PROSPECTO DE LA ESPECIALIDAD GLYPRESSIN 1 mg/vial

GLYPRESSIN®

Terlipresina

COMPOSICIÓN

Composición de Glypressin ® 1 mg/vial:

Terlipresina (D.C.I.) Acetato    1 mg

(expresado en base libre)    0,86 mg

Manitol; Acido clorhídrico; Agua calidad inyección.

Composición del disolvente de Glypressin ® 5 ml/ampolla:

Cloruro sódico; Acido clorhídrico; y Agua calidad inyección.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Un vial de vidrio conteniendo 1 mg de acetato de terlipresina como polvo liofilizado para inyección intravenosa y una ampolla de 5 ml de disolvente para su reconstitución. Caja con 1 vial y 1 ampolla de disolvente y caja con 5 viales y 5 ampollas de disolvente.

ACTIVIDAD

La terlipresina disminuye la presión venosa portal en los enfermos con hipertensión portal, por efecto de una vasoconstricción de la zona.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:    FERRING S.A.

C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida -28023- Madrid

Fabricado por:    FERRING GMBH

Wittland, 11-13, Postfach 2145 (Kiel) - D-2300 - Alemania

INDICACIONES

Tratamiento de las hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

CONTRAINDICACIONES

Embarazo Shock séptico Insuficiencia renal crónica Asma, insuficiencia respiratoria Pacientes de más de 70 años.

PRECAUCIONES

A lo largo del tratamiento con Glypressin® debe controlarse cuidadosamente la presión sanguínea, la frecuencia cardiaca y el equilibrio de líquidos. Se prestará especial atención a pacientes con hipertensión e insuficiencia cardiaca.

La inyección debe de ser administrada exclusivamente por vía intravenosa para evitar la necrosis local por extravasación del producto.

Debido a la experiencia limitada con el producto en este campo, deben de tomarse precauciones especiales en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada (Ver contraindicaciones).

INTERACCIONES

Informe a su médico si está en tratamiento con otro u otros medicamentos incluso los que usted haya podido adquirir sin receta ya que pueden influir en el efecto de Glypressin®.

ADVERTENCIAS

Embarazo y Lactancia

El tratamiento con Glypressin® durante el embarazo está prohibido. La terlipresina provoca contracciones uterinas y descenso del flujo sanguíneo en el útero. Se ha observado en conejos la aparición de abortos espontáneos y malformaciones en el feto tras el tratamiento con Glypressin®.

No existe suficiente información sobre el paso de Glypressin® a la leche materna. Sin embargo se considera improbable la lactancia natural debido a las condiciones físicas de la paciente.

Efectos sobre la capacidad de conducción

No se considera aplicable al producto debido a las condiciones físicas del paciente.

Uso en ancianos y en niños

Ver los apartados de Precauciones y Contraindicaciones.

POSOLOGÍA

Será establecida por el médico, dependiendo del peso del paciente.

En general si el peso es inferior a 50 kg se administrará 1 mg cada cuatro horas. Entre 50 y 70 kg, 1,5 mg y más de 70 kg, 2 mg.

El tratamiento debe continuarse durante 24 horas consecutivas hasta que la hemorragia haya sido controlada o durante un período máximo de 48 horas. Después de la inyección inicial, las dosis siguientes pueden disminuirse hasta 1 mg de Glypressin® en pacientes con peso inferior a 50 kg o cuando sea necesario por la aparición de reacciones adversas.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Glypressin® es un polvo liofilizado que se reconstituye introduciendo el disolvente estéril dentro del vial. La solución transparente que se obtiene, únicamente debe inyectarse por vía intravenosa.

El fármaco una vez reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

SOBREDOSIS

La dosis recomendada no debe de excederse en ningún caso puesto que una dosis excesiva provocaría un aumento del riesgo de la aparición de efectos serios sobre la circulación sistémica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes que aparecen al administrar 2 mg de Glypressin®:

palidez , aumento de la presión sanguínea, dolor abdominal , náuseas , diarrea y jaqueca son debidas a los

efectos vasoconstrictores del fármaco.

La reacción adversa comunicada más frecuentemente fue bradicardia .

Asimismo, pueden aparecer en ocasiones aisladas reacciones adversas graves tales como necrosis local, infarto de miocardio, disfunción del ventrículo izquierdo e insuficiencia respiratoria.

El efecto antidiurético del fármaco puede provocar hiponatremia a menos que se controle el equilibrio de líquidos.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Glypressin® debe ser conservada a temperatura ambiente (entre 15° y 25°C).

CADUCIDAD

Tres años.

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medicamentos y

productos sanitarios