PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lodesdineta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lodesdineta y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Lodesdineta

3.    Cómo tomar Lodesdineta

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lodesdineta

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LODESDINETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lodesdineta contiene la sustancia activa desloratadina que es un antihistamínico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar las reacciones alérgicas y sus síntomas.

Lodesdineta alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Lodesdineta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

2. ANTES DE TOMAR LODESDINETA No tome Lodesdineta

-    si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de Lodesdineta o a loratadina.

Lodesdineta está indicada para adultos y adolescentes (12 años y mayores).

Tenga especial cuidado con Lodesdineta

-    si presenta la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Lodesdineta

Uso de Lodesdineta con otros medicamentos

Lodesdineta no tiene interacciones conocidas con otros medicamentos.

Uso de Lodesdineta con alimentos y bebidas

Lodesdineta puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no se recomienda tomar Lodesdineta.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que Lodesdineta afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia que causa menor estado de alerta. Si le afecta no conduzca o use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lodesdineta

Lodesdineta contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LODESDINETA

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.

Tragar el comprimido entero con agua, con o sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Lodesdineta.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Lodesdineta del que debiera

Tome Lodesdineta únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lodesdineta

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lodesdineta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, el cansancio, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas severas (dificultad para respirar, sibilancias, prurito, sarpullidos e hinchazón) y rash. También se han comunicado muy raramente casos de palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, naúseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento del movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.

Si experimenta afectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE LODESDINETA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lodesdineta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster PVD/PVdC/Aluminio:

Almacenar en el envase original protegido de la humedad Botes de HDPE con tapones PP:

Tras la primera apertura del envase, Lodesdineta tiene un periodo de validez de 6 meses. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lodesdineta

-    El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.

-    Los demás componentes son:

Núcleo: poloxámero tipo 188, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, talco.

Recubrimiento:

Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E-171), macrogol /PEG 3350, laca de aluminio índigo carmín y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lodesdineta son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos de color azul.

El producto se presenta en envases de 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, 617 00 Brno República Checa

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Alemania o

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 NL-2003 Haarlem, Paises Bajos o

TEVA SANTÉ Rue Bellocier 89107 Sens, Francia o

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, España o

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow, Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es "

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