Losartan/Hidroclorotiazida Teva 50/12.5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Losartán potásico/
Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional.
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Teva Comprimidos y para qué se utiliza
• Losartán potásico pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos produciendo que éstos se contraigan. Esto resulta en un aumento de la presión arterial. Losartán previene la unión de angiotensina II a estos receptores, produciendo la relajación de los vasos sanguíneos que disminuye la presión arterial.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos.
• Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg comprimidos se utiliza para tratar la presión arterial elevada. Losartán/Hidroclorotiazida comprimidos es una alternativa adecuada para aquellas personas que de lo contrario tendrían que ser tratadas con losartán e hidroclorotiazida administrados como comprimidos separados. .
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva Comprimidos
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva:
- Si es alérgico (hipersensible) a losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si es alérgico (hipersensible) a las sustancias derivadas de la sulfonamida (ej. otras tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, consulte a su médico si no está seguro).
- Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección de Embarazo y Lactancia).
- Si tiene problemas graves del hígado.
- Si tiene problemas graves de riñón o sus riñones no producen orina.
Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Teva
Losartán /Hidroclorotiazida comprimidos no está recomendado generalmente en los siguientes casos:
• Si usted padece hiperaldosteronismo primario (síndrome de Conn), un tumor de la glándula suprarrenal asociado con debilidad muscular, sed excesiva y micción frecuente.
• Si usted padece problemas de riñón o del hígado o está siendo sometido a hemodiálisis (ver también “No tome Losartán/Hidrodorotiazida Teva” más arriba).
• Si usted está tomando también litio para problemas de salud mental (ver también “Uso de otros medicamentos” más abajo).
• Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Losartán/ Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico
• Si ha sufrido previamente hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
• Si toma diuréticos.
• Si tiene una dieta restrictiva en sal.
• Si padece o ha padecido vómitos y/o diarrea grave.
• Si padece insuficiencia cardiaca.
• Si presenta estrechamiento en las arterias de sus riñones (estenosis arterial renal) o sólo tiene un riñón que funcione o si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
• Si presenta estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho causado por un pobre funcionamiento del corazón).
• Si presenta estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad causante del engrasamiento del músculo cardíaco).
• Si es diabético.
• Si tiene o ha tenido gota.
• Si tiene o ha tenido un proceso alérgico, asma o un proceso que curse con dolor en las articulaciones, sarpullido y fiebre (lupus eritematoso sistémico).
• Si tiene niveles altos de calcio o potasio o sigue una dieta baja en potasio.
• Si necesita someterse a anestesia (incluso en el dentista) o antes de una intervención, o si va a someterse a pruebas para comprobar su función paratiroidea, usted tiene que informar al médico o al personal médico que está tomando Losartán / Hidroclorotiazida comprimidos.
Informe a su médico si usted es un deportista que tiene un control de dopaje, ya que
Losartán/Hidroclorotiazida contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un
control de dopaje.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva puede ser menos efectivo en personas de raza negra.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo los adquiridos sin receta.
Los agentes diuréticos como hidroclorotiazida que se encuentra en Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden interaccionar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deberán tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Teva sin una estrecha vigilancia por parte de su médico.
Pueden ser apropiadas medidas especiales de precaución (ej. análisis de sangre) si usted toma suplementos de potasio, sustitutos de sales que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos, algunos laxantes , medicamentos para el tratamiento de la gota, suplementos terapéuticos de vitamina D, medicamentos para el control del ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante para su médico saber si usted está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del cáncer, analgésicos o medicamentos para artritis.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Teva con los alimentos y bebidas
Se aconseja no beber alcohol mientras tome estos comprimidos: Losartán/Hidroclorotiazida Teva tomado con alcohol puede aumentar los efectos de ambos.
Una dieta rica en sal puede contrarrestar el efecto de Losartán/Hidroclorotiazida comprimidos.
Losartán /Hidroclorotiazida Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Losartán/ Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Losartán/ Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Losartán/ Hidroclorotiazida Teva a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
La Hidroclorotiazida puede suprimir la producción de leche.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado mareos entre personas en tratamiento con Losartán/Hidroclorotiazida, si experimenta este síntoma no conduzca un coche ni maneje máquinas.
Información importante para deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Información importante sobre alguno de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Teva Comprimidos
Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva Comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
Presión arterial alta
La dosis habitual es un comprimido una vez al día. Si es necesario su médico incrementará su dosis a un máximo de dos comprimidos una vez al día.
Niños y jóvenes menores de 18 años
Losartán/Hidroclorotiazida Teva no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Teva del que debiera
Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano / con su médico/ o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20. Una sobredosis puede causar problemas de corazón y de deshidratación.
Acuda al hospital o al médico con este prospecto, los comprimidos sobrantes y el envase para que de esta forma sepan los comprimidos que se tomaron.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Losartán/ Hidroclorotiazida Teva comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:
Si usted experimenta lo siguiente, deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva y comuníqueselo a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
• Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que le pueda causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, afecta a más de 1 por cada 10.000 pacientes pero menos de 1 por cada 1.000 pacientes. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afecta a menos de una de cada 10 personas, pero afecta a más de una de cada 100
personas):
• Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión nasal, sinusitis, trastornos del seno.
