PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lisinopril UR 5 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lisinopril UR 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Lisinopril UR 5 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Lisinopril UR 5 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Lisinopril UR 5 mg comprimidos.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Lisinopril UR 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril es un medicamento antihipertensivo (para reducir la tensión arterial) que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores del enzima conversor de angiotensina (IECA).

Lisinopril UR está indicado en el tratamiento de:

-    Hipertensión arterial (presión arterial elevada).

-    Insuficiencia cardiaca sintomática.

-    Infarto agudo de miocardio en pacientes hemodinámicamente estables dentro de las primeras 24 horas siguientes al infarto.

-    Complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

2.    ANTES DE TOMAR Lisinopril UR 5 mg comprimidos No tome Lisinopril UR 5 mg:

-    Si es alérgico (hipersensible) a lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA), o a cualquiera de los demás componentes.

-    Si previamente ha sido tratado con un fármaco del mismo grupo que lisinopril (IECA) y ha presentado reacciones alérgicas con inflamación de las manos, pies, o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia ha experimentado una reacción similar debido a cualquier otra razón.

-    Si está embarazada, en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver apartado Embarazo y Lactancia).

Tenga especial cuidado con Lisinopril UR 5 mg si:

-    Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica)

-    Si padece un infarto agudo de miocardio.

-    Si padece problemas de riñón y está sometido a diálisis.

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-    Si padece enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

-    Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).

-    Si padece diabetes.

-    Si sigue una dieta restringida de sal o está tomando suplementos de potasio o sustitutos de sal conteniendo potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

-    Si tiene tos.

-    Si va a recibir un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) o un tratamiento de desensibilización debido a una alergia (por ejemplo por picadura de insecto)

-    Si usted tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar con desmayos y mareos, especialmente en las dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la

medicación con Lisinopril UR.

Deje de tomar Lisinopril UR y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o

para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario y, en especial al anestesista (si se va a someter a una operación quirúrgica) que está tomando lisinopril, antes de que le administren un anestésico local o general.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina) puede bajarle excesivamente la tensión arterial.

-    antiinflamatorios no esteroideos (AINE), si tiene alguna enfermedad renal y la toma de lisinopril puede aumentar la toxicidad renal de los AINE.

-    medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.

-    anestésicos.

-    suplementos de potasio, agentes ahorradores o sustitutos de sal conteniendo potasio, puede producirse un aumento excesivo de potasio en sangre.

-    medicamentos antihipertensivos, estos pueden dar lugar a un aumento del efecto antihipertensivo.

-    medicamentos hipoglucemiantes orales o insulina, el efecto hipoglucémico puede verse aumentado por los inhibidores del ECA particularmente durante las primeras semanas de tratamiento combinado.

-    medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lisinopril UR está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si usted está en período de lactancia ya que no se sabe si lisinopril pasa a la leche materna.

Uso en niños:

No se recomienda el uso de Lisinopril UR en niños, ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas:

Dado que lisinopril puede hacerle sentir síntomas de mareo o cansancio al inicio del tratamiento, no deberá realizar actividades que requieran una atención especial (conducción, uso de maquinas) HASTA QUE SEPA COMO TOLERA EL MEDICAMENTO.

3. COMO TOMAR Lisinopril UR 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril UR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y la duración de su tratamiento con Lisinopril UR 5 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto previsto.

Adultos:

Presión arterial elevada:

La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca:

La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.

La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.

Infarto agudo de miocardio:

La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 10 mg una vez al día.

Complicaciones renales de la diabetes:

La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:

•    Trague el comprimido con agua.

•    Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome Lisinopril UR antes o después de las comidas.

•    No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

•    Recuerde, la primera dosis de Lisinopril UR puede causar una disminución de la presión arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más comprimidos de Lisinopril UR 5 mg de lo que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

Si olvidó tomar Lisinopril UR 5 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Únicamente acorte el tiempo hasta la siguiente toma y continúe según la pauta.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril UR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:

Muy frecuentes (igual o más de un 1 por cada 10); Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); Poco frecuentes (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de un 1 por 1000); Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000).

TRASTORNOS DE LA SANGRE Y SISTEMA LINFÁTICO:

Raros:    disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del hematocrito

(proporción de células en la sangre).

Muy raros:    depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición

de hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Muy raros:    disminución de la glucosa en sangre.

TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO Y PSIQUIÁTRICOS:

Frecuentes:    mareo, dolor de cabeza.

Poco frecuentes:    alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos

miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.

Raros:    confusión mental.

TRASTORNOS CARDIACOS Y VASCULARES:

Frecuentes:    mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.

Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardiacos rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).

tos.

rinitis.

jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.

Poco frecuentes:    náuseas, dolor abdominal e indigestión.

Raros:    sequedad de boca.

Muy raros:    inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel y/o ojos).

TRASTORNOS CUTÁNEOS:

Poco frecuentes:    erupción, picores.

Raros:    escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción

alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua y/o laringe.

Muy raros:    sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir enrojecimiento,

ampollas y descamación).

En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

TRASTORNOS DEL RIÑON Y ORINA:

Frecuentes:    cambios en el funcionamiento de los riñones.

Raros:    aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda.

Muy raros:    dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros:    desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales:

Poco frecuentes:    fatiga, cansancio.

Determinaciones de laboratorio:

Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de los enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.

Raros:    aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Lisinopril UR 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Lisinopril UR después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de la abreviatura “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lisinopril UR 5 mg comprimidos - El principio activo es Lisinopril en forma de dihidrato.

- Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hidrogeno fosfato de calcio dihidrato, manitol y óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Lisinopril UR 5 mg son comprimidos redondos, convexos, con una muesca en una de las caras. Se presenta en un envase de 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GERMED FARMACEUTICA S.L.

Chile, 8 - 2^a planta. Oficina 203

Las Matas

ESPAÑA

Responsable fabricación:

SALUTAS PHARMA GmbH.

Otto Von Güericke Alle 1.

39179 Barleben.

ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios