PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Losartán/ Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán/ Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Losartán/ Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos.

3.    Cómo usar Losartán/ Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Losartán/ Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects es una combinación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). Losartán e hidroclorotiazida actúan de forma conjunta para reducir la presión arterial elevada.

Su médico le ha recetado Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects porque usted sufre un proceso denominado hipertensión o presión arterial elevada.

2.    ANTES DE TOMAR Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos

No tome Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects:

-    si es alérgico (hipersensible) a losartán y/o hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects (ver en sección 2. “Advertencia sobre excipientes” y sección 6.)

-    si no puede orinar (anuria).

-    si tiene afectación renal o hepática grave;

-    si es alérgico a otros fármacos derivados de las sulfamidas (si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico cuáles son los fármacos derivados de las sulfamidas).

-    si está embarazada (ver en sección 4.6 “Embarazo y lactancia”).

Si no está seguro de si debe empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Aunque Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects contiene una pequeña cantidad de potasio, no puede sustituir a los suplementos de potasio. Si su médico le ha prescrito suplementos de potasio, siga su consejo.

Informe a su médico o farmacéutico de todos los problemas médicos que tiene o ha tenido y de cualquier alergia. Indíquele si ha padecido recientemente vómitos o diarreas excesivas.

Es especialmente importante indicar al médico si sufre enfermedades del hígado o del riñón, gota, diabetes, lupus eritematoso o si está siendo tratado con otros medicamentos para orinar (diuréticos). En estos casos, el médico quizá quiera ajustar la dosis de sus medicamentos.

Antes de una intervención quirúrgica y de la anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista de que está tomando Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects ya que puede producirse un descenso brusco de la presión arterial relacionado con la anestesia.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En general, Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects puede tomarse con otros fármacos.

Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio, o sustitutos de sal que contienen potasio, otros medicamentos para reducir la presión arterial, otros diuréticos, resinas reductoras del colesterol elevado, medicamentos para tratar la diabetes, incluida la insulina, relajantes musculares, aminas presoras como la adrenalina, esteroides, ciertos medicamentos para el dolor y la artritis o litio. Los sedantes, tranquilizantes, narcóticos, alcohol y analgésicos pueden aumentar el efecto reductor de la presión arterial de Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects por lo que debe informar al médico si toma alguna de estas sustancias.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects con los alimentos y bebidas

Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects durante el embarazo o la lactancia natural. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects, suspenda su toma e informe a su médico lo antes posible (ver sección 2.).

Niños:

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects en niños. Por tanto, no debe administrarse a niños.

Ancianos:

Actualmente la experiencia clínica en este grupo es limitada. Se puede inciar el tratamiento con Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects si el paciente ya ha sido estabilizado con losartán. En este grupo de pacientes no se requiere ajustar la dosis inicial.

Conducción y uso de máquinas

Cuando inicie el tratamiento con esta medicación, no debe realizar tareas que exijan una especial atención hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componete que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects:

Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects, indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects todos los días, exactamente como le ha indicado su médico. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects mientras su médico lo prescriba a fin de mantener un control uniforme de la presión arterial.

La dosis habitual para la mayoría de los pacientes es de 1 comprimido al día para controlar la presión arterial durante el periodo de 24 horas. Si no responde adecuadamente la dosis puede aumentarse a 2 comprimidos una vez al día. La dosis máxima es 2 comprimidos una vez al día.

Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects puede tomarse con y sin alimento. Por comodidad y para ayudarle a recordar, intente tomarlo siempre a la misma hora.

Si considera que la acción de Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a s u médico o farmacéutico.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Además, debe avisar a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente reanude el plan habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects, puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para la evaluación de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes	Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes	Al menos de 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes	Al menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Raros	Al menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros	Menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Frecuentes: potasio elevado en sangre (hiperpotasemia).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: mareos.

Pruebas de laboratorio:

Raras: elevaciones de enzimas hepáticas (ALT).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales conocidas tras la comercialización de Losartán - Hidroclorotiazida; no se pueden determinar las incidencias exactas:

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de sensibilidad exagerada (anafilácticas). En pacientes tratados con losartán raramente se han comunicado angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y la glotis que puede causar obstrucción respiratoria y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros fármacos, incluyendo inhibidores de la ECA.

Trastornos vasculares:

Inflamación de vasos sanguíneos (Vasculitis).

Trastornos respiratorios:

Tos.

Trastornos gastrointestinales:

Diarrea.

Trastornos del hígado:

Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Urticaria, púrpura de Schoenlein- Henoch.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5mg comprimidos

-    El principio activo es Losartán e Hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 50 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects 50/12,5 mg son comprimidos, de color amarillo, alargados y con ranura en una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Losartán/Hidroclorotiazida BCN Farmaprojects se presenta en envase blister blanco opaco de Al/PVC/PE/PVDC conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película ranurados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la MA:

Farmaprojects S.A.

Santa Eulalia 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Tel: 93.508.05.00 Fax: 93.508.05.01

Fabricante:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugal

Este prospecto fue aprobado en junio 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios