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Prospecto: información para el usuario

Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es lovastatina lareq 40 mg comprimidos y para qué se utiliza

Lovastatina Lareqreduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina Lareqdisminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, Lovastatina Lareqdisminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar Lovastatina Lareqcon la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina Lareqreduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y cardiopatía coronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que transportan oxigeno y nutrientes al corazón).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar lovastatina lareq 40 mg comprimidos No tome Lovastatina Lareq 40 mg

•    Si es alérgico (hipersensible) a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de Lovastatina Lareq.

•    Si sufre enfermedad que afecte su hígado.

•    Si está embarazada.

•    Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

o los antifúngicos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) como itraconazol o ketoconazol, o los antibióticos como eritromicina, claritromicina o telitromicina,

o los inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, o el antidepresivo nefazadona.

•    Advertencias y precaucionesSi presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos comuníqueselo inmediatamente a su médico.

En raras ocasiones, Lovastatina Lareqpuede provocar problemas musculares graves que pueden producir dañoal riñón. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina Lareq o que toman, junto con dosis elevadas de lovastatina, algunos medicamentos que aumentan los niveles de lovastatina (principio activo de Lovastatina Lareq) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado Uso de otros medicamentos): oFibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). o Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón). o Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Informe a su médico de sus problemas de salud, actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Toma de Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lovastatina Lareq y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares (ver apartado 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS); en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes),

•    danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis),

•    antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos) como itraconazol o ketoconazol,

•    derivados del ácido fíbrico (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato,

•    los antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina y ácido fusídico,

•    inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir,

•    el antidepresivo nefazodona,

•    amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular),

•    verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina de pecho),

•    grandes dosis de niacina o ácido nicotínico (más de 1 g por día).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o acenocumarol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Lovastatina Lareq está contraindicada durante el embarazo.

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia:

Las mujeres que toman Lovastatina Lareq no deben dar el pecho a sus hijos.

Población pediátrica

No se recomienda el uso de Lovastatina Lareq en la población pediátrica.

Conducción y uso de máquinas

Lovastatina Lareq, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos contiene butilhidroxianisol

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo lovastatina lareq 40 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. La dosis recomendada es:

El médico le ha recetado su dosis de Lovastatina Lareq. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena.

El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece algún problema que afecta sus riñones.

Forma de administración

La mayoría de los pacientes toman Lovastatina Lareq con un vaso de agua.

Si considera que la acción de Lovastatina Lareq es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lovasatina Lareq 40 mg del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20). Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Lovastatina Lareq 40 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Intente tomar Lovastatina Lareq según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Lareq 40 mg

Siga tomando Lovastatina Lareq a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar Lovastatina Lareq, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Lareqpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, Lovastatina Lareqse tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño al riñón.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina Lareq. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del riñón anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 por cada 10 pacientes, pero en más de 1 por cada 100):

•    Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 por cada 100 pacientes, pero en más de 1 por cada 1000):

•    Trastornos de la piel: picor.

Efectos adversos raros (en menos de 1 por cada 1000 pacientes):

•    Trastornos oculares: visión borrosa.

•    Trastornos del estómago e intestino: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos.

•    Trastornos generales: debilidad.

•    Trastornos del hígado: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis (inflamación del hígado).

•    Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.

•    Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares.

•    Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.

•    Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir), trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño.

•    Trastornos de la piel: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada por ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes características: reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para requerir atención médica inmediata) incluyendo jadeo, urticaria, e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las articulaciones y músculos proximales, inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos sanguíneos, disminución del número de plaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos de la sangre, deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad, enfermedad autoinmune, proceso inflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz del sol con lesiones en la piel, fiebre, rubefacción (enrojecimiento de la piel), escalofríos, disnea (dificultad para respirar) y malestar general.

Exploraciones complementarias:

•    Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas (enzimas indicativas de daño en el hígado).

•    Raras: otras anomalías en las pruebas de función del hígado, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de lovastatina lareq 40 mg comprimidos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice Lovastatina Lareqdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Lovastatina Lareq 40 mg

El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, butilhidroxianiol (E-320) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lovastatina Lareqse comercializa en envases blíster en forma de comprimidos redondos, ranurados y de color blanco. Cada envase contiene 28 o 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/ Laguna 66 - 68 - 70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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