PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Losartán Accord 100 mg y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Losartán Accord 100 mg

3    Cómo tomar Losartán Accord 100 mg

4    Posibles efectos adversos Conservación de Losartán Accord 100 mg

6.    Información adicional

1. Qué es Losartán Accord 100 mg y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo. Se une a receptores de los vasos sanguíneos y provoca su contracción, lo que deriva en un aumento de la presión arterial. Losartán bloquea el efecto de la angiotensina II, por lo que los vasos sanguíneos se relajan y se reduce la presión arterial. Losartán retrasa el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.

Losartán Accord 100 mg se utiliza

•    para el tratamiento de pacientes con presión arterial alta (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

•    para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 e indicios analíticos de disfunción renal y proteinuria de > 0,5 g por día (una afección en la que la orina contiene una cantidad anómala de proteínas).

•    en pacientes con hipertensión y un engrosamiento del ventrículo izquierdo, se ha demostrado que losartán disminuye el riesgo de ictus ("indicación LIFE").

2. Antes de tomar Losartán Accord 100 mg No tome Losartán Accord 100 mg

•    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Losartán Accord 100 mg.

•    Si su función hepática está gravemente afectada.

•    Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Losartán Accord al principio del embarazo ver Embarazo)..

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Losartán Accord al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección embarazo).

Tenga especial cuidado con Losartán Accord 100 mg

Antes de tomar Losartán Accord 100 mg, es importante comunique a su médico:

•    Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta, y/o lengua) ver también sección 4. Posibles efectos adversos).

•    Si padece vómitos o diarrea intensos con pérdida importante de líquidos y/o de sales de su cuerpo.

•    Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa a través de los riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal con pérdida importante de líquidos y/o de sales de su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos de pacientes especiales).

•    Si presenta bloqueo o estrechamiento de los vasos sanguíneos de los riñones o si ha recibido recientemente un trasplante de riñón.

•    Si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Accord y 3. Posología en grupos de pacientes especiales).

•    Si padece insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal, o arritmias cardíacas graves potencialmente mortales concomitantes. Deberá proceder con especial precaución si recibe tratamiento concomitante con un ^bloqueante

•    Si tiene problemas con sus válvulas del corazón o músculo cardíaco.

•    Si sufre de enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una reducción de la circulación sanguínea en el cerebro).

•    Si sufre de hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado al aumento de la secreción de la hormona aldosterona por parte de la glándula suprarrenal, causado por una anomalía en la glándula).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o hierbas medicinales y productos naturales. Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos mientras recibe tratamiento con Losartán Accord 100 mg.

•    Otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden reducir su presión arterial de forma adicional. La presión arterial también puede disminuir por el efecto de los siguientes medicamentos/clase de fármacos: los antidepresivos tricíclicos, los antipsicóticos, el baclofeno o la amifostina.

•    Medicamentos que retienen el potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, tales como determinados diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina).

•    Antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudar a aliviar el dolor), ya que pueden reducir el efecto antihipertensivo de losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal. No deben tomarse medicamentos que contienen litio en combinación con losartán sin la estrecha supervisión de su médico.

Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (por ejemplo, análisis de sangre).

Toma de Losartán Accord 100 mg con los alimentos y bebidas Losartán Accord 100 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su médico le recomendará que deje de tomar Losartán Accord antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto de Losartán Accord. No se recomienda Losartán Accord al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda Losartán Accord a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Losartán Accord 100 mg ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de losartán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Losartán Accord 100 mg afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar este tipo de actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Accord 100 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Accord 100 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Accord 100 mg indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis adecuada de Losartán Accord 100 mg, dependiendo de su enfermedad y de si está tomando otros medicamentos. Es importante que siga tomando Losartán Accord 100 mg durante el tiempo que su médico le recete para mantener un buen control de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada • El tratamiento suele iniciarse con 50 mg de losartán (un comprimido de 50 mg de losartán potásico) una vez al día.

• El efecto máximo de disminución de la presión arterial debe alcanzarse 36 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (un comprimido de losartán potásico 100 mg) una vez al día Si tiene la impresión de que el efecto de losartán es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de losartán). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 • El tratamiento suele iniciarse con 50 mg de losartán (un comprimido de 50 mg de losartán potásico) una vez al día.

• La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (un comprimido de losartán potásico 100 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de la presión arterial. Losartán Accord 100 mg puede administrarse con otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, alfa o betabloqueantes, y fármacos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos utilizados de forma habitual para reducir el nivel de glucosa en la sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Posología en grupos especiales de pacientes

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en ciertos pacientes, como los que reciben tratamiento con dosis altas de diuréticos, los pacientes con insuficiencia hepática, o los mayores de 75 años. El uso de losartán no está recomendado en pacientes con trastornos hepáticos graves (ver sección "No tome Losartán Accord).

Administración

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Accord 100 mg hasta que su médico le indique lo contrario.

Si toma más Losartán Accord 100 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Accord 100 mg

Si por accidente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Losartán Accord 100 mg

No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico, incluso si se siente mejor. Es importante que tome Losartán Accord 100 mg durante el tiempo que su médico le recete.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Muy frecuentes:	afectan a
Frecuentes:	afectan a
Poco frecuentes:	afectan a
Raros:	afectan a

más de 1 usuario de cada 10 110 usuarios de cada 100

110 usuarios de cada 1000

110 usuarios de cada 10.000

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Accord 100 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos, deje de tomar los comprimidos de losartán y hable inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano: Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar). Este es un efecto secundario raro pero grave, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes pero a menos de 1 de cada 1000 pacientes. Es posible que necesite atención médica urgente u hospitalización.

Los posibles efectos adversos se enumeran según los siguientes intervalos de frecuencia:

Muy raros: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000 Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente Frecuentes:

•    mareo

•    presión arterial baja

•    debilidad

•    cansancio

•    poco azúcar en la    sangre

(hipoglucemia)

•    • elevación del potasio en la sangre (hiperpotasemia)cambios en la función del hígado, incluyendo insuficiencia renal,

•    número reducido de glóbulos rojos (anemia),

•    aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes:

•    somnolencia

•    dolor de cabeza

•    trastornos del sueño

•    sensación de aumento de la frecuencia    cardíaca (palpitaciones)

•    dolor de pecho grave (angina de pecho)

•    presión arterial baja (especialmente después de la pérdida excesiva de agua del organismo dentro de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis elevadas de diuréticos)

•    efectos ortostáticos relacionados con la dosis tales como la disminución de la presión arterial que aparece al levantarse de una posición de sentado o tumbado

•    dificultad para respirar (disnea)

•    dolor abdominal

•    estreñimiento crónico

•    diarrea

•    náuseas

•    vómitos

•    urticaria

•    picor (prurito)

•    erupción cutánea

•    hinchazón localizada (edema)

•    tos

Raros:

•    hipersensibilidad,

•    angioedema,

•    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida púrpura de Henoch-Schonlein)

•    entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia)

•    desmayo (síncope)

•    ritmo cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular)

•    ataque cerebral (accidente cerebrovascular)

•    accidente cerebrovascular (ictus)

•    inflamación del hígado (hepatitis)

•    elevación de los niveles sanguíneos de alanina aminotransferasa (ALT), que por lo general se resuelve al suspender el tratamiento

Frecuencia no conocida:

•    reducción del número de trombocitos

•    migraña

•    alteración de la función hepática

•    dolor en músculos y articulaciones

•    síntomas pseudogripales

•    dolor de espalda e infección de las vías urinarias

•    mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad)

•    dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro (color del te)

•    impotencia

•    inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)

•    depresión

•    por lo general, sentirse mal (malestar)

•    campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus) Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Losartán Accord 100 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No utilice Losartán Accord 100 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de Losartán Accord 100 mg

El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente a 91,6 mg de losartán.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K90 (E1201), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b) y estearato de magnesio (E572). Materiales de recubrimiento: Hiprolosa (E463), hipromelosa (E464), polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E171) y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con ranura en un lado y "100" grabado en el otro.

Losartán Accord 100 mg está disponible en blísters de 21,28, 30 ó 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare

S.L.U. World Trade

Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici

Nord, 6 planta, 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage house,

319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Estonia Losartan Accord, 100 mg ohukese polümeerikattega tabletid Alemania Losartan-Kalium Accord 100 mg Filmtabletten Hungría Losartan Potassium Accord 100 mg Filmtabletta Italia Losartan Potassium AHCL 100 mg compresse rivestite con film Irlanda Losartan Potassium 100 mg Filmcoated Tablets Letonia Losartan Potassium Accord 100 mg apvalkotás tabletes Malta Losartan Potassium 100 mg Filmcoated Tablets Holanda Losartan Potassium Accord 100 mg filmomhulde tabletten Portugal Losartan Potassium Accord España Losartán Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Losartan Potassium 100 mg Filmcoated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012