PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.    Qué es LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

3.    Cómo tomar LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL y para qué se utiliza

Losartán potásico pertenece al grupo de los medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina-II. Éstos provocan la relajación de los vasos sanguíneos, lo que conlleva una disminución de la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de los medicamentos llamados diuréticos.

Losartán/hidroclorotiazida50 mg/12,5 mg se utiliza para tratar la hipertensión arterial. La combinación de losartán e hidroclorotiazida es apropiada para los pacientes que, de otra forma, deberían tratarse con losartán e hidroclorotiazida por separado.

2. Qué necesita saber antes de tomar LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

No tome LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL:

•    si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y final de la sección 2),

•    si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

•    si está embarazada de más de 3 meses, (también es mejor evitar losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo - ver sección Embarazo),

•    si tiene una insuficiencia hepática grave,

•    si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,

•    si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,

•    si sufre de gota.

Si cree que cualquiera de las condiciones arriba citadas se le pueden aplicar, consulte a su médico o a su

farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar losartan/hidroclorotiazida.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Estos comprimidos en general no están recomendados en los siguientes casos:

•    si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,

•    si toma diuréticos (medicamentos para orinar),

•    si sigue una dieta con restricción de sal,

•    si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,

•    si    tiene insuficiencia cardiaca,

•    si la función de su hígado está alterada (ver sección 2    “No    tome

LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL” y “Dosificación en grupos especiales de pacientes”),

•    si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,

•    si    está en hemodiálisis,

•    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),

•    si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),

•    si    es diabético,

•    si    ha tenido gota,

•    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),

•    si    tiene niveles altos de calcio o de potasio o si    sigue    una dieta    baja en    potasio,

•    si    necesita que le pongan anestesia    (incluso en    el dentista)    o antes    de una cirugía, debe informar al

médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,

•    si tiene hiperaldosteronismo primario asociado a un aumento de la secreción de la hormona aldosterona por la glándula adrenal, causado por una alteración en la glándula, y va a realizarse controles de la función paratiroidea.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de losartan/hidroclorotiazida en niños y adolescentes menores de 18 años. Losartán/hidroclorotiazida no debe darse a niños y adolescentes.

Pregunte a su médico si se somete a un control antidopaje pues losartán/hidroclorotiazida contiene una sustancia activa que puede dar positivo en un control antidopaje.

Toma de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomado, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es esencial que consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    litio (medicamento para el tratamiento de    la depresión o manía),

•    suplementos de potasio,

•    sustitutos de la sal que contengan potasio,

•    medicamentos ahorradores de potasio,

•    diuréticos (comprimidos para orinar),

•    algunos laxantes,

•    medicamentos para el tratamiento de la gota,

•    medicamentos para controlar el ritmo del corazón,

•    medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulinas),

•    medicamentos para reducir su    tensión arterial,

•    esteroides,

•    medicamentos para tratar el cáncer,

•    medicamentos para el dolor,

•    medicamentos para la artritis,

•    medicamentos para tratar infecciones fúngicas,

•    resinas utilizadas para el colesterol alto, (como p. ej. colestiramina),

•    medicamentos que relajan los    músculos,

•    comprimidos para dormir,

•    medicamentos opioides (como p. ej. morfina),

•    medicamentos llamados "aminas presoras" (como p. ej. adrenalina) o glicirrina (se encuentra en el regaliz).

Pregunte a su médico si no está seguro de que medicamentos son.

Por favor, informe a su médico si está tomando losartán/hidroclorotiazida y va a someterse a un procedimiento radiográfico y tiene que tomar medio de contraste yodado.

Toma de LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL con alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de losartán/hidroclorotiazida pueden aumentar los efectos de ambos.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de losartán/hidroclorotiazida. Losartán/hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar losartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de losartán/hidroclorotiazida. No se recomienda losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Consulte con su médico si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda losartán/hidroclorotiazida a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si desea dar el pecho.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Se han notificado casos de mareo en personas tomando losartán/hidroclorotiazida, si experimenta esta sensación no conduzca o maneje máquinas.

LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o a su farmacéutico. Es importante seguir tomando losartán/hidroclorotiazida mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Tome el comprimido con un vaso de agua. Se puede tomar con o sin alimentos.

Uso en adultos

La dosis habitual de losartán/hidroclorotiazida50 mg/12,5 mg es de un comprimido una vez al día. Si fuera necesario su médico podría aumentar la dosis a 2 comprimidos una vez al día o a un comprimido de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/50 mg una vez al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

Generalmente, no es necesario ajustar las dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en hemodiálisis y en insuficiencia renal

En caso de problemas de riñón moderados generalmente no es necesario ajustar la dosis. No tome losartán/hidroclorotiazida si padece una insuficiencia renal grave. Losartán/hidroclorotiazida no se recomienda en pacientes con hemodiálisis.

Uso en insuficiencia hepática

Losartán/hidroclorotiazida debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática de leve a moderada.

No tome losartán/hidroclorotiazida si su función hepática está disminuida gravemente (ver sección 2).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Losartán/hidroclorotiazida no se debe administrar a niños o adolescentes.

Uso en pacientes de raza negra

Puede ser necesario un ajuste de dosis ya que la efectividad puede verse disminuida en pacientes de raza negra comparada con pacientes que no sean de raza negra.

Si toma más LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL del que debiera

Si usted o alguien toma muchos comprimidos a la vez o piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

La sobredosis puede producir problemas de corazón y deshidratación. Por favor, coja este prospecto, los comprimidos restantes y la caja y llévelos al hospital para que sepan qué comprimidos ha tomado.

Si ha tomado más losartán/hidroclorotiazida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

Consulte siempre a su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque se sienta bien, puede ser necesario que siga tomando este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico, o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán/hidroclorotiazidae informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

•    tos, infección respiratoria alta, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno nasal,

•    diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

•    dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

•    insomnio, dolor de cabeza, mareos,

•    debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

•    niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

•    pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles alterados de electrolitos en sangre,

•    ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

•    hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareo, migraña, desmayo,

•    visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

•    campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueo en los oídos,

•    presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,

•    inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

•    picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

•    estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, náuseas, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

•    ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

•    urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, síndrome de Lyell (piel con aspecto de quemada y que se pela), piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

•    dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, dolor muscular, debilidad o calambres,

•    frecuente micción incluso durante la noche, función renal alterada incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

•    disminución del apetito sexual, impotencia,

•    hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes):

•    hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Frecuencia no conocida

•    Daño muscular en adultos, cualquier molestia o dolor extraño en los músculos que persiste más tiempo del esperado,

•    alteraciones en el gusto (disgeusia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: Conservar por debajo de 30°C.

Frasco: Conservar por debajo de 30°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE fi/ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, redondos, biconvexos con un diámetro de 8 mm.

Se envasa en blísteres con lámina de aluminio o en frascos de plástico con tapa de rosca.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Blíster (unidosis): 50 comprimidos recubiertos con película.

Frasco: 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 Aravaca (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana,

Eslovenia

ó

Lek S.A.,

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsovia,

Polonia ó

Lek Pharma GMBH,

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

ó

Lek Pharma GMBH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Losartán-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten Losartán HEXAL comp 50 mg/12.5 mg Filmtabletten Lotanos Comp 50 mg/12.5 mg Film-Coated Tablets

LOSARTÁN IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 50 mg + 12.5 mg compresse rivestite con film

Losartán HEXAL comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg comprimidos película EFG

Losartán Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es