• Diarrea, dolor abdominal, nauseas, indigestión.
• Dolor muscular o calambres, dolor de piernas, dolor de espalda.
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos.
• Debilidad, cansancio, dolor de pecho.
• Incremento de los niveles de potasio (que son la causa del ritmo anormal de corazón), descenso de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes (afectan a menos de una de cada 100 personas pero a más de una de cada 1.000
personas):
• Anemia, puntos rojos o marrones en la piel (a veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor de estómago), hematomas, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas.
• Pérdida de apetito, incremento de los niveles de ácido úrico o gota, incremento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre.
• Ansiedad, nerviosismo, trastorno de pánico, (ataques recurrentes de pánico), confusión, depresión, sueños anormales, trastornos del sueño, somnolencia, pérdida de memoria.
• Hormigueo o sensaciones parecidas, dolor en las extremidades, temblores, mareos, migrañas, desmayos.
• Visión borrosa, escozor y picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión de las cosas en amarillo.
• Zumbidos, rugidos o cliqueo en los oídos.
• Presión arterial baja, que puede estar asociada a cambios de postura (sensación de desvanecimiento o debilidad cuando se levanta), angina (dolor en el pecho), latidos cardiacos anormales, accidentes cerebrovasculares (TIA, una pequeña apoplejía), ataque de corazón, palpitaciones.
• Inflamación de los vasos sanguíneos, normalmente asociado con sarpullidos o hematomas.
• Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, pneumonía, agua en los pulmones (que causa dificultad para respirar), hemorragias nasales, goteo de nariz, congestión.
• Estreñimiento, diarrea, gases, malestar de estómago, espasmos estomacales, náuseas, vómitos, sequedad de boca, inflamación de las glándulas salivales, dolor de dientes.
• Ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), inflamación del páncreas.
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, sarpullido, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, síndrome de Lyell (la piel parece como si se hubiera quemado y se estuviese pelando), piel seca, enrojecimiento de la cara, sudoración, pérdida de cabello.
• Dolor de brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, inflamación de las articulaciones, rigidez muscular, dolor muscular, debilidad o calambres.
• Micción frecuente incluyendo la noche, función renal anormal incluyendo la inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina.
• Disminución del apetito sexual, impotencia.
• Hinchazón de la cara, fiebre.
Raras (más de 1 por cada 10.000 pacientes y menos de 1 por cada 1.000 pacientes)
• Hepatitis (Inflamación del hígado), análisis anormales de la función hepática.
• Niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar ritmo anormal de corazón.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Teva Comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos
• Los principios activos son Losartán potásico e Hidroclorotiazida Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son :
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón pregelatinizado (de maíz), estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Losartán/Hidroclorotiazida Teva y contenido del envase
• Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovales, biconvexos marcados con “5” y “0” en una cara y una ranura marcada en ambas caras.
La ranura es solo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos de 50 mg/12,5 mg están disponibles en tamaños de envase de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, y 100 comprimidos, envases calendario de 28 comprimidos y envases hospitalarios de 50x1 y 280 (10x28) comprimidos.
Frascos de HDPE con tapa con rosca tamper-evident: 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1a planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Responsable de la fabricación:
Teva UK Limited
¡m
Brampton Road, Hampden Park Eastboume, East Sussex, BN22 9AG (Reino Unido)
Pharmachemie B.V.
PO Box 552 2003 RN Haarlem Holanda
Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens Francia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen Hungría
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov,
República Checa
Meckle GmbH
Ludwing- Merckle-StraPe 3 89143 Blauberen Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros bajo los siguientes nombres:
UK: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5 mg Film-coated Tablets AT: Losartan-HCTZ ratiopharm GmbH 50/12.5 mg-Filmtabletten BE: Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten CZ: Giovax Plus H 50 mg/12,5 mg, potahované tablety
DK: Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva 50/12,5 mg Filmovertrukne tabletter FI: Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg kalvopaallysteiset tabletit
FR: LOSARTAN/HCTZ Teva 50mg/12.5 mg, comprimé pelliculé DE: Losartan comp AbZ 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
ES: Losartan/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HU: Co-Arbartan 50 mg/12.5 mg filmtabletta
IE: Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 mg Film-coated Tablets
IT: Losartan/Idroclorotiazide TEVA 50/12,5 mg compresse rivestite con film
LU: Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés NL: Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH, filmomhulde tabletten NO: Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte PT: Losartan + Hidroclorotiazida Teva 50 mg + 12,5 mg comprimidos SE: Losartan/Hydrochlorthiazide Teva 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
SI: Kalijev losartanat/hidroklorotiazid Teva 50/12.5 mg filmsko oblozene tablete
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2012
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