En este prospecto:

1.    Qué es Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos

LOVASTATINA COMBINO PHARM 20 mg comprimidos EFG

Composición por comprimido:

-    El principio activo es lovastatina, 20 mg

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnesio, indigotina (E-132), c.s.

Titular: COMBINO PHARM S.L.

C/. Fructuós Gelabert, 6-8. 08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Fabricante: INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 42-44, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

1. QUÉ ES LOVASTATINA COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Lovastatina reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Lovastatina disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, lovastatina disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar lovastatina con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina está indicado para:

-    Reducción de los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

-    Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance del endurecimiento de las arterias (aterosclerosis) en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolemia) y enfermedad del corazón (cardiopatía coronaria).

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2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS

No tome Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos:

-    si usted es alérgico a lovastatina o a cualquiera de sus componentes,

-    si usted sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,

-    si usted está embarazada o da el pecho a su hijo,

-    si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

*    los antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) itraconazol o ketoconazol.

*    los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina.

*    inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

*    el antidepresivo nefazadona.

Tenga especial cuidado con Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos:

Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.

Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Lovastatina COMBINO PHARM puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina COMBINO PHARM o que toman junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de Lovastatina COMBINO PHARM) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

*    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)

*    Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de

corazón)

Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Embarazo:

Lovastatina COMBINO PHARM está contraindicado durante el embarazo.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Las mujeres que toman Lovastatina COMBINO PHARM no deben dar el pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Niños:

No se recomienda el uso de Lovastatina COMBINO PHARM en niños.

Conducción y uso de máquinas:

Lovastatina COMBINO PHARM, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Advertencia sobre excipientes:

Por contener butilhidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lovastatina COMBINO PHARM y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares (véase 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS); en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

*    ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

*    danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis).

*    antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) (como itraconazol o ketoconazol).

*    derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato) (otros medicamentos para el tratamiento del aumento de colesterol).

*    los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina

*    inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

*    el antidepresivo nefazodona

*    amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular)

*    verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta    o la angina)

*    grandes dosis (>1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

El médico le ha recetado su dosis de lovastatina. La dosis inicial habitual es de 20 mg (un comprimido) por día, administrados como una dosis única por vía oral con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena.

Fraccione el comprimido ranurado de 20 mg si quiere obtener una dosis de 10 mg. Es aconsejable tomar el comprimido con un vaso de agua.

El médico puede recetarle dosis inferiores sobre todo si está tomando ciclosporina o padece ciertos trastornos renales.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que si deja de tomar lovastatina, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si usted toma más Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado lovastatina más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono; 91 562 04 20

Si olvidó tomar Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos:

Intente tomar lovastatina según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Lovastatina COMBINO PHARM puede tener efectos adversos.

En general, Lovastatina COMBINO PHARM se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina COMBINO PHARM. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000).

Frecuentes >1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raras 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000):

Trastornos oculares: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas

Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de

sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas

Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOVASTATINA COMBINO PHARM 20 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar Lovastatina COMBINO PHARM 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado: septiembre de 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios