Losartan/Hidroclorotiazida Krka 100 Mg/12.5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: Información para el usuario
Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Losartán potásico/Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Krka
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
Losartán/Hidroclorotiazida Krka es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Losartán/Hidroclorotiazida Krka está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka No tome Losartán/Hidroclorotiazida Krka
- si es alérgico (hipersensible) a losartán y/o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Krka.
- si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
- si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar este medicamento el primer trimestre del embarazo, ver también "Embarazo y lactancia")
- si tiene una insuficiencia hepática grave: colestasis y trastornos biliares obstructivos
- si tiene una insuficiencia renal grave (p.e aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- si sus riñones no producen orina
- si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento
- si tiene gota si tiene diabetes o la función renal dañada y está siendo tratado con un medicamento que disminuye la presión arterial que contiene aliskireno.
Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka.
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
- si sigue una dieta con restricción de sal,
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
- si tiene insuficiencia cardiaca,
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),
- si es diabético,
- si ha tenido gota,
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer
pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),
- si está tomando alguno de estos medicamentos usados para tratar la presión sanguínea alta:
- inhibidores de la ECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si tiene diabetes relacionada con problemas del riñón,
- aliskireno.
Su médico debe controlar su función renal, presión sanguínea y la cantidad de electrolitos (p.ej., potasio) en su sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el título “No tome Losartán/Hidrodorotiazida Krka”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Krka al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Krka con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Krka pueden interactuar con otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Krka sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es
importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo;
(medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Su médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:
- si está tomando inhibidores de la ECA o aliskireno (ver también información bajo el título (“No tome Losartán/Hidroclorotiazida Krka“ y “Advertencias y precauciones“).
También es importante que su médico sepa si está tomando:
- otros medicamentos que reducen la presión sanguínea,
- esteroides,
- medicamentos para tratar el cáncer,
- analgésicos,
- medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas,
- medicamentos para la artritis,
- resinas utilizadas para el colesterol alto, como colestiramina,
- medicamentos que relajan los músculos,
- comprimidos para dormir,
- medicamentos opioides como morfina,
- ‘aminas presoras’ como adrenalina u otras drogas del mismo grupo,
- agentes orales para diabetes o insulinas.
Por favor informe también a su médico si está tomando losartán/hidroclorotiazida y tiene planeado un procedimiento radiográfico y le pondrán un contraste con yodo.
Losartán/Hidroclorotiazida Krka con los alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Krka pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Krka.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Su médico normalmente le aconsejará interrumpir el tratamiento con Losartán/Hidroclorotiazida Krka antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Krka. Losartán/Hidroclorotiazida Krka no está recomendado durante del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de tres meses, ya que puede producir graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho, o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Krka a madres que estén dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o nació prematuro.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Krka en niños menores de 18 años ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Uso en pacientes de edad avanzada
Losartán/Hidroclorotiazida Krka actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes de edad avanzada y jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Losartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Krka, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Krka mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Losartán/Hidroclorotiazida Krka está disponible en dos dosis: Losartán/Hidroclorotiazida Krka
100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película y Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película.
Presión arterial alta
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos de losartán/hidroclorotiazida de 50 mg/12,5 mg al día o a 1 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg al día. La dosis máxima es de 2 comprimidos de losartán/hidroclorotiazida de 50 mg/12,5 mg al día o de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg al día.
Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/12,5 mg (100 mg de losartán/12,5 mg de HCTZ) está disponible para los pacientes tratados con el losartán de 100 mg, que necesitan el control adicional de la presión arterial.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Krka del que debe
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
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En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka al día como le han recetado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si experimenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar), deje de tomar los comprimidos de losartán/hidroclorotiazida e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):
- Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
- Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
- Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
- Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
- Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
- Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
- Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
- Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
- Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al
levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,
- Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
- Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
- Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
- Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
- Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
- Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
- Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
- Disminución del apetito sexual, impotencia,
- Hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas):
- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Rabdomiolisis.
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Mantener este medicamento fuera la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
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deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Krka
- Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Krka contiene 100 mg de losartán potásico (equivalente a 91,52 mg de losartán) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio en el núcleo e hipromelosa, macrogol 4000, talco y dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados y biconvexos.
Tamaño del envase:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blíster de Al/PVC/PVDC transparente y en caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Representante Local:
KRKA FARMACEUTICA S.L., C/Anabel Segura 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas-España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Estado Miembro |
Nombre |
|
AT |
Losartan/HCT Krka |
|
BG, PL, RO |
Lorista HL |
|
CZ, EE, LV, LT, SK |
Lorista H |
|
CY, FI, NO, SE |
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka |
|
DK |
Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka |
|
DE |
Losartan-Kalium HCTad |
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HU |
Lavestra H |
|
IE |
Lozitar Comp |
|
ES |
Losartán/Hidroclorotiazida Krka |
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PT |
Losartan + Hidroclorotiazida Krka |
|
UK |
Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide |
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IT |
Losartan e Idroclorotiazide Krka |
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“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
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