PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán /Hidroclorotiazida Amneal 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán /Hidroclorotiazida y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida

3.    Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida y para qué se utiliza

Losartán/Hidroclorotiazida es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Hidroclorotiazida hace que los riñones eliminen mayor cantidad de agua y sales. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.

Losartán/Hidroclorotiazida está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (tensión arterial alta).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida

No tome Losartán/Hidroclorotiazida

•    Si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol; pregunte a su médico si no está seguro).

•    Si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar también Losartán/hidroclorotiazida durante los primeros meses del embarazo (ver sección de Embarazo).

•    Si tiene una insuficiencia hepática grave.

•    Si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.

•    Si tiene niveles bajos de potasio, de sodio, o niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.

•    Si sufre de gota.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de este momento (ver sección de Embarazo).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida:

•    si ha sufrido previamente hinchazón de cara, labios, lengua o garganta

•    si toma diuréticos (medicamentos para orinar)

•    si sigue una dieta con restricción de sal

•    si tiene o ha tenido vómitos y/o diarrea graves

•    si tiene insuficiencia cardiaca

•    si el hígado le funciona mal (ver sección 2 “No tome Losartán/Hidroclorotiazida” y sección 3 “dosis en grupos de pacientes especiales”

•    si tiene estrechamiento de las arterias (estenosis renal arterial) o sólo tiene un riñón que funcione, o ha recibido recientemente un trasplante de riñón

•    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)

•    si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrasamiento del músculo cardíaco)

•    si es diabético

•    si ha tenido gota

•    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)

•    si tiene niveles altos de calcio o    niveles    bajos    de potasio o    si sigue    una dieta baja    en potasio

•    si necesita que le pongan    anestesia (incluso en    el dentista)    o antes    de una cirugía,    o si le    van a

hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de Losartán e hidroclorotiazida

•    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula)

Interacción con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida pueden interactuar con otros medicamentos.

Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.

Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).

También es importante que su médico sepa si está tomando:

•    otros medicamentos para reducir su presión arterial

•    esteroides

•    medicamentos para tratar el cáncer

•    medicamentos para el dolor

•    medicamentos para tratar infecciones fúngicas

•    medicamentos para la artritis

•    resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina

•    medicamentos que relajan los músculos

•    pastillas para dormir

•    medicamentos opioides como la morfina

•    “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo

•    medicamentos orales para la diabetes o insulinas

Por favor informe a su médico de que toma Losartán/Hidroclorotiazida si va a someterse a un procedimiento radiográfico y le van a dar un medio de contraste con yodo.

Losartán /Hidroclorotiazida con los alimentos, bebida, y alcohol

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos:

Losartán/Hidroclorotiazida pueden aumentar mutuamente sus efectos.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto Losartán/Hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su niño es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán /Hidroclorotiazida

Los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Cómo tomar Losartán /Hidroclorotiazida

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de Losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido al día de Losartán/Hidroclorotiazina 100mg/25 mg.

Si toma más Losartán /Hidroclorotiazida del que debiera

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar). Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de cada 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que afectan a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):

•    Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

•    Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

•    Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

•    Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

•    Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (que afectan a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):

•    Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor en las articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, redución de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas

•    Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre,

•    Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

•    Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

•    Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

•    Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

•    Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, “mini accidente cerebrovascular”), ataque al corazón, palpitaciones,

•    Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

•    Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

•    Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

•    Ictericia (amarilleamiento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

•    Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

•    Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

•    Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anormal incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

•    Disminución del apetito sexual, impotencia,

•    Hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (que afectan a más de un paciente de 10.000y menos de un paciente de cada 1.000):

•    Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas funcionales de hígado anormales.

Otros efectos secundarios con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Dolor muscular sin causa aparente con oscuro (color del té) orina (rabdomiolisis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE @ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Losartán/Hidroclorotiazida

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida

Losartán/Hidroclorotiazida Amneal 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

Los otros ingredientes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento'. Hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos recubiertos son de color blanco, ovalados, biselados, biconvexos troquelados con una “F” en una cara y un “74” en la otra cara.

Los comprimidos de Losartán /Hidroclorotiazida están disponibles en blísteres de PVC / Aclar - lámina de aluminio, y en frascos de HDPE.

Tamaños de los envases:

Blísters: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 y 500 comprimidos recubiertos.

Frasco: 14 y 500 comprimidos recubiertos.

Puede que no se encuentren comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson''s Quay

2- Dublin

Irlanda

Representante local:

Pharmagenus, S.A.

Avda. Camí Real, 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Bélgica O

Pfizer Italia s.r.l., Localitá Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia.

O

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg Filmtabletten LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12,5 MG, 100 MG/12,5 MG & 100 MG/25 MG comprimés pelliculés

Losartánkalium / Hydrochlorthiazid ”Pfizer”

Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PFIZER 50 mg /12,5 mg,

100 mg/12,5 mg & 100 mg /25 mg comprimé pelliculé

Losartan-Kalium comp. Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg Filmtabletten

Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer

Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmtabletta Losartan potassium/Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg film-coated tablets Losartan e idroclorotiazide Pfizer

Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer 50 mg / 12,5 mg, 100 mg / 12,5 mg & 100mg/25mg plévele dengtos tabletés

LOSARTAN/HCT Pfizer 50 MG/12,5 MG, 100 MG/12,5 MG & 100 MG/25 MG comprimés pelliculés

Losartánkalium/hydrochloorthiazide Pfizer 50 mg / 12,5 mg, 100 mg / 12,5 mg &

100mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer

Losartan HCT Pfizer

Losartan + Hidroclorotiazida Parke-Davis

Losartán/Hidroclorotiazida Amneal 50mg/12,5mg & 100mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG; Losartán/Hidroclorotiazida Amneal 100mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película Losartan/Hydrochlorothiazide Pfizer

Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 50mg/12,5mg, 100mg/12,5mg & 100mg/25mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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