Losartan/Hidroclorotiazida Krka 100 Mg/25 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
•4^
am
Prospecto: información para el paciente
Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán potásico/Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
Contenido del prospecto
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Krka
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
Losartán/Hidroclorotiazida Krka es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Losartán/Hidroclorotiazida Krka está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartan/Hidroclorotiazida Krka No tome Losartán/Hidroclorotiazida Krka:
- si es alérgico a losartán y/o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar este medicamento el primer trimestre del embarazo, ver también "Embarazo y lactancia"),
- si tiene una insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares,
- si tiene una insuficiencia renal grave (p.e aclaramiento de creatinina <30 ml/min),
- si sus riñones no producen orina,
- si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con tratamiento,
- si tiene gota,
- si tiene diabetes o la función renal dañada y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
rj$k
an
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka.
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
- si sigue una dieta con restricción de sal,
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
- si tiene insuficiencia cardiaca,
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),
- si es diabético,
- si ha tenido gota,
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer
pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),
- si está tomando alguno de estos medicamentos usados para tratar la presión sanguínea alta:
- inhibidores de la ECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si tiene problemas de riñón relacionada con la diabetes,
- aliskiren.
Su médico debe controlar su función renal, presión sanguínea y la cantidad de electrolitos (p.ej., potasio) en su sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el título “No tome Losartán/Hicrodorotiazida Krka”
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, deberá informar a su médico. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Krka al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, (ver sección Embarazo).
Uso de otros medicamentos y Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en losartán/hidroclorotiazida pueden interactuar con otros medicamentos.
Los preparados que contienen litio no deben tomarse con losartán/hidroclorotiazida sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos
(comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo;
(medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Su médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:
- si está tomando inhibidores de la ECA o aliskiren (ver también información bajo el título (“No tome Losartán/Hidroclorotiazida Krka“ y “Advertencias y precauciones“)
Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Krka con los alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Krka pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de losartán e hidroclorotiazida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Su médico normalmente le aconsejará interrumpir el tratamiento con losartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de losartán/hidroclorotiazida. Losartán/hidroclorotiazida no está recomendado durante el embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de tres meses, ya que puede producir graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho, o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda el uso de losartán/hidroclorotiazida a madres que estén dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o nació prematuro.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de losartán/hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Krka a niños.
Uso en pacientes de edad avanzada
Losartán/hidroclorotiazida actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Losartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de losartán/hidroclorotiazida, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando losartán/hidroclorotiazida mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg una vez al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg al día.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Krka del que debe
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Intente tomar losartán/hidroclorotiazida al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
rj$k
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán/hidroclorotiazida e informe a su
médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):
- Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno.
- Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión.
- Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda.
- Insomnio, dolor de cabeza, mareos.
- Debilidad, cansancio, dolor en el pecho.
- Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas.
- Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre.
- Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria.
- Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo.
- Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo.
- Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos.
- Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al
levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones.
- Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma.
- Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión.
- Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes.
- Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas.
- Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo.
- Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular.
- Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina.
- Disminución del apetito sexual, impotencia.
- Hinchazón de la cara, fiebre.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- rabdomiólisis
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE @ de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Krka
- Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Krka contiene 100 mg de losartán potásico equivalente a 91,52 mg de losartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son,
- núcleo: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio,
- recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E104), talco, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados
y ligeramente biconvexos con dimensiones de 8 mm x 15 mm y 5,1 - 6,1 mm de grosor.
Tamaño del envase:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blíster de
Al/PVC/PVDC transparente y en una caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsables de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante Local:
KRKA FARMACEUTICA S.L.
C/Anabel Segura 10, Pta Baja, Oficina 1 28108,Alcobendas-España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Name of the Member State |
Name of the medicinal product |
|
AT |
Losartan/HCT Krka |
|
CZ |
Lorista H |
|
CY |
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka |
|
DE |
Losartan-Kalium HCTad |
|
DK |
Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka |
|
EE |
Lorista H |
|
ES |
Losartán/Hidroclorotiazida Krka |
|
FI |
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka |
|
HU |
Lavestra H |
|
IE |
Lozitar Comp |
|
IT |
Losartan e Idroclorotiazide Krka |
|
LT |
Lorista H |
|
LV |
Lorista H |
|
NO |
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka |
|
PL |
Lorista HD |
|
PT |
Losartan + Hidroclorotiazida Krka |
|
RO |
Lorista HD |
|
SE |
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka |
|
SK |
Lorista H |
|
UK |
Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide |
Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2015
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
7 de 7