Prospecto: información para el usuario

Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited

3.    Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited y para qué se utiliza

Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited No tome Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited

•    si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro)

•    si está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited al principio del embarazo (ver la sección Embarazo)

•    si tiene una insuficiencia hepática grave

•    si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina

•    si tiene niveles bajos de potasio o de sodio o niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento

•    si sufre de gota

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico ó farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited.

•    si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

•    si toma diuréticos (medicamentos para orinar)

•    si sigue una dieta con restricción de sal

•    si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea

•    si tiene insuficiencia cardiaca

•    si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente

•    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor de pecho debido a una mala función del corazón)

•    si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento del músculo del corazón)

•    si es diabético

•    si ha tenido gota

•    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico)

•    si tiene niveles altos    de calcio o niveles bajos de potasio    o si    sigue    una dieta baja    en potasio

•    si necesita que le    pongan anestesia (incluso    en el dentista) o    antes    de una cirugía,    o si le    van a hacer

pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida

•    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Losartán/ Hidroclorotiazida Glob Limited al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Uso de Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con losartán e hidroclorotiazida sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado adoptar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial , esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fungicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir, medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, informe a su médico que está tomando losartán e hidroclorotiazida cuando planifiquen ponerle un medio de contraste con yodo.

Uso de Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de losartán e hidroclorotiazida pueden aumentar los efectos el uno del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de losartán e hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar losartán e hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto. No se recomienda losartán e hidroclorotiazida durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. No se recomienda Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de losartán e hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar a niños.

Uso en pacientes de edad avanzada

Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes de edad avanzada y jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de losartán e hidroclorotiazida, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando losartán e hidroclorotiazida mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Este medicamento está disponible en tres dosis: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg. Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán e hidroclorotiazida50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de 50 mg /12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de 100 mg /25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2

comprimidos recubiertos con película de 50 mg/12,5 mg al día o 1 comprimido recubierto con película de 100 mg /25 mg al día.

La dosis de losartán e hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg está disponible para aquellos pacientes que requieran ajustar la dosis a 100 mg de Losartán y un control adicional de la presión arterial.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited del que debe

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente para que le proporcionen atención médica inmediatamente.. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited

Intente tomar losartán e hidroclorotiazida al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ó farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercan

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10 pero a más de 1 persona de cada 100):

•    Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

•    Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

•    Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

•    Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

•    Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

•    Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100 pero a más de 1 persona de cada 1.000):

•    Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación, cardenales

•    Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

•    Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

•    Agujetas o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

•    Visión borrosa, ardor o pinchazos en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

•    Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

•    Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular"), ataque al corazón, palpitaciones,

•    Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

•    Dolor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

•    Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

•    Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

•    Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubefacción, sudoración, pérdida de pelo,

•    Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

•    Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

•    Disminución del apetito sexual, impotencia

•    Hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000):

•    Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas

Otros efectos adversos con frecuencia no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    rma-

céutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited 100 mg/25 mg comprimidos contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, esterato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película

Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados, de bordes biselados, biconvexos, grabados con ‘E’ en un lado y ‘49’ en el otro lado.

Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited comprimidos recubiertos con película están disponibles en blisters de PVC/Aclar - lámina de aluminio y envases con frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierres de polipropileno.

Tamaños de envase:

Blisters: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 y 500 comprimidos recubiertos con película Frascos: 14 y 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Glob Limited

65, Delamere Road, Hayes, Middlese United Kingdom Teléfono.: ++ 44 79 3330 6161 Fax: ++ 44 20 8845 8795

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 - 356 2229 4000 Fax: ++356 2229 4118

o

Milpharm Limited,

Ares, OdysseyBusinessPark,

West End Road, SouthRuislipHA4 6QD Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811 Fax: ++ 44 20 8845 879

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Losartankalium/hydrochlorthiazid Glob Limited

Losartán/Hidroclorotiazida Glob Limited 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con

Losartan /Hydrochlorothiazide Glob Limited 100 mg/25 mg film-coated tablets Losartan/Hydrochlorothiazide Glob Limited 100 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan + Hidroclorotiazida Glob Limited

Losartan/Hydrochlorothiazide Glob Limited 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada de este medicamento esta disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.es.

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