PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

losartán potásico e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg

3.    Cómo tomar Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50    mg/12,5 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán /Hidroclorotiazida Helm es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán /Hidroclorotiazida Helm está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg

No tome Losartán /Hidroclorotiazida Helm

•    si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).

•    si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán /Hidroclorotiazida Helm durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).

•    si tiene una insuficiencia hepática grave.

•    si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.

•    si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.

•    si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartán /Hidroclorotiazida Helm

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Helm

•    si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

•    si toma diuréticos (medicamentos para orinar)

•    si sigue una dieta con restricción de sal

•    si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea

•    si tiene insuficiencia cardiaca

•    si la función de su hígado está alterada (ver sección 2. “No tome Losartán /Hidroclorotiazida Helm”)

•    si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente

•    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)

•    si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)

•    si es diabético

•    si ha tenido gota

•    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)

•    si tiene niveles    altos    de calcio o niveles bajos de potasio    o si sigue    una dieta baja en    potasio

•    si necesita que    le pongan anestesia (incluso    en    el    dentista)    o    antes de    una    cirugía,    o si    le van a

hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida

•    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

•    Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán /Hidroclorotiazida Helm al inicio del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán /Hidroclorotiazida Helm pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán /Hidroclorotiazida Helm sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado adoptar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Informe a su médico si le van a administrar un medio de contraste con yodo mientras esté tomando Losartán/Hidroclorotiazida Helm.

Toma de Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán /Hidroclorotiazida Helm pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán /Hidroclorotiazida Helm.

Los comprimidos de Losartán /Hidroclorotiazida Helm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán /Hidroclorotiazida Helm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán /Hidroclorotiazida Helm.

No se recomienda utilizar Losartán /Hidroclorotiazida Helm al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán /Hidroclorotiazida Helm durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o es prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia sobre el uso Losartán /Hidroclorotiazida Helm en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Helm en niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán /Hidroclorotiazida Helm actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán /Hidroclorotiazida Helm

Losartán /Hidroclorotiazida Helm contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán /Hidroclorotiazida Helm indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán /Hidroclorotiazida Helm, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán /Hidroclorotiazida Helm mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos al día de Losartán /Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg o cambiar a 1 comprimido al día de Losartán /Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte). La dosis máxima diaria es 2 comprimidos al día de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ó 1 comprimido al día de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg.

Si toma más Losartán /Hidroclorotiazida Helm del que debiera

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán /Hidroclorotiazida Helm

Intente tomar diariamente Losartán /Hidroclorotiazida Helm como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán /Hidroclorotiazida Helm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán /Hidroclorotiazida Helm e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

•    Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

•    Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

•    Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

•    Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

•    Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

•    Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

•    Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

•    Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

•    Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

•    Campanilleo, zumbido, ruidos o chasquidos en los oídos,

•    Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,

•    Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

•    Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

•    Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

•    Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

•    Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

•    Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

•    Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

•    Disminución del apetito sexual, impotencia,

•    Hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes):

•    Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg

-    Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).

Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: 4,2 mg (0,107 mEq).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán /Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg se suministra en los siguientes tamaños de envase:

Envases blister con 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, ranurados por una otra.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburgo Alemania

Responsable de la fabricación:

Bluepharma Industria Farmacéutica, SA.

Cimo de Fala. S. Martinho do Bispo, Coimbra Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Losartan/HCT Helm 50 mg/12.5 mg Filmtabletten

Losahelm/HCTZ 50 mg/12.5 mg Filmtabletta

Losartan/Idroclorotiazide Almus 50 mg/12.5 mg compressa rivestita con film

Losartan/Hidroclorotiazida Helm 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

^{Países Bajos}    Losahelm/HCTZ 50 mg/12.5 mg filmomhulde tablet

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.