucemia linfocítica crónica (LLC, otro tipo de leucemia que afecta a los glóbulos blancos);

•    - artritis reumatoide grave (enfermedad inflamatoria de las articulaciones);

•    - dos enfermedades inflamatorias de los vasos sanguíneos conocida como granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (MPA).

- Dependiendo de en qué enfermedad se utiliza para tratar, MabThera puede administrarse con quimioterapia, metotrexato o un corticosteroide. MabThera contiene la sustancia activa rituximab.

¿Cómo se usa MabThera?

MabThera se administra como perfusión (goteo) intravenosa. Los pacientes con leucemia pueden optar por una inyección subcutánea después de recibir la dosis completa de perfusión.

Antes de cada perfusión o inyección, el paciente debe recibir un antihistamínico (para evitar las reacciones alérgicas) y un antipirético (un medicamento contra la fiebre). Asimismo, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica cualificada de un profesional experimentado y en un entorno en el que haya equipos para reanimar pacientes._

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MabThera se presenta en forma de concentrado con el que se prepara la solución para perfusión y como solución ya preparada para inyección subcutánea. Solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa MabThera?

El principio activo de MabThera, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y adherirse a una proteína denominada CD20, que se encuentra en la superficie de todos los linfocitos B. Cuando el rituximab se une a la CD20, causa la muerte de los linfocitos B, lo que es útil en el linfoma y la LLC (donde los linfocitos B se han vuelto cancerosos) y en la artritis reumatoide (donde los linfocitos B participan en el proceso inflamatorio de las articulaciones). En la granulomatosis con poliangitis y la poliangitis microscópica, la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeña un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y en la causa de la inflamación.

¿Qué beneficios ha demostrado tener MabThera en los estudios realizados?

Los estudios revelan que MabThera es eficaz en el tratamiento de todas las enfermedades para las que está autorizado. A continuación, se describen algunos de los resultados de los estudios principales sobre los beneficios de MabThera:

•    - En un estudio sobre linfoma folicular en el que participaban 322 pacientes, los pacientes que recibieron MabThera añadido a la quimioterapia CVP vivieron un promedio de 25,9 meses sin que reapareciera la enfermedad, en comparación con 6,7 meses en los que recibieron solo quimioterapia.

•    - En un estudio de MabThera administrado en solitario (203 pacientes), el 48% de los pacientes con linfoma folicular que no habían mejorado con el tratamiento anterior respondieron a MabThera.

•    - En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había reaparecido tras un tratamiento previo, los pacientes tratados con MabThera solo vivieron un promedio de 42,2 meses sin presentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 14,3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento. Un estudio de mantenimiento en pacientes que no habían recibido tratamiento previo mostró que la probabilidad de que la enfermedad empeorara se había reducido un 50% en pacientes que habían recibido MabThera.

•    - En un estudio de 399 pacientes con linfoma difuso de células B grandes, los pacientes en cuyo tratamiento se añadió MabThera a la quimioterapia vivieron un promedio de 35 meses sin presentar un empeoramiento de la enfermedad o la necesidad de cambiar de tratamiento, en comparación con 13 meses en los que recibieron solo quimioterapia.

•    - En un estudio de 817 pacientes con LLC, los pacientes que no habían sido tratados previamente vivieron un promedio de 39,8 meses sin presentar un empeoramiento de la enfermedad cuando recibieron MabThera además de quimioterapia, en comparación con 32,2 meses entre los tratados sólo con quimioterapia. En cuanto a los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después de un tratamiento previo, los que fueron tratados con MabThera vivieron 30,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 20,6 meses en los que recibieron quimioterapia en solitario.

•    - En un estudio de 517 pacientes con artritis reumatoide, MabThera fue más eficaz que el placebo: el 51% de los pacientes tratados con MabThera mostró una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18% de los que recibieron el placebo.

•    - En un estudio de 198 pacientes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica, el

64% de los pacientes que recibieron MabThera tuvieron una remisión completa pasados seis meses, frente al 55% a los que se administró ciclofosfamida, un medicamento comparador.

¿Cuál es el riesgo asociado a MabThera?

Los efectos adversos más frecuentes con las perfusiones intravenosas de Mabthera son las reacciones a la perfusión (como fiebre o escalofríos) y los efectos adversos graves más frecuentes son las reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardiacos. Se observan efectos adversos similares cuando Mabthera se administra con inyección subcutánea, salvo las reacciones alrededor del lugar de inyección (dolor, hinchazón y erupciones), que fueron más frecuentes con las inyecciones subcutáneas. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre MabThera, ver el prospecto.

MabThera no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a proteínas de ratón o cualquiera de los otros componentes o en pacientes que tengan una infección grave o un sistema inmunitario muy débil. La fórmula para la administración por vía subcutánea tampoco debe utilizarse en pacientes alérgicos a una sustancia denominada hialuronidasa.

A los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica, no debe administrárseles MabThera si sufren un problema cardíaco grave.

¿Por qué se ha aprobado MabThera?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de MabThera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de MabThera?

La empresa que comercializa MabThera ofrecerá a los médicos y los pacientes que usan medicamentos para la artritis reumatoide material educativo sobre el riesgo de infección incluida una infección grave rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Estos pacientes también podrán recibir una tarjeta de alerta, que deben llevar siempre consigo, donde se les indica que deben ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimentan síntomas de infección.

Todos los médicos que administran MabThera por vía subcutánea también recibirán material educativo para minimizar el riesgo de uso incorrecto o de errores.

Asimismo, la empresa que comercializa MabThera presentará también informes relativos a estudios sobre la seguridad a largo plazo de MabThera.

Por último, en el resumen de las características del producto y el prospecto se han incluido las recomendaciones y precauciones que deben seguir los pacientes y los profesionales de la sanidad con respecto al uso seguro y eficaz de MabThera.

Otras informaciones sobre MabThera:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabThera el 2 de junio de1998.

El texto completo del EPAR de MabThera puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con MabThera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016