PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartan/Hidroclorotiazida Acost 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartan/Hidroclorotiazida Acost y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Losartan/Hidroclorotiazida Acost

3.    Cómo tomar Losartan/Hidroclorotiazida Acost

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartan/Hidroclorotiazida Acost

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Losartan/Hidroclorotiazida Acost Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán potásico pertenece al grupo de los medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina-II. Éstos provocan la relajación de los vasos sanguíneos, lo que conlleva una disminución de la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece al grupo de los medicamentos llamados diuréticos.

Losartan/Hidroclorotiazida Acost 100 mg/25 mg se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes que no responden suficientemente al tratamiento con Losartan/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg.

2.    ANTES DE TOMAR Losartan/Hidroclorotiazida Acost No tome Losartan/Hidroclorotiazida Acost:

•    si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (Ver sección 6 y final de la sección 2),

•    si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

•    si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar losartán/hidroclorotiazida al comienzo del embarazo (ver sección “Embarazo ".),

•    si tiene una insuficiencia hepática grave,

•    si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,

•    si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,

•    si sufre de gota.

Si cree que cualquiera de las condiciones arriba citadas se le pueden aplicar, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Losartan/Hidroclorotiazida Acost

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Losartan/hidroclorotiazida no se recomienda al comienzo del embarazo, y no debe usarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en ese momento (ver sección Embarazo).

Estos comprimidos en general no están recomendados en los siguientes casos:

•    si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,

•    si toma diuréticos (medicamentos para orinar),

•    si sigue una dieta con restricción de sal,

•    si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,

•    si    tiene insuficiencia cardiaca,

•    si la función de su hígado está alterada (ver sección 2, “Antes de tomar Losartán/Hidrodorotiazida Sandoz”),

•    si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,

•    si    se somete a hemodiálisis,

•    si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),

•    si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),

•    si    es diabético,

•    si    ha tenido gota,

•    si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),

•    si    tiene niveles altos de calcio o bajos    de potasio    o    si    sigue una dieta    baja en potasio,

•    si    necesita que le pongan anestesia (incluso en el    dentista) o    antes de una cirugía,    debe informar

al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,

•    si tiene hiperaldosteronismo primario asociado a un incremento de secreción de la hormona aldosterona por la glándula adrenal causada por una alteración de la glándula,

•    va a realizarse controles de la función paratifoidea.

Pregunte a su médico si se somete a un control antidoping pues Losartan/Hidroclorotiazida Acost contiene una sustancia activa que puede dar positivo en un control antidopaje.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomado o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es esencial que consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    litio ( medicamento para el tratamiento de la depresión o manía)

•    suplementos de potasio,

•    sustitutos de la sal que contengan potasio

•    medicamentos ahorradores de potasio,

•    diuréticos (comprimidos para orinar),

•    algunos laxantes,

•    medicamentos para el tratamiento de la gota

•    medicamentos para controlar el ritmo del corazón

•    medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).

•    medicamentos para reducir su presión arterial,

•    esteroides,

•    medicamentos para tratar el cáncer,

•    medicamentos para el dolor,

•    medicamentos para tratar infecciones fúngicas

•    medicamentos para la artritis,

•    resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina,

•    medicamentos que relajan los músculos,

•    comprimidos para dormir;

•    medicamentos opioides como la morfina,

•    medicamentos llamados "aminas presoras" como la adrenalina o glicirricina (que se encuentra en la raíz del regaliz)

Pregunte a su médico si no está seguro de que medicamentos son.

Por favor, informe a su médico de que está tomando losartán/hidroclorotiazida si va a someterse a un procedimiento radiológico y se le darán medios de contraste con yodo.

Toma de Losartan/Hidroclorotiazida Acost con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartan/Hidroclorotiazida Acost pueden aumentar los efectos de ambos.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de Losartan/Hidroclorotiazida Acost.

Losartan/Hidroclorotiazida Acost puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Informe a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Su médico normalmente le aconsejará dejar de tomar losartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de losartán/ hidroclorotiazida . No se recomienda losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Consulte con su médico si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo. Losartán/hidroclorotiazida no se recomienda en madres que estén dando el pecho y su médico puede establecer otro tratamiento para usted si quiere dar el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Se han notificado casos de mareo en personas tomando losartán/hidroclorotiazida, si experimenta esta sensación no conduzca o maneje máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartan/Hidroclorotiazida Acost

Losartan/Hidroclorotiazida Acost contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Losartan/Hidroclorotiazida Acost

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartan/Hidroclorotiazida Acost indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o a su farmacéutico. Es importante seguir tomando losartán/hidroclorotiazida durante el tiempo que su médico se lo recete, con el fin de mantener un control constante de su presión arterial.

