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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con

película

Losartán potásico/hidroclorotiazida

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg comprimidos

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg comprimidos es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2.    QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos

-    si es alérgico (hipersensible) a losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

-    si está embarazada de más de 3 meses (También es mejor evitar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al principio del embarazo-ver Embarazo),

-    si tiene una insuficiencia hepática grave,

-    si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina

-    si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,

-    si padece gota.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Es importante informar a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm:

-    si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,

-    si toma diuréticos (medicamentos para orinar),

-    si sigue una dieta con restricción de sal,

-    si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,

-    si tiene insuficiencia cardiaca,

-    si tiene insuficiencia hepática (ver sección 2 “No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm”),

-    si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), o si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,

-    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),

-    si tiene “estenosis de la válvula aórtica o mitral” (estrechamiento de las válvulas del corazón) o “cardiomiopatía hipertrófica” ( una enfermedad que causa el engrasamiento de las válvulas del corazón),

-    si es diabético,

-    si ha tenido gota,

-    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritomatoso),

-    si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,

-    si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van    a

hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,

-    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos en niños y adolescentes. Por tanto, no se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Otros medicamentos y Losartán/Hidroclorotiazida

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos puede interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o agentes ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirrizina (que se encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión sanguínea, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, “ aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos. Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Glicirrizina (que se encuentra en el regaliz) puede intensificar el desequilibrio electrolítico.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3.    CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg/12,5 mg una vez al día o cambiar a 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/25 mg al día.

Para pacientes tratados con 100 mg de losartán que necesitan un control adicional de la presión sanguínea, está disponible Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg.

Todas las posologías mencionadas no son posibles con este medicamento.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico para que la atención médica se pueda dar con prontitud. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a reanudar su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100)

-    Tos, infección de las vías respiratorias superiores (infección que influye en nariz, senos paranasales, faringe o laringe), congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,

-    diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

-    dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

-    insomnio, dolor de cabeza, mareos,

-    debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

-    niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000)

-    Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

-    pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

-    ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

-    hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

-    visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

-    campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos,

-    presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”mini-accidente cerebrovascular”) ataque al corazón, palpitaciones,

-    inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

-    picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

-    estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

-    ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,

-    urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

-    dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

-    frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina

-    disminución del apetito sexual, impotencia,

-    hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000)

-    Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Pérdida de masa muscular (rabdomiolisis)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidrodorotiazida ratiopharm comprimidos

-    Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, hidroxipropil celulosa (núcleo del comprimido); Hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171) (recubrimiento del comprimido).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco y oblongos.

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg se presenta en:

Blister de PVC/Aluminio, en envases de 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos.

Botes (HDPE), en envases de 100 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

ratiopharm España, S.A.

Avda. de Burgos, 16 D,

28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

Atlantic Pharma - Produces Farmacéuticas SA Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra (Portugal)

Ó

West Pharma - Produces de Especialidades Farmacéuticas S.A Rua Joao de Deus, 11, Venda Nova 2700-486 Amadora (Portugal)

Ó

Merckle GmbH Ludwing-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:

Austria:

Bélgica:

Dinamarca:

España:

Finlandia:

Francia:

Hungría:

Luxemburgo:

Noruega:

Países Bajos:

Portugal:

Reino Unido:

Losaratio Plus H 100/12,5 mg Losatrix comp.

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

ratiopharm