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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Losartán Amneal 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Losartán Amneal comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Amneal comprimidos

3.    Cómo tomar Losartán Amneal comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Losartán Amneal comprimidos 6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Losartán Amneal comprimidos y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, haciendo que éstos se estrechen.

Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo II.

Losartán Amneal se utiliza:

•    para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

•    para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo II, con evidencia en laboratorio de insuficiencia en la función renal y con proteinuria > 0,5 g/día (una condición por la cual la orina contiene una cantidad anormal de proteínas)

•    para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

•    en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, Losartán Amneal ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Amneal comprimidos No tome Losartán Amneal

•    si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán Amneal,

•    si la función de su hígado está seriamente dañada,

•    si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartán al principio del embarazo) (ver en sección 2 "Embarazo y lactancia"),

No tome Losartán Amneal si le aplica algo de lo anterior.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Losartán Amneal

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda losartán al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección embarazo).

Antes de tomar Losartán Amneal, es importante que informe a su médico:

•    si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4. “Posibles efectos adversos”),

•    si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de líquido y/o sal de su cuerpo,

•    si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal (ver en sección 3. “Posología en grupos especiales de pacientes”),

•    si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,

•    si su función hepática está alterada (ver en secciones 2. “No tome Losartán Amneal” y

3. “Posología en grupos de pacientes especiales”),

•    si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,

• si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

• si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),

•    si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso de Losartán Amneal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Amneal, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:

•    otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

•    medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio, por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) o heparina,

•    medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce Losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Uso de Losartán Amneal con alimentos y bebidas

Losartán Amneal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente su médico le aconsejará dejar de tomar Losartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Losartán. Losartán no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarlo cuando esté de más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho, informe a su médico. Losartán no está recomendado para las madres que están dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso en niños y adolescentes. Consulte a su médico si tiene dudas.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Losartán Amneal afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Losartán Amneal contiene lactosa monohidrato

Losartán Amneal contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Amneal comprimidos

•    Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Amneal indicadas por su médico.

•    Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Amneal, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

•    Es importante seguir tomando Losartán Amneal mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. La dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Amneal es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Amneal). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo II

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. La dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de Losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg (por ejemplo, 3 comprimidos de Losartán Amneal 50 mg o 1 comprimido de Losartán Amneal 100 mg y otro de Losartán Amneal 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver en sección 2 "No tome Losartán Amneal").

Administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Amneal hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Amneal del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar Losartán Amneal

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de Losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

• Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar),

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    mareos o sensación giratoria,

•    presión arterial baja,

•    debilidad,

•    fatiga,

•    poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

•    demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

•    cambios en la función del riñon, incluyendo insuficiencia renal,

•    número reducido de glóbulos rojos (anemia),

•    aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    somnolencia,

•    dolor de cabeza,

•    trastornos del sueño

•    sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

•    dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

•    presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),

•    efectos ortostáticos relacionados con la dosis como disminución de la presión arterial causando mareos o desmayo después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

•    dificultad para respirar (disnea),

•    dolor de estómago (abdominal),

•    estreñimiento crónico,

•    diarrea,

•    náuseas

•    vómitos,

•    habones (urticaria)

•    picor (prurito),

•    erupción,

•    hinchazón localizada (edema),

•    tos.

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    hipersensibilidad,

•    angioedema,

•    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),

•    entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

•    desmayo (síncope),

•    latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial)

•    ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

•    inflamación del hígado (hepatitis),

•    elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    número reducido de plaquetas,

•    migraña,

•    anomalías en la función hepática,

•    dolor muscular y en las articulaciones,

•    síntomas parecidos a la gripe,

•    dolor de espalda e infección del tracto urinario,

•    mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),

•    dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro (color del te),

•    impotencia,

•    inflamación del páncreas (pancreatitis),

•    bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

•    depresión,

•    sentirse mal en general (malestar),

•    campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Losartán Amneal comprimidos

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Amneal comprimidos

El principio activo es losartán potásico.

Cada comprimido contiene 100 mg de losartán como sal potásica.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464) y dióxido de titanio E171.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos, marcados con “E” en una cara y “47” en la otra.

Losartán Amneal se suministra en los siguientes tamaños:

•    Envases blísteres: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 210 ó 280 comprimidos.

•    Botes HDPE con tapón de polipropileno: 30, 50,100 comprimidos recubiertos con película

Envase clínico: 1.000 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsable de la fabricación APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria    Losartan Pfizer 100 mg Filmtabletten

Losartan Pfizer 100 mg comprimés pelliculés Losartan Pfizer 100 mg film-coated tablets Losartan potassium Pfizer Losartan Pfizer 100 mg potahované tablety Losartankalium “Pfizer”

Losartan Pfizer 100 mg tabletti, kalvopaallysteinen Losartan Pfizer 100 mg comprimés pelliculés Losartan-kalium Pfizer 100 mg Filmtabletten Losartan potassium Pfizer Losartan Pfizer 100 mg filmtabletta Losartan potassium Pfizer 100 mg film-coated tablets Losartan Pfizer 100 mg

Losartan Pfizer 100 mg plévele dengtos tabletés Losartan potassium Pfizer 100 mg comprimés pelliculés Losartan potassium 100 mg film-coated tablets Losartan kalium Pfizer 100 mg, filmomhulde tabletten Losartan Pfizer Losartan Pfizer Losartan Parke-Davis

Losartán Amneal 100 mg comprimidos recubiertos con película Losartan Pfizer

Losartan potassium 100 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/