Tome el comprimido con un vaso de agua. Se puede tomar sin alimento.

Uso en adultos

La dosis habitual de Losartan/Hidroclorotiazida Acost 100 mg/25 mg es de un comprimido una vez al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

Generalmente, no es necesario ajustar las dosis en pacientes ancianos.

Uso en hemodiálisis y en insuficiencia renal

En caso de problemas renales moderados el ajuste de dosis no suele ser necesario. Sin embargo, no tome losartán/hidroclorotiazida si padece una insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina <30ml/min). Losartan/hidroclorotiazida no se recomienda en pacientes con hemodiálisis.

Uso en insuficiencia hepática

Losartan/hidroclorotiazida debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática de leve a moderada.

Sin embargo, no tome Losartan/Hidroclorotiazida Acost si su función hepática está disminuida (ver sección 2)

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

No se debe administrar losartan/hidroclorotiazida a niños o adolescentes.

Uso en pacientes de raza negra

Puede ser necesario un ajuste de dosis ya que la efectividad puede verse disminuida en pacientes de raza negra comparado con pacientes que no sean de raza negra.

Si toma más Losartan/Hidroclorotiazida Acost del que debiera

Si usted o alguien toma muchos comprimidos a la vez o piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

La sobredosis puede producir problemas de corazón y deshidratación. Por favor, coja este prospecto, los comprimidos restantes y la caja y llévelos al hospital para que sepan qué comprimidos ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartan/Hidroclorotiazida Acost

Si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Tome su siguiente dosis de forma habitual.

Si deja de tomar Losartan/Hidroclorotiazida Acost

Consulte siempre a su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque usted se sienta bien, puede ser necesario que usted siga tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartan/Hidroclorotiazida Acost puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartan/Hidroclorotiazida Acost e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano: Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (Que afecta entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

• tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno nasal,

•    diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

•    dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

•    insomnio, dolor de cabeza, mareos,

•    debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

•    niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (Que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

•    pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico en sangre o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

•    ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

•    hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareo, migraña, desmayo,

•    visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

•    campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

•    presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,

•    inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

•    picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

•    estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, naúseas, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

•    ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

•    urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, síndrome de Lyell (piel con aspecto de quemada y que se pela), piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

•    dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, dolor muscular, debilidad o calambres

•    frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

•    disminución del apetito sexual, impotencia,

•    hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (Que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes):

•    hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Desconocida

•    daño muscular en adultos (cualquier dolor inusual o dolor en los músculos que se alarga más tiempo del esperado)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Losartán/Hidroclorotiazida Acost

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartan/Hidroclorotiazida Acost después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister: No requiere condiciones especiales de conservación.

Bote: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ' / de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartan/Hidroclorotiazida Acost 100mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Losartan/Hidroclorotiazida Acost 100 mg/25 mg contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los otros componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase Losartan/Hidroclorotiazida Acost 100 mg/25 mg

se presenta como comprimidos recubiertos con película, son de color amarillo claro, redondos, biconvexos con un diámetro de 10 mm.

Se envasa en blisters con papel de aluminio o en frascos de plástico con tapa de rosca.

Blíster: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Blíster (dosis unitaria): 50 comprimidos recubiertos con película.

Frasco: 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor, n° 4 Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 Aravaca (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana,

Eslovenia

Lek S.A., Ul.

Domaniewska 50 C,02-672 Varsovia, Polonia

Salutas Pharma GmbH,

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Losartan-HCT 1A Pharma 100 mg/25 mg - Filmtabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg 1A Pharma Losartan/HCT 1A Farma

Losartan plus - 1A Pharma 100 mg/ 25 mg Filmtabletten Losartan-HCT 1a Pharma 100/25 mg filmtabletta Losartan HCT - 1A Pharma Losartan + Hidroclorotiazida 1A Pharma Losartan/Hidroclorotiazida Acost 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es