Lofton 150 Mg/Ml Gotas Orales En Solucion
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución Buflomedil hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución.
3. Cómo tomar Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución.
6. Información adicional
1. QUÉ ES LOFTON 150 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución contiene el principio activo denominado buflomedil, que dilata las arterias de las piernas mejorando el riego sanguíneo en las mismas.
Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución está indicado en el tratamiento de los síntomas de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (en estadío II) en combinación con otro tratamiento médico, incluyendo terapia con antiagregantes plaquetarios. La claudicación intermitente se produce por una falta de riego sanguíneo en las piernas como consecuencia del taponamiento progresivo de las arterias por la arterioesclerosis y se caracteriza por la necesidad de detenerse debido a la aparición de dolor intenso en las piernas después de andar una cierta distancia; dicho dolor cede a los pocos minutos y reaparece al andar de nuevo una distancia parecida a la anterior.
En situaciones de desórdenes circulatorios de las extremidades inferiores, el tratamiento con Lofton debe ser acompañado de medidas dietéticas (evitar la ingesta excesiva de comida, reducir la cantidad de grasas y de colesterol en la dieta), dejar de fumar y un cuidado especial de los pies.
2. ANTES DE TOMAR LOFTON 150 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
No tome Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución
-Si es alérgico (hipersensible) a buflomedil hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución.
- En el postparto inmediato y si tiene hemorragia arterial grave.
- En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
- En epilepsia.
Tenga especial cuidado con Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución
No debe sobrepasar la dosis máxima y respetar siempre la dosis recomendada por su médico (ver en “Cómo tomar Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución”).
Si padece insuficiencia renal o hepática, comuníqueselo a su médico ya que tendrá que ajustarle la dosis para que no se produzca una sobredosificación.
Si padece hipotensión, hipotonía severa (disminución del tono muscular), o enfermedad cardiaca, comuníqueselo a su médico, Su médico evaluará su caso particular haciéndole análisis de sangre y orina y debe excluir la posibilidad de un tratamiento alternativo.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años, por lo que su uso no está recomendado en este grupo de pacientes.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), paroxetina (utilizada para tratar la depresión o la ansiedad) o quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón) ya que hay mayor riesgo de convulsiones si toma Lofton junto con estos medicamentos si padece un mal funcionamiento de su riñón o de su hígado.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para la tensión arterial, ya que Lofton puede potenciar sus efectos.
Su médico seguirá de cerca su estado clínico especialmente si usted es anciano.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, no utilice este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que este medicamento puede producir vértigo o mareo por lo que puede disminuir su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento, o tras un ajuste de la dosis.
3. CÓMO TOMAR LOFTON 150 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución se administra por vía oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución, si a usted le funciona bien el riñón, es de 1 mililitro (ml) a 2 ml cada 12 horas. La dosis máxima diaria no debe sobrepasar los 600 mg (2 ml, cada 12 horas).
Si padece de insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/min) la dosis máxima diaria debe reducirse a la mitad (1 ml cada 12 horas). La dosis máxima no debe sobrepasar esa dosis.
Si padece una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) no debe tomar Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución.
Su médico le efectuará un análisis de orina para ver cómo funciona su riñón y establecer la dosis adecuada para usted, especialmente si usted es mayor de 65 años o pesa menos de 50 Kg.
Si padece del hígado, el médico le reducirá la dosis a la mitad, es decir, 1 ml cada 12 horas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados, del mismo
modo tampoco emplee Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución más tiempo del indicado por su médico.
Si estima que la acción de Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Para una dosificación exacta, los envases de LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución contienen una jeringa dosificadora de 2 ml. Siga los siguientes pasos en cada administración utilizando la jeringa dosificadora:
1. Agitar el frasco. Desenroscar el tapón.
2. 2. Introducir la jeringa en el frasco. Tirar del émbolo de la jeringa hacia arriba hasta que el líquido alcance la cantidad indicada por su médico (generalmente la línea de 1 a 2 ml por toma).
3. Sacar la jeringa dosificadora del frasco. Presionar el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa en un vaso con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente agua) antes de la toma o directamente en la boca del paciente. Es conveniente lavar la jeringa dosificadora con agua después de cada uso. Una vez administrada la dosis, cerrar el tapón del frasco fuertemente y guardar el frasco y la jeringa dosificadora en un lugar seguro.
Si toma más Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental pueden aparecer con rapidez (15-90 minutos después) convulsiones, que en algunos casos pueden durar incluso más de 30 minutos y que pueden ir acompañadas de taquicardia, bajada brusca de la presión arterial y arritmia cardiaca severa. El paciente puede desarrollar rápidamente un coma y/o una parada cardiocirculatoria.
Las manifestaciones clínicas son muy similares a las de una sobredosis por ciertos antidepresivos, tales como la imipramina o la amitriptilina.
La ingestión intencionada o no intencionada de dosis excesivas de Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución puede ser fatal.
En el caso de una sobredosis, el paciente debe ser evacuado inmediatamente a un hospital mediante un servicio especializado de transporte de emergencias con el objetivo de instaurar sin demora una monitorización neurológica y electrocardiografía continua, asistencia respiratoria y tratamiento inmediato de la intoxicación.
Si ha tomado más Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos clasificados como frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Trastornos del oído y del laberinto: vértigo (6,5%)
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza (4,2%), mareo (1,9%)
- Trastornos gastrointestinales: molestias gastrointestinales (4,2%), náuseas (3,2%).
- Trastornos vasculares: vasodilatación (dilatación de los vasos sanquíneos)(2,3%)
Experiencia postcomercialización:
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sarpullido, urticaria, enrojecimiento de la cara.
- Trastornos del sistema inmune: reacciones alérgicas como rash (cambios en el color y/o la textura de la piel), taquicardia e hipotensión/shock
- Trastornos renales y urinarios: poliuria (aumento de la cantidad de orina eliminada)
- Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: epistaxis (sangrado nasal)
- Trastornos del sistema reproductor y trastornos mamarios: menorragia (menstruación inusualmente abundante o prolongada)
- Trastornos del músculo esquelético y trastornos del tejido conectivo: aumento de creatinemia (mayor concentración de creatinina en sangre)
Pueden aparecer efectos adversos graves, fundamentalmente neurológicos y cardiovasculares, en el caso de una sobredosis (ver en “Si toma más Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución del que debiera”) o en pacientes con insuficiencia renal:
• Signos neurológicos: convulsiones, que en algunos casos pueden durar incluso más de 30 minutos y mioclonias (contracciones bruscas breves e involuntarias de los músculos), somnolencia
•
• Signos cardiovasculares: taquicardia, hipertensión, bajada de la presión arterial y arritmias cardiacas graves que pueden evolucionar a parada cardiocirculatoria.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LOFTON 150 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice Lofton 150 mg/ml gotas orales en solución después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
El principio activo es buflomedil hidrocloruro. Cada mililitro de solución contiene 150 mg de
buflomedil
hidrocloruro.
Los demás componentes son: glicirrizinato de amonio, propilénglicol, sabor chocolate menta, solución de
cloruro de benzalconio 500 mg/ml (50%) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución libre de partículas de color amarillo pálido en frasco de vidrio de color topacio. Cada frasco contiene 50 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
AMDIPHARM LIMITED, Temple Chambers. 3 Burlington Road, 4 Dublín - Irlanda
Responsable de la fabricación:
Abbott S.R.L., 04010 Campoverde di Aprilia, Latina (Italia).
O
ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Avda. de Burgos, 91 (Madrid) - 28050 - España
o
FAMAR L'AIGLE
Usine de L lsle (Saint Remy sur Avre) - 28380 - Francia
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2011.
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