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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

3.    Cómo tomar Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

6.    Información adicional

1.    QUE ES LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg Y PARA QUE SE UTILIZA

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores del enzima conversor de angiotensina). Lisinopril actúa dilatando sus vasos sanguíneos, lo cual ayuda a disminuir su presión arterial y facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su organismo. Su médico le ha prescrito Lisinopril ratiopharm por alguna de las siguientes razones:

-    su presión arterial es demasiado alta (hipertensión)

-    tiene una enfermedad cardiaca conocida como insuficiencia cardiaca sintomática, en la cual el corazón no bombea la sangre al resto del cuerpo como debería hacerlo.

-    ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) que puede conllevar un debilitamiento de su corazón.

-    tiene problemas renales relacionados con su diabetes e hipertensión.

2.    ANTES DE TOMAR LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg No tome Lisinopril ratiopharm 5 mg

-    si es alérgico (hipersensible) a lisinopril, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, o a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA),

-    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro medicamento inhibidor del ECA que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema),

-    si algún miembro de su familia ha tenido angioedema (puede haber predisposición familiar) o si usted ha tenido angioedema en alguna otra circunstancia o por cualquier otra causa,

-    si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar también los IECAs durante los primeros meses del embarazo, ver sección embarazo).

Si no está seguro de si debe empezar a tomar Lisinopril ratiopharm, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Lisinopril ratiopharm 5 mg

-    si está deshidratado debido al tratamiento con diuréticos, diálisis, dieta baja en sal o como resultado de vómitos fuertes y prolongados o diarrea. Es más probable que sufra una bajada brusca de la presión arterial (hipotensión) cuando comience a tomar los comprimidos, y puede sentirse débil o mareado,

-    si le han dicho que presenta un aumento del grosor del músculo cardiaco o un estrechamiento de las válvulas del corazón (válvula mitral o válvula aórtica), o en la aorta,

-    si tiene la presión arterial baja,

-    si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio,

-    si tiene alguna enfermedad renal o estrechamiento de los vasos sanguíneos del riñón,

-    si ha sufrido un transplante renal,

-    si está sometido a diálisis,

-    si tiene problemas hepáticos,

-    si tiene diabetes,

-    si padece alguna enfermedad vascular del colágeno p.ej. escleroderma, LES (lupus),

-    si va a someterse a una operación quirúrgica y le van a administrar anestesia general o local; informe a su médico, dentista o personal del hospital,

-    si va a someterse a un tratamiento de separación de la sangre (aféresis) o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia (p.ej. picadura de abeja o de avispa); su médico podrá suspender su tratamiento con Lisinopril ratiopharm para prevenir una posible reacción alérgica,

-    si está tomando litio, utilizado en el tratamiento de la manía o depresión,

-    Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Lisinopril ratiopharm al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si está embarazada de mas de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Mientras esté tomando Lisinopril ratiopharm,

Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente:

-    si se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a la primera dosis o cuando se aumenta la dosis, sintiendo mareo, debilidad, desmayos y náuseas.

-    Repentina hinchazón de labios, cara, cuello y posiblemente también manos y pies, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar o sibilancia o ronquera. Esta condición se denomina angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA causan una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra.

-    Fiebre alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (estos pueden ser síntomas de una infección causada por la reducción del número de glóbulos blancos).

-    Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) que puede ser signo de hepatopatía.

Al inicio del tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de dosis, es necesario aumentar la frecuencia

de visitas médicas. No debe faltar a estas visitas incluso si se siente bien. Su médico determinará la

frecuencia de los reconocimientos médicos.