PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lymetel Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lymetel Prolib y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Lymetel Prolib

3.    Cómo tomar Lymetel Prolib

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lymetel Prolib

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LYMETEL PROLIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lymetel Prolib contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

-    Lymetel Prolib es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral

-    en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.

-    en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.

-    Su médico puede también recetar Lymetel Prolib para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

2. ANTES DE TOMAR LYMETEL PROLIB

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.

Antes de tomar Lymetel Prolib, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Lymetel Prolib

- si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Lymetel Prolib que se mencionan en la sección 6 de este prospecto.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).

-    si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lymetel Prolib y consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Lymetel Prolib

-    si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Lymetel Prolib, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.

-    si tiene una enfermedad del riñón.

-    si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).

-    si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.

-    si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.

-    si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lymetel Prolib:

-    si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Lymetel Prolib. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Lymetel Prolib.

Lymetel Prolib y personas mayores de 70 años

Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Lymetel Prolib y niños/adolescentes

Lymetel Prolib no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3

No existe experiencia del uso de Lymetel Prolib en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Lymetel Prolib puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Lymetel Prolib.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).

-    Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).

-    Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).

-    Rifampicina (un antibiótico).

-    Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

-    Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).

-    Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

-    Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Toma de Lymetel Prolib con los alimentos y bebidas

Puede tomar Lymetel Prolib con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome Lymetel Prolib si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lymetel Prolib. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Lymetel Prolib.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Lymetel Prolib y consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre los efectos de Lymetel Prolib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR LYMETEL PROLIB

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lymetel Prolib indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Lymetel Prolib.

Cuánto Lymetel Prolib debe tomar

-    El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

-    En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Lymetel Prolib debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Lymetel Prolib

Si está tomando Lymetel Prolib, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.

Lymetel Prolib puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Lymetel Prolib del que debiera

Si ha tomado accidentalmente demasiado Lymetel Prolib, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Lymetel Prolib

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lymetel Prolib

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Lymetel Prolib a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Lymetel Prolib tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Lymetel Prolib no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lymetel Prolib puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

-    si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).

-    si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).

-    si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.

-    si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).

-    si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).

-    si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).

-    si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).

-    si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.

Frecuentes:

Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.

Muy raros:

Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Otros posibles efectos adversos:

-    Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

-    Pérdida de memoria

-    Problemas sexuales

-    Depresión

-    Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LYMETEL PROLIB

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantener Lymetel Prolib fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lymetel Prolib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.'

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lymetel Prolib

-    El principio activo es fluvastatina sódica

Cada cápsula de Lymetel Prolib 80 mg contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

-    Los demás componentes de Lymetel Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada son: celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, hidrogenocarbonato de potasio, povidona, estearato de magnesio, amarillo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000.

Aspecto de Lymetel Prolib y contenido del envase

Envases de 28 comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid

Responsable de la liberación

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA) Solana, 26. (Torrejon de Ardoz) - 28850 - España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Comprimidos de liberación prolongada de 80 mg

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios