PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Aphar 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave si mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán Aphar 50 mg comprimidos y para que se utiliza

2.    Antes de tomar Losartán Aphar 50 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Losartán Aphar 50 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Losartán Aphar 50 mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LOSARTÁN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Aphar se utiliza

•    para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).

•    para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria > 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).

•    para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

•    en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, Losartán Aphar ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS No tome Losartán Aphar

•    si es alérgico (hipersensible) a losartán potásico o a cualquiera de los demás componentes,

•    si la función de su hígado está seriamente dañada,

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar Losartán Aphar durante los primeros meses del embarazo, ver sección de embarazo )

Tenga especial cuidado con Losartán Aphar

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán Aphar al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo)

Antes de tomar Losartán Aphar, es importante que informe a su médico:

•    si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”),

•    si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,

•    , si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus

riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver en sección 3 “Posología en grupos de pacientes especiales”),

•    si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,

•    si su función hepática está alterada (ver en secciones 2 “No tome Losartán Aphar” y 3 “Posología en grupos de pacientes especiales”),

•    si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,

•    si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

•    si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),

•    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Aphar, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:

•    otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

•    medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio, por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) o heparina,

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Toma de Losartán Aphar con alimentos y bebidas

Losartán Aphar puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Aphar antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Aphar .No se recomienda utilizar Losartán Aphar al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán Aphar durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Uso en niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de Losartan Aphar en niños. Para más información, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Losartán Aphar afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Aphar

Losartán Aphar contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Aphar indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Aphar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Aphar mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Para un correcto ajuste de dosis se encuentran disponibles otras presentaciones.

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán una vez al día.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día.

Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver en sección 2 "No tome Losartán Aphar").

Administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Aphar hasta que su médico le diga lo contrario.

Si estima que la acción de Losartán Aphar es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma más Losartán Aphar del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar Losartán Aphar

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Losartán Aphar

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, aunque se encuentre mejor.

La interrupción del tratamiento en pacientes hipertensos podría aumentar la presión arterial otra vez.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Aphar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano: Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

De forma general los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes

Desconocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartán Aphar:

Frecuentes:

•    mareos,

•    presión arterial baja,

•    debilidad,

•    fatiga,

•    poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

•    demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:

•    somnolencia,

•    dolor de cabeza,

•    desordenes del sueño,

•    sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

•    dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

•    presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),

•    efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

•    dificultad para respirar (disnea),

•    dolor abdominal,

•    estreñimiento,

•    diarrea,

•    náuseas

•    urticaria,

•    vómitos,

•    picor (prurito),

•    erupción cutánea,

•    hinchazón localizada (edema).

Raras:

•    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schoenlein Henoch),

•    entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

•    desmayo (síncope),

•    latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

•    inflamación del hígado (hepatitis),

•    elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:

•    número reducido de glóbulos rojos (anemia),

•    número reducido de plaquetas,

•    migraña,

•    tos,

•    anomalías en la función hepática,

•    dolor muscular y en las articulaciones,

•    cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo insuficiencia renal,

•    síntomas parecidos a la gripe,

•    aumento de la urea en sangre,

• aumento de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca, dolor de espalda e infección del tracto urinario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán Aphar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el blíster en su envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán Aphar 50 mg comprimidos

El principio activo es losartán potásico.

Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico.

Los demás componentes (excipientes) son: hidroxipropil celulosa, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto de Losartán Aphar 50 mg Comprimidos y contenido del envase

Losartán Aphar 50 mg Comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película biconvexo, ovalado, blanco, grabado con “LSP” en una cara con una ranura separando “LS” de “P” y con “50” en la otra cara.

El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Los comprimidos se suministran en Blíster PVC/PVdC/Alu de 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile, 10 - Oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Arafarma Group S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Pol. Ind. Del Henares,

19180 Marchamalo (Guadalajara) Madrid

España

Ó

Dr. Reddys Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT: Losartan betapharm 50 mg Filmtabletten

BG: Relitaz 50 mg, ^nnMnpaHa TadneTKa

DE: Losartan-Kalium beta 50 mg Filmtabletten

ES: Losartán Aphar 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

IT: Losartan Dr. Reddy’s 50 mg compresse rivestite con film

PT: Losartan Dr. Reddys

RO: Relitaz 50 mg, comprimate fílmate

UK: Losartan potassium 50 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios