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Prospecto: Información para el usuario

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg/12, 5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Losartán potásico e hidroclorotiazida

Contenido del prospecto

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

3.    Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida

No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

-    si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

-    si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm durante los primeros meses del embarazo - ver sección embarazo),

-    si tiene una insuficiencia hepática grave,

-    si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,

-    si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,

-    si tiene gota.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

-    si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,

-    si toma diuréticos (medicamentos para orinar),

-    si sigue una dieta con restricción de sal,

-    si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,

-    si tiene insuficiencia cardiaca,

-    si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,

-    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),

-    si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica ( una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),

-    si    es diabético,

-    si    ha tenido gota,

-    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),

-    si    tiene niveles    altos    de calcio o niveles    bajos de    potasio o    si    sigue una dieta baja en potasio,

-    si    necesita que    le pongan    anestesia (incluso en    el dentista)    o    antes de    una    cirugía,    o si le    van

a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,

-    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),

-    Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclororotiazida ratiopharm en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazuda ratiopharm a niños.

Pacientes de edad avanzada

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos puede interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (que se encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).

También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor,

medicamentos para tratar infecciones fungicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos.

La glicirricina (que se encuentra en el regaliz) puede intensificar el desequilibrio electrolítico. Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con la misma. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm, dependiendo de su estado y se si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis recomendada es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg / 12,5 mg al día para controlar su

presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg / 12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg / 25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/ 12, 5 mg de hidroclorotiazida al día ó 1 comprimido de 100 mg de losartán/ 25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debe

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de 100)

-    Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,

-    diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

-    dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

-    insomnio, dolor de cabeza, mareos,

-    debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

-    niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de 1.000)

-    Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

-    pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico, o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

-    ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

-    hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareos, migraña, desmayo,

-    visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

-    campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos,

-    presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”mini-accidente cerebrovascular”) ataque al corazón, palpitaciones,

-    inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

-    picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

-    estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

-    ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,

-    urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

-    dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

-    frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

-    disminución del apetito sexual, impotencia,

-    hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de 10.000)

-    Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Pérdida de masa muscular (rabdomiolisis)

-    Gusto alterado (disgeusia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido:

Manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Opadry blanco (hipromelosa (3mPas/50mPas), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos de 8 milímetros de diámetro y marcados con "LH1'

Blister (PVC/PVDC/A1)

Envases de 14, 28, 30 50, 56, 90, 98, 100, 280 ó 500 comprimidos recubiertos con película, frascos (HDPE) con tapón (LDPE)

Envases de 14, 28, 30 50, 56, 98, 100, 250 ó 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B I^a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la Fabricación:

MERCKLE GMBH Graf Arco Strasse 3 (Ulm) - D-89079 - Alemania MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania ACTAVIS HF. Reykjavikurvegi, 76-78 (Hafnarfjordur) - IS-220 - Islandia HBM PHARMA S.R.O. SklabinskD 30 (Martin) - 03680 - Eslovaquia ACTAVIS LIMITED BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun) - ZTN 3000 - Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Losatrix Comp 50mg/12,5mg-Filmtabletten Alemania: Losartan-ratiopharm comp. 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Bélgica: Co-Losartan-ratiopharm 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Dinarmarca: Losatrix Comp

Finlandia: Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg / 12.5 mg tabletti, kalvopáállysteinen Francia: LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Hungría: Losartan-HCT-ratiopharm 50mg/12,5 mg filmtabletta

Italia: Losartan Idroclorotiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Luxemburgo: Losartan-ratiopharm comp. 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Noruega: Losatrix Comp

Países Bajos: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Suecia: Losatrix Comp

Reino Unido: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50mg/12,5mg film coated tablets RepúblicaCheca: Losaration Plus H 50/12,5 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/