PROSPECTO: INFROMACIÓN PARA EL USUARIO Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.

3.    Cómo usar Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria es una combinación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). Losartán e hidroclorotiazida actúan de forma conjunta para reducir la presión arterial elevada.

Su médico le ha recetado Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria porque usted sufre un proceso denominado hipertensión o presión arterial elevada.

2.    ANTES DE TOMAR Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria:

-    si es alérgico (hipersensible) a losartán y/o hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria (ver en sección 2. “Advertencia sobre excipientes” y sección 6. “Información Adicional”)

-    si no puede orinar (anuria).

-    si tiene afectación renal o hepática grave;

-    si es alérgico a otros fármacos derivados de las sulfamidas (si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico cuáles son los fármacos derivados de las sulfamidas).

-    si está embarazada (ver en sección 2. “Embarazo y lactancia”).

Si no está seguro de si debe empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria, consulte a su médico. Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria:

Aunque Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria contiene una pequeña cantidad de potasio, no puede sustituir a los suplementos de potasio. Si su médico le ha prescrito suplementos de potasio, siga su consejo.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Informe a su médico o farmacéutico de todos los problemas médicos que tiene o ha tenido y de cualquier alergia. Indíquele si ha padecido recientemente vómitos o diarreas excesivas.

Es especialmente importante indicar al médico si sufre enfermedades del hígado o del riñón, gota, diabetes, lupus eritematoso o si está siendo tratado con otros medicamentos para orinar (diuréticos). En estos casos, el médico quizá quiera ajustar la dosis de sus medicamentos.

Antes de una intervención quirúrgica y de la anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista de que está tomando Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria ya que puede producirse un descenso brusco de la presión arterial relacionado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En general, Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria puede tomarse con otros fármacos.

Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio, o sustitutos de sal que contienen potasio, otros medicamentos para reducir la presión arterial, otros diuréticos, resinas reductoras del colesterol elevado, medicamentos para tratar la diabetes, incluida la insulina, relajantes musculares, aminas presoras como la adrenalina, esteroides, ciertos medicamentos para el dolor y la artritis o litio. Los sedantes, tranquilizantes, narcóticos, alcohol y analgésicos pueden aumentar el efecto reductor de la presión arterial de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria por lo que debe informar al médico si toma alguna de estas sustancias.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria con los alimentos y bebidas

Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria durante el embarazo o la lactancia natural. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria, suspenda su toma e informe a su médico lo antes posible (ver sección 2. “Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película”).

Niños:

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria en niños. Por tanto, no debe administrarse a niños.

Ancianos:

Actualmente la experiencia clínica en este grupo es limitada. Se puede inciar el tratamiento con Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria si el paciente ya ha sido estabilizado con Losartán. En este grupo de pacientes no se requiere ajustar la dosis inical.

Conducción y uso de máquinas

Cuando inicie el tratamiento con esta medicación, no debe realizar tareas que exijan una especial atención hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte antes de tomar este medicamento.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3.    CÓMO TOMAR Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria, de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria todos los días, exactamente como le ha indicado su médico. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria mientras su médico lo prescriba a fin de mantener un control uniforme de la presión arterial.

La dosis habitual de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria para la mayoría de los pacientes es de 1 comprimido al día para controlar la presión arterial durante el periodo de 24 horas. Si usted no responde adecuadamente la dosis puede aumentarse a 2 comprimidos una vez al día. La dosis máxima es 2 comprimidos una vez al día.

Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria puede tomarse con y sin alimento. Por comodidad y para ayudarle a recordar, intente tomarlo siempre a la misma hora.

Si considera que la acción de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a s u médico o farmacéutico.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Además, debe avisar a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente reanude el plan habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para la evaluación de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes	Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes	Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes	Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros	Al menos 1 de cada 10.000 pacientes

		a
Muy raros	Menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Frecuentes: potasio elevado en sangre (hiperpotasemia).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: mareos.

Pruebas de laboratorio:

Raras: elevaciones de enzimas hepáticas (ALT).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales conocidas tras la comercialización de losartán/hidroclorotiazida; no se pueden determinar las incidencias exactas:

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de sensibilidad exagerada (anafilácticas). En pacientes tratados con losartán raramente se han comunicado angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y la glotis que puede causar obstrucción respiratoria y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros fármacos, incluyendo inhibidores de la ECA.

Trastornos vasculares:

Inflamación de vasos sanguíneos (vasculitis).

Trastornos respiratorios:

Tos.

Trastornos gastrointestinales:

Diarrea.

Trastornos del hígado:

Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Urticaria, púrpura de Schoenlein- Henoch.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son losartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene: 50 mg de losartán (como losartán potásico) y 12,5 mg de hidroclorotiazida .

- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.

Recubrimiento: dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, , óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida Cantabria 50/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color amarillo que se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:

CANTABRIA PHARMA, S.L.U.

C/ Ribera del Loira, 46 28042- Madrid

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, N° 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 (Azuqueca de Henares) Guadalajara

ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios