PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losentra semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losentra semanal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Losentra semanal

3.    Cómo tomar Losentra semanal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losentra semanal

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LOSENTRA SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Losentra semanal

Losentra semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de ciertas enfermedades óseas. Losentra actúa directamente en los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, hace que sean menos probables sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo se elimina constantemente del esqueleto y es reemplazo por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica es una situación que ocurre en mujeres después de la menopausia en la que los huesos se vuelven más débiles, más frágiles y donde es más probable que se rompan después de una caída o una torcedura.

La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

La columna, cadera y muñeca son los huesos que se rompen con mayor facilidad, aunque esto puede suceder con cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden causar dolor de espalda, pérdida de peso y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas e incluso puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Losentra semanal

Tratamiento de la osteoporosis

$ en mujeres que hayan pasado la menopausia, incluso si la osteoporosis en grave. Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.

S en hombres.

2. ANTES DE TOMAR LOSENTRA SEMANAL NO tome Losentra semanal

- si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (ver apartado 6, “Composición de Losentra semanal”)

-    si su médico le ha dicho que usted presenta hipocalemia (niveles bajos de calcio en sangre)

-    si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

-    si está dando de mamar a un bebé

-    si tiene problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Losentra semanal

-    si es incapaz de permanecer en posición erguida (ya sea sentado o de pie) al menos 30 minutos.

-    si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

-    si ha tenido problemas en el pasado con el esófago (el conducto que comunica la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.

-    si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).

-    si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente

-    si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Losentra semanal.

Su médico le aconsejará qué hacer cuando tomando Losentra semanal se dé alguna de las circunstancias mencionadas.

Niños

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

Si toma Losentra semanal a la vez que medicamentos que contengan alguno de los siguientes elementos, puede disminuir su efecto:

-    calcio

-    magnesio

-    aluminio (por ejemplo algunos medicamentos para la indigestión)

-    hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 después del comprimido de Losentra semanal.

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Losentra semanal con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Losentra semanal junto con alimentos o bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Losentra semanal.

Embarazo y lactancia

NO tome Losentra semanal si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Losentra semanal”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Losentra semanal) en mujeres embarazadas.

NO tome Losentra semanal si está amamantando (ver sección 2, “No tomar Losentra semanal”). Losentra semanal puede ser usado sólo en mujeres postmenopaúsicas y hombres.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Losentra semanal afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria

Información importante sobre algunos de los componentes de Losentra semanal

Losentra semanal contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver apartado 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Losentra semanal”)

3. CÓMO TOMAR LOSENTRA SEMANAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losentra semanal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual:

Tome UN comprimido de Losentra semanal (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana. Elija el día de la semana que mejor se adapte a su calendario. Cada semana tome el comprimido de Losentra semanal en el día elegido.

Para su conveniencia, y que usted tome cada semana el comprimido en el día correcto, se incluye un dibujo en el envase de Losentra semanal:

Hay unos recuadros/espacios sobre el aluminio del blister. Por favor marque el día de la semana que ha elegido para tomar el comprimido de Losentra semanal. Además, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.

CUÁNDO tomar el comprimido de Losentra semanal

Tome su comprimido de Losentra semanal al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (distinta al agua corriente) u otros medicamentos.

CÓMO tomar el comprimido de Losentra semanal

-    Tome el comprimido mientras esté en posición erguida (puede estar sentado o de pie) para evitar ardor de estómago.

-    Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.

-    Tome el comprimido entero. No lo mastique ni permita que se deshaga en la boca.

-    No se tumbe hasta que hayan transcurrido 30 minutos desde que se tomó el comprimido.

Su médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio y vitamina D, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Losentra semanal del que debiera

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Losentra semanal de los prescritos, beba un vaso entero (lleno) de leche y busque asistencia médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si OLVIDÓ tomar Losentra semanal

Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde .Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

NO tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Losentra semanal

Si interrumpe el tratamiento usted puede empezar a perder masa ósea. Por favor, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losentra semanal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Losentra semanal y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

o Hinchazón de cara, lengua o garganta o Dificultad para tragar o Ronchas y dificultad para respirar.

•    Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

-    Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

-    Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Losentra semanal”).

-    Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes):

-    Indigestión, sensación de mareo, dolor de estómago, calambres o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de saciedad, distensión abdominal, diarrea.

-    Dolores óseos, musculares o de las articulaciones.

-    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000):

-    Inflamación o úlcera de esófago (conducto que comunica la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver apartado 2, “Tenga especial cuidado con Losentra semanal”), inflamación de estómago y duodeno (intestino que sale del estómago).

-    Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris), (ojos enrojecidos con sensación dolorosa y con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1.000):

-    Inflamación de la lengua (enrojecimiento, con inflamación y posiblemente con dolor), estrechez del esófago (conducto que comunica la boca con el estómago).

-    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante el uso post-comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

-    Casos de caída del cabello.

-    Alteraciones del hígado, en algunos casos graves

Raramente y al inicio del tratamiento, se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en los análisis de sangre. Estos cambios generalmente son pequeños y no causan ningún síntoma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSENTRA SEMANAL

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No utilice Losentra semanal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Losentra semanal

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona A, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa y dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171), oxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losentra semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados ligeramente anaranjados con las letras “RSN” en un lado y 35 mg en el otro. Los comprimidos se presentan en láminas de blister de 1, 2, 4, 10, 12 ó 16 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2 08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.- Otto-Rohm-Str.2-4,

64331 Weiterstadt, Alemania

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

2112, Veresegyház Lévai u. 5 Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Czech Republic: Norsed 35 mg potahované tablety France: Norsed 35 mg comprimé pelliculé Germany: Norsed einmal wochentlich 35 mg, Filmtabletten Greece: Risedronate Winthrop 35 mg ''pía ^opá xpv epóopáSa"

Ireland: Norsed 35 mg film-coated tablets

Italy: Avestra 35 mg compresse rivestite con film

Portugal: Norsed 35 mg comprimidos revestidos por película

Spain: Losentra semanal 35 mg comprimidos recubierto con película

Sweden: Norsed Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

United Kingdom: Norsed 35 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/