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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico/hidroclorotiazida

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva

3.    Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Teva

6.    Información adicional

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza

Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/12,5 mg comprimidos es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos produciendo que éstos se contraigan. Esto resulta en un aumento de la presión arterial. Losartán previene la unión de angiotensina II a estos receptores, produciendo la relajación de los vasos sanguíneos que disminuye la presión arterial. Hidroclorotiazida funciona haciendo que los riñones pasen más agua y sal. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2.    Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos

-    si es alérgico (hipersensible) a losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

-    si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

-    si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante los primeros meses del embarazo-ver sección Embarazo y lactancia”),

-    si tiene una insuficiencia hepática grave,

-    si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina

-    si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento

-    si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Es importante informar a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva:

-    si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,

-    si toma diuréticos (medicamentos para orinar),

-    si sigue una dieta con restricción de sal,

-    si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,

-    si tiene insuficiencia cardiaca,

-    si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), o si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,

-    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),

-    si tiene “estenosis de la válvula aórtica o mitral” (estrechamiento de las válvulas del corazón) o “cardiomiopatía hipertrófica” ( una enfermedad que causa el engrasamiento de las válvulas del corazón),

-    si es diabético,

-    si ha tenido gota,

-    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),

-    si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,

-    si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,

-    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

-    si tiene insuficiencia hepática (ver “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva”),

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Teva puede interactuar con otros medicamentos.

Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Teva sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.

Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o agentes ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (que se encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).

También es importante que su médico sepa si está tomando

-    otros medicamentos para reducir su presión sanguínea,

-    esteroides,

-    medicamentos para tratar el cáncer,

-    medicamentos para el dolor,

-    medicamentos para tratar infecciones fúngicas,

-    medicamentos para la artritis,

-    resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina,

-    medicamentos que relajan los músculos,

-    comprimidos para dormir;

-    medicamentos opioides como la morfina,

-    “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Teva con alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Teva.

Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia Embarazo:

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Teva. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia:

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Teva a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida Teva actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Importante información sobre alguno de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Teva

Losartán/Hidroclorotiazida Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva

Tome siempre Losartán/Hidroclorotiazida Teva exactamente como le ha indicado su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Teva, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Teva mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 1 comprimido una vez al día de Losartán/Hidroclorotiazida 100/12,5 mg ó 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg una vez al día o cambiar a 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50/12,5 mg al día o 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al día.

Todas las posologías mencionadas no son posibles con este medicamento.

Para administración oral.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Teva del que debiera

En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico para que la atención médica se pueda dar con prontitud. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a reanudar su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Teva, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida Teva e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

- Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100)

-    Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,

-    diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

-    dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

-    insomnio, dolor de cabeza, mareos,

-    debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

-    niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000)

-    Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

-    pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

-    ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

-    hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

-    visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

-    campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos,

-    presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”mini-accidente cerebrovascular”) ataque al corazón, palpitaciones,

-    inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

-    picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

-    estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

-    ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,

-    urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

-    dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

-    frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina

-    disminución del apetito sexual, impotencia,

- hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000)

-    Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas

Frecuencia desconocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Pérdida de masa muscular (rabdomiolisis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Teva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda prregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Teva

-    Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y estearato magnésico en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol parcialmente hidrogenado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350 y talco en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

-    Comprimido recubierto con película

-    Comprimido recubierto con película de color blanco, biconvexo, de forma ovalada, grabado con “LH” en una cara y liso en la otra.

-    Disponible en: blisters de 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. 50x1 unidosis (envase hospitalario) comprimidos recubiertos con película.

Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100 mg/12,5 mg se presenta en blister de PVC/Aluminio, en envases de 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Ltd)

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

ó

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda

ó

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

ó

TEVA Pharmaceutical Works Prívate Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly út 82, 2100 Gódólló

Hungría

ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, indication number 305, 747 70, Opava - Komárov República Checa

ó

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:	Losar-Teva comp 100 g/12,5mg Filmtabletten
Dinamarca:	Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva
España:	Losartán/Hidroclorotiazida Teva 100/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia:	Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, tabletti, kalvopaallysteinen
Francia:	Losartan Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Italia:	Losartan/Idroclorotiazide Teva Italia
Noruega:	Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, tablett, filmdrasjert
Países Bajos:	Losartankalium/HCT 100/12,5 mg Teva, filmomhulde tabletten
Polonia:	Losartic HCT
Reino Unido:	Losartan potassium and Hydrochlorothiazide 100 mg/12.5 mg Film-coated tablets
Suecia:	Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, filmdragerad tablett

Este prospecto ha sido aprobado en mayo del 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob..es/ ”

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