PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lovastatina Teva 40 mg Comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del_prospecto:

1.    Qué es Lovastatina Teva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lovastatina Teva

3.    Cómo tomar Lovastatina Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lovastatina Teva

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es LOVASTATINA TEVA y para qué se utiliza

Lovastatina Teva (lovastatina) reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina Teva disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, Lovastatina Teva disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar Lovastatina Teva con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina Teva reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOVASTATINA TEVA No tome Lovastatina Teva

-    si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,

-    si está embarazada o cría al pecho a su hijo.

-    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    los antifúngicos itraconazol o ketoconazol

•    los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina

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Sugerencias_ft@aemps.es

inhibidores de la proteasa del del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) el antidepresivo nefazadona.

Tenga especial cuidado con Lovastatina Teva

Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Lovastatina Teva puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina Teva o que toman junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de Lovastatina Teva) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

*    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)

*    Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)

*    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están embarazadas no deben tomar Lovastatina Teva. Si usted concibe mientras recibe Lovastatina Teva, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

Las mujeres que toman Lovastatina Teva no deben criar al pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños

No se recomienda el uso de Lovastatina Teva en niños.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lovastatina Teva

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

Toma de otros medicamentos:

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está usted tomando Lovastatina Teva.

Debido a que tomar Lovastatina Teva con alguno de los siguientes fármacos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (véase 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS), es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

•    ciclosporina

•    danazol

•    antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol)

•    derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato)

•    los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina

•    inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)

•    el antidepresivo nefazodona

•    amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular)

•    verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina)

•    grandes dosis (>1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Conducción y uso de máquinas

Lovastatina Teva, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA TEVA

Siga estas instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de Lovastatina Teva. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Siga tomando Lovastatina Teva a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar Lovastatina Teva, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Intente tomar Lovastatina Teva según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

La mayoría de los pacientes toman Lovastatina Teva con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Lovastatina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lovastatina Teva de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lovastatina Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Teva puede tener efectos adversos.

En general, Lovastatina Teva se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina Teva. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1000, <1/100), Raras (>1/10.000, <1/1000), Muy raras (<1/10.000).

Frecuentes >1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10pero más de 1 por cada 100):

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raras 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000):

-    Trastornos oculares: visión borrosa

-    Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad

-    Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis

-    Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito

-    Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares

-    Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas

-    Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas

Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de LOVASTATINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. . Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Lovastatina Teva

-    El principio activo es lovastatina.

-    Los demás componentes son lactosa hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato magnésico, butilhidroxianisol (E-320) y óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lovastatina Teva 40 mg se presenta en envase de 28 comprimidos conteniendo cada uno 40 mg de lovastatina. Los comprimidos son redondos, ranurados, de color rosa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta, Alcobendas 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2 28108 Alcobendas MADRID

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/”

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios