PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva

3.    Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA No tome Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva

•    si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).

•    si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos al principio del embarazo - ver sección de embarazo).

•    si está dando el pecho.

•    si tiene una insuficiencia hepática grave.

•    si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.

•    si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.

•    si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva

•    si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

•    si toma diuréticos (medicamentos para orinar).

•    si sigue una dieta con restricción de sal.

•    si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea.

•    si tiene insuficiencia cardiaca.

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente.

•    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón).

•    si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón).

•    si es diabético.

•    si ha tenido gota.

•    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso).

•    si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio.

•    si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida.

•    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

•    debe decirle a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos al comienzo del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar daños graves a su bebé si se toma en ese momento (ver sección embarazo).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva.

Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe decirle a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada. También le aconsejará que tome otros medicamentos en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva al comienzo del embarazo, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

No debe tomar Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva si está en período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva

Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva del que debiera

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):

•    Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

•    Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

•    Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

•    Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

•    Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

•    Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):

•    Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

•    Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

•    Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

•    Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

•    Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

•    Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

•    Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular"), ataque al corazón, palpitaciones,

•    Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

•    Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

•    Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

•    Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

•    Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

•    Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

•    Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

•    Disminución del apetito sexual, impotencia,

•    Hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):

• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ZENTIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene como principios activos, 50 mg de losartán potásico, equivalente a 45,76 mg de losartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva contiene los siguientes ingredientes inactivos:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio Recubrimiento: hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 4,2 mg (0,11 mEq) de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva 50/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, de forma ovalada y lisos en ambas caras.

Losartán/Hidroclorotiazida Zentiva 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blister de aluminio con lámina de aluminio.

Tamaños de envase: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos Envase clínico con 280 (10 x 28) comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republica Checa

Responsable de la fabricación:

FARMA-APS Produtos Farmacéuticos, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nova 2700-487 Amadora (Portugal)

o

Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Strasse 5 56218 Mülheim-Karlich Alemania

o

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

Drug Production and Distribution Plant Ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios