PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Helm 25 mg comprimidos recubiertos con película Losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán Helm y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Losartán Helm

3.    Cómo tomar Losartán Helm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán Helm

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Losartán Helm Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán (Losartán Helm) pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Helm se utiliza:

•    para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

•    para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria > 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).

•    para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

•    en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, Losartán Helm ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

ANTES DE TOMAR Losartán Helm

No tome Losartán Helm

•    si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán Helm,

•    si la función de su hígado está seriamente dañada,

•    si está embarazada de más de tres meses (se debe también evitar Losartán Helm en las primeras semanas de embarazo - ver Embarazo).

Tenga especial cuidado con Losartán Helm

Informe a su médico si cree que está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán Helm al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Antes de tomar Losartán Helm, es importante que informe a su médico:

•    si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”),

•    si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,

•    si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3 “Posología en grupos especiales de pacientes”),

•    si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,

•    si su función hepática está alterada (ver secciones 2 “No tome Losartán Helm” y 3 “Posología en grupos de pacientes especiales”),

•    si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,

•    si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

•    si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),

•    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Helm, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:

•    otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

•    medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

•    medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).

El tratamiento combinado de Losartán Helm con medicamentos tales como inhibidores de la ECA solo serán recetados por su médico caso por caso. Su médico deberá controlar cuidadosamente su función renal.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades:

•    Endurecimiento o engrosamiento de las arterias (aterosclerosis)

•    Una disminución de la capacidad para bombear sangre (insuficiencia cardiaca)

•    Diabetes con daño orgánico

es más susceptible de tener la presión arterial baja, sufrir desmayos, elevación de los niveles de potasio en sangre y cambios en la función renal si toma losartán en combinación con inhibidores de la ECA.

Toma de Losartán Helm con los alimentos y bebidas

Losartán Helm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Helm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Helm.

No se recomienda utilizar Losartán Helm al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán Helm durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o es prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Losartán Helm no se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico. Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartán Helm afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Helm

Losartán Helm contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Losartán Helm

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Helm indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Helm, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Helm mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Helm 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Helm 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Helm). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Helm 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Helm 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Helm 12,5 mg) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Helm 50 mg) una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Losartán Helm").

Administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Helm hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Helm del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Helm

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Helm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartán Helm:

Frecuentes:

•    mareos,

•    presión arterial baja,

•    debilidad,

•    fatiga,

•    poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

•    demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

•    cambios en la función del hígado, incluyendo insuficiencia renal,

•    número reducido de glóbulos rojos (anemia),

•    aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes:

•    somnolencia,

•    dolor de cabeza,

•    sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

•    dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

•    presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),

•    efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

•    dificultad para respirar (disnea),

•    dolor abdominal,

•    estreñimiento crónico,

•    diarrea,

•    náuseas

•    vómitos,

•    habones (urticaria)

•    picor (prurito),

•    erupción cutánea,

•    hinchazón localizada (edema).

•    tos.

Raros:

•    hipersensibilidad,

•    angioedema,

•    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),

•    entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

•    desmayo (síncope),

•    latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),

•    ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

•    inflamación del hígado (hepatitis),

•    elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:

•    número reducido de plaquetas,

•    migraña,

•    anomalías en la función hepática,

•    dolor muscular y en las articulaciones,

•    síntomas parecidos a la gripe,

•    dolor de espalda e infección del tracto urinario.

•    mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),

•    dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro (color del te),

•    impotencia,

•    inflamación del páncreas (pancreatitis),

•    bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

•    depresión,

•    por lo general, sentirse mal (malestar),

•    campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Losartán Helm

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán Helm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán Helm 25 mg comprimidos recubiertos con película

-    El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido de Losartán Helm 25 mg contiene 25 mg de losartán (como sal potásica).

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio de índigo carmín (E132).

Losartán Helm 25 mg contienen potasio en las siguientes cantidades: 2,1 mg (0,053 mEq).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán Helm 25 mg se suministra en los siguientes tamaños de envase:

Envases blister con 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos recubiertos con película, redondos, de color azul, ranurados por una cara.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburgo Alemania

Responsable de la fabricación:

Bluepharma Industria Farmacéutica, SA.

Cimo de Fala. S. Martinho do Bispo

COIMBRA

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Hungría Italia España Países Bajos

Losahelm 25 mg Filmtabletten Losahelm 25 mg Filmtabletta Losartan Almus 25 mg compressa rivestita con film Losartan Helm 25 mg comprimidos recubiertos con película Losahelm 25 mg filmomhulde tablet

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.