Prospecto: información para el paciente

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

3.    Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, causando que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Hidroclorotiazida actúa haciendo que los riñones filtren más agua y sales. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

•    Si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p.ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).

•    Si tiene una insuficiencia hepática grave.

•    Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.

•    Si tiene gota.

•    Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al principio del embarazo - ver la sección Embarazo),

• Si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,

•    • Si tiene diabetes o la función de su riñón está dañada y está tomando un medicamento denominado aliskiren para reducir la presión arterial.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartan/

Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

Informe a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Es importante que consulte a su médico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals:

•    Si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

•    Si toma diuréticos (medicamentos para orinar).

•    Si sigue una dieta con restricción de sal.

•    Si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea.

•    Si tiene insuficiencia cardiaca.

•    Si la función de su hígado está alterada (ver sección 2 “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals”).

•    Si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente.

•    Si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón).

•    Si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón).

•    Si es diabético.

•    Si ha tenido gota.

•    Si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso).

•    Si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio.

•    Si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida.

•    Si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, debido a una alteración de esta glándula).

•    Si está tomando un medicamento denominado aliskiren para reducir la presión arterial.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals en niños.

Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals a niños.

Otros medicamentos y Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals pueden interactuar con otros medicamentos.

Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.

Puede ser apropiado tomar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (que se encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).

También es importante que su médico sepa si está tomando:

•    Otros medicamentos para reducir su presión arterial.

•    Esteroides.

•    Medicamentos para tratar el cáncer.

•    Medicamentos para el dolor.

•    Medicamentos para tratar infecciones fúngicas.

•    Medicamentos para la artritis.

•    Resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina.

•    Medicamentos que relajan los músculos.

•    Comprimidos para dormir.

•    Medicamentos opioides como la morfina.

•    "Aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.

•    Medicamentos orales para la diabetes o insulinas.

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals, informe a su médico si tiene planeado hacerse una radiografía y se les dará medios de contraste con yodo.

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con alimentos, bebida y alcohol

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis recomendada es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg o de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 100 mg/25 mg al día

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, para que le proporcionen atención médica inmediatamente, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

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La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals diariamente como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

•    Una reacción alérgica grave rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar) (reacción anafiláctica).

•    Una reacción cutánea grave poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) asociada con áreas rojas dolorosas, ampollas grandes, exfoliación de las capas de la piel. Esto va acompañado de fiebre y escalofríos, dolores musculares y malestar general (necrólisis epidérmica tóxica).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

•    Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno

•    Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión

•    Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda

•    Dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza, mareos

•    Debilidad, cansancio, dolor en el pecho

•    Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina

•    Cambios en la función renal incluyendo insuficiencia renal

•    Azúcar demasiado bajo en sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor de estómago), hematoma, destrucción de glóbulos rojos (hemolisis), reducción de los glóbulos blancos, y reducido número de plaquetas

•    Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre

•    Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria

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•    Sensación de hormigueo,, entumecimiento o debilidad de los brazos y piernas, temblor, migraña, desmayo

•    Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo

•    Campanilleo, zumbido, ruidos o chasquidos en los oídos, mareos y sensación de giro (vértigo)

•    Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones, cambios en el ritmo o frecuencia de los latidos cardiacos (arritmias)

•    Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma

•    Picor de garganta y molestias al tragar (faringitis), hinchazón e irritación de la laringe asociada con la pérdida de voz (laringitis), falta de respiración, bronquitis, hinchazón de los pulmones (neumonitis), agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión

•    Estreñimiento, estreñimiento grave (estreñimiento crónico), gases, hinchazón e inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes

•    Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas

•    Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo

•    Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular o calambres

•    Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección del tractourinario, azúcar en la orina, fallo renal

•    Disminución del apetito sexual, impotencia

•    Hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas):

•    Inflamación del hígado (hepatitis), pruebas de la función hepática anómalas.

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Síntomas parecidos a la gripe

•    Dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te)

(rabdomiólisis)

•    Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)

•    Por lo general, sentirse mal (malestar).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg:

Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg contiene los siguientes otros ingredientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E-572), hidroxipropil celulosa (E-463) y dióxido de titanio (E-171).

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg también contiene hipromelosa 6cP (E-464), amarillo de quinoleína (E-104) y cera de carnauba (E-903).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, ovalados, biconvexos, marcados con “M” en un lado del comprimido y “LH4” en el otro lado.

Losartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals se presenta en blísteres de PVC/PE/PVdC blanco opaco, en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,100 , 112, 280 y 500 comprimidos, blíster calendario de 28 comprimidos y en frascos de plástico blanco opaco en envases de 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlanda

o

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

O

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komárom, Mylan utca 1

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Losartan-Kalium comp -dura plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Arcalos comp. 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Colosamyl 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Asolzid

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko oblozene tablete Losartan /Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Asolzid

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan PHARMA 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtabletta

Losartan Hydrochlorothiazide Mylan 50mg/12,5mg Film-coated Tablets

Asolzid

Colosamyl 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Asolzid

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg filmomhulde tabletten

Losacomb

LORZIDA

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5mg Film-coated Tablets Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg potahované tablety

Lorzitin 50 mg/12,5 mg comprimate fílmate Asolzid

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www .aemps.gob.es/