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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida ratio 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán pótásico/Hidroclorotiazida

Contenido del prospecto

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida ratio y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio.

3.    Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida ratio.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida ratio y para qué se utiliza

•    Losartán/Hidroclorotiazida ratio es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos produciendo que éstos se contraigan. Esto resulta en un aumento de la presión arterial. Losartán previene la unión de angiotensina II a estos receptores, produciendo la relajación de los vasos sanguíneos que disminuye la presión arterial. La hidroclorotiazida hace que los riñones eliminen una mayor cantidad de agua y sales. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.

Losartán/Hidroclorotiazida ratio está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión

arterial alta).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio

No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratio

•    si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si es alérgico a sustancias derivadas de las sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

•    si está embarazada, piensa que pueda estarlo, o si planea quedarse embarazada ( ver sección “embarazo y lactancia”),

•    si tiene una insuficiencia hepática grave,

• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,

• si tiene niveles bajos de potasio, sodio o niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,

•    si tiene gota,

•    si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida ratio durante los primeros meses del embarazo - ver sección embarazo),

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio comprimidos:

•    si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,

•    si toma diuréticos (medicamentos para orinar),

•    si sigue una dieta con restricción de sal,

•    si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,

•    si tiene insuficiencia cardiaca,

•    si la función de su hígado está alterada (ver sección 2 “ No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratio”),

•    si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,

•    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),

•    si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica ( una enfermedad que causa el engrasamiento de las válvulas del corazón),

•    si    es diabético,

•    si    ha tenido gota,

•    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),

•    si    tiene niveles altos    de calcio o niveles bajos de    potasio    o si    sigue una dieta    baja    en    potasio,

•    si    necesita que le    pongan anestesia (incluso    en    el    dentista)    o    antes    de    una    cirugía,    o    si le    van a hacer

pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando Losartán/Hidroclorotiazida ratio,

•    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),

•    informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida ratio al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de losartán potásico e hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida ratio a niños.

Pacientes de edad avanzada

Losartán potásico e hidroclorotiazida actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida ratio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida ratio comprimidos puede interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida ratio sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (se encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides

como la morfina, “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; medicamentos orales para la diabetes o insulinas..

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida ratio con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y Losartán/Hidroclorotiazida ratio pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida ratio.

Debe evitar comidas y bebidas que contengan glicirrizina, que se encuentra en el regaliz, ya que puede provocar niveles anormales de electrolitos en sangre.

Losartán/Hidroclorotiazida ratio puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida ratio. Losartán/Hidroclorotiazida ratio no está recomendado al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con la misma. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida ratio durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Losartán/Hidoclorotiazida ratio contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida ratio, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida ratio mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis recomendada es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida ratio 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/Hidroclorotiazida ratio 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida ratio 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12, 5 mg de hidroclorotiazida al día ó 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida ratio del que debe

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis con Losartán/Hidroclorotiazida ratio puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio al día como le han recetado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratio e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: (afecta a menos de una de cada 10personas, pero afecta a más de una de cada 100personas):

•    tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,

•    diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

•    dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

•    insomnio, dolor de cabeza, mareos,

•    debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

•    niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina,

•    cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,

•    azúcar demasiado bajo en sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes: (afectan a menos de 1 de cada 100 personas pero a más de 1 de cada 1.000 personas):

•    anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

•    pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico, o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

•    ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

•    hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

•    visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

•    campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos, vértigo,

•    presión arterial baja, que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”minr-accidente cerebrovascular”) ataque al corazón, palpitaciones,

•    inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

•    picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, goteo de nariz, congestión,

•    estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

•    ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,

•    urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

•    dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

•    frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

•    disminución del apetito sexual, impotencia,

•    hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raros: (más de 1 por cada 10.000pacientes y menos de 1 por cada 1.000pacientes):

•    hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

No conocidos:(la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles, más de 1 por cada 10000 pacientes):

•    síntomas gripales,

•    dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis),

•    niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),

•    malestar general (malestar)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida ratio

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida ratio

•    Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida Cada comprimido contiene 50 mg de losartán (como sal potásica) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

•    Los demás componentes son:

o Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón pregelatinizado (de maíz), estearato magnésico (E572). o Recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Losartán/Hidroclorotiazida ratio y contenido del envase

•    Losartán/Hidroclorotiazida ratio 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovales, biconvexos marcados con “5” y “0” en una cara y una ranura marcada en ambas caras.

•    La ranura es solo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de 50 mg/12,5mg están disponibles en tamaños de envase de 28, 30, 56, 60, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película, envase clínico de 50x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm España S.A

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la Fabricación:

Teva UK Limited Brampton Road , HampdenPark Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Reino Unido)

Pharmachemie B.V.

PO Box 552 2003 RN Haarlem Holanda

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen

Hungría

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov,

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK:    Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5 mg Film-coated Tablets

AT:    Losartan-HCTZ TEVA 50/12.5 mg-Filmtabletten

BE:    Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

CZ:    Giovax Plus H 50 mg/12,5 mg potahované tablety

DK:    Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva 50/12,5 mg Filmovertrukne tabletter

EE:    Losartan/HCTZ TEVA 50/12,5 mg óhukese polümeerikilega kaetud tabletid

FI:    Losartan-hydroklooritiatsidia 50/12,5 mg tabletti, kalvopáállysteinen

FR:    LOSARTAN/HCTZ Teva 50mg/12.5 mg, comprimé pelliculé

DE:    LOSAR-TEVA comp. 50mg/12,5 mg Filmtabletten

ES:    Losartan/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

HU:    Co-Arbartan 50 mg/12.5 mg filmtabletta

IE:    Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 mg Film-coated Tablets

IT:    Losartan/Idroclorotiazide TEVA 50/12,5 mg compresse rivestite con film

LV:    Losartan/HCTZ TEVA 50 mg/12.5 mg apvalkotas tabletes

LU:    Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

NL:    Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH, filmomhulde tabletten 50/12, 5mg

NO:    Losartan-hydroklortiazid 50/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte

PT:    Losartan + Hidroclorotiazida Teva 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

SE:    Losartan/Hydrochlortiazid Teva 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

SI:    CoLosartan Teva 50 mg/12.5 mg filmsko oblozene tablete

SK:    Giovax plus H 50 mg/12,5 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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