Prospecto: información para el usuario

Losartán Mylan Pharmaceuticals 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Mylan Pharmaceuticals

3.    Cómo tomar Losartán Mylan Pharmaceuticals

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán Mylan Pharmaceuticals

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es losartán Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Losartán Mylan Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, causando que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Mylan Pharmaceuticals se utiliza:

•    Para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

•    Para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria > 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).

•    Para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

•    En pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, Losartán Mylan Pharmaceuticals ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (“indicación LIFE”).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Mylan Pharmaceuticals No tome Losartán Mylan Pharmaceuticals

Si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si la función de su hígado está seriamente dañada.

•    Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Losartán Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda tomar Losartán Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Es importante que consulte a su médico antes de empezar a tomar Losartán Mylan Pharmaceuticals:

•    Si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta)

(ver también sección 4. Posibles efectos adversos).

•    Si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo.

•    Si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos de pacientes especiales).

•    Si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón.

•    Si su función hepática está alterada (ver secciones 2 y 3).

•    Si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante.

•    Si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón.

•    Si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro).

•    Si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, debido a una alteración de esta glándula).

Otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Mylan Pharmaceuticals, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:

•    Otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina.

•    Medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina).

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo

inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).

Losartán Mylan Pharmaceuticals con alimentos, bebida y alcohol

Losartán Mylan Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar Losartán Mylan Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Mylan Pharmaceuticals. No se recomienda utilizar Losartán Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. No se recomienda el uso de Losartán Mylan Pharmaceuticals a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho. Especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes

Losartán Mylan Pharmaceuticals ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartán Mylan Pharmaceuticals afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Mylan Pharmaceuticals

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Mylan Pharmaceuticals, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Es importante seguir tomando Losartán Mylan Pharmaceuticals mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Mylan Pharmaceuticals 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán una vez al día. Si estima que la acción de Losartán Mylan Pharmaceuticals es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Mylan Pharmaceuticals). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Mylan Pharmaceuticals 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Mylan Pharmaceuticals 12,5 mg INICIO) una vez al día.

Generalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, 3 comprimidos de Losartán Mylan Pharmaceuticals 50 mg o 1 comprimido de Losartán Mylan Pharmaceuticals 100 mg y otro de Losartán Mylan Pharmaceuticals 50 mg) una vez al día.

Para las dosis no asequibles con este medicamento deben utilizarse otros medicamentos que contengan losartán en dosis apropiadas prescritas por su médico.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Losartán Mylan Pharmaceuticals").

Administración

Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Mylan Pharmaceuticals hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Mylan Pharmaceuticals del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Losartán Mylan Pharmaceuticals

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán Mylan Pharmaceuticals e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Éste es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de cada 10.000, pero a menos de 1 paciente de cada 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre, puede ser causado por una ruptura muscular anormal que puede ser potencialmente mortal y causar problemas de riñón (rabdomiolisis).

Este efecto secundario tiene una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

filial

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes:

•    Mareos.

•    Sensación de vértigo.

•    Presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos).

•    Efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado.

•    Debilidad.

•    Fatiga.

•    Poco azúcar en la sangre (hipoglucemia).

•    Demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

•    Cambios en la función del hígado, incluyendo insuficiencia renal.

•    Una condición en la cual la cantidad de pigmento que transporta el oxígeno (hemoglobina) en la sangre está por debajo de lo normal, con los siguientes síntomas: cansancio, dolor de cabeza, falta de aliento cuando se hace ejercicio, mareo y palidez (anemia).

•    Aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes:

•    Sensación de sueño (somnolencia).

•    Dolor de cabeza.

•    Trastornos del sueño.

•    Sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones).

•    Un dolor o sensación de malestar en el pecho, a menudo se extiende a los brazos o al cuello e incluso a veces, a los hombros y la espalda. Esto puede deberse a que muy poca sangre y oxígeno llegan al corazón (angina de pecho).

•    Dificultad para respirar (disnea).

•    Dolor de estómago.

•    Estreñimiento grave.

•    Diarrea.

•    Sensación de mareo (náuseas)

•    Vómitos.

•    Habones (urticaria).

•    Picor (prurito).

•    Erupción cutánea.

•    Acumulación de líquidos que resultan en hinchazón localizada (edema).

•    Tos.

Raras:

•    Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch).

•    Entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia).

•    Desmayo (síncope).

•    Latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial).

•    Daño en parte del cerebro debido a la interrupción del flujo de sangre (accidente cerebrovascular).

•    Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picores, color amarillento de piel y ojos, deposiciones de color claro, orina de color oscuro (hepatitis).

•    Elevación de los niveles de las enzimas hepáticas (alanino aminotransferasa (ALT) en sangre), que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida:

•    Número reducido de plaquetas que pueden conducir al sangrado o moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia).

•    Migraña.

•    Anomalías en la función hepática.

•    Dolor muscular y en las articulaciones.

•    Síntomas parecidos a la gripe.

•    Dolor de espalda

•    Infección del tracto urinario.

•    Mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad).

•    Impotencia.

•    Incapacidad de tener o mantener una erección del pene (disfunción eréctil).

•    Inflamación del páncreas con los siguientes síntomas; dolor grave en la parte alta del estómago, a menudo con náuseas y vómitos (pancreatitis).

•    Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia).

•    Depresión.

•    En general, sentirse mal (malestar).

•    Campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus).

•    Alteración o pérdida del gusto

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Losartán Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Losartán Mylan Pharmaceuticals no requiere condiciones especiales de conservación.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Losartán Mylan Pharmaceuticals

El principio activo es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán Mylan Pharmaceuticals 100 mg contiene 100 potásico.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E-470b), hidroxipropil celulosa hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán Mylan Pharmaceuticals 100 mg:

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de lágrima, biconvexos, marcados con “LN100” en una cara y “M” en la otra cara.

Blísteres formados por una película de PVC de color blanco opaco en un lado y papel de aluminio recubierto con laca de termosellado en el otro lado.

Frascos de polietileno de alta densidad blancos opacos, compuestos por un frasco de HDPE con boca redonda termosellada con tapón de rosca de polipropileno (PP) blanco opaco.

Los comprimidos de Losartán Mylan Pharmaceuticals se suministran en blísteres de 7, 10, 14,

21, 28, 30, 38, 56, 60, 84, 90, 98, 99 y 100 comprimidos recubiertos con película, y en frascos de 500 y 1000 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals c/Plom, 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irlanda

Ó

Generics Uk Ltd.

Station Close Potters Bar (Hertfordhsire)

EN6 1TL - Reino Unido

Ó

MYLAN HUNGARY KFT Mylan utca, 1

H-2900 Komarom, Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

NO/H/0185/001 -004/DC

Losartan Mylan 100 mg Filmtabletten Arcalos 100 mg Filmtabletten Losartan Mylan Pharma Losartan Mylan Solartan

Losartan Generics 100 mg filmsko oblozene tablete

Losartan Mylan Pharmaceuticals 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película EFG

Losartan Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película Losartan Mylan Pharmaceuticals 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Solartan

LOSARTAN MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé pelliculé Losartan Mylan 100 mg Filmtabletta Losartan Mylan

Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100

mg compresse rivestite con film

Losartan Mylan Pharma

Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100

mg tablet, filmdrasjert

Losartankalium Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50

mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Tenlosar

Tenlosarian

Losartan Potassium 100 mg Film-coated Tablets

Losartan Mylan 100 mg potahované tablety Losartan Mylan 100 mg comprimate fílmate Solartan

Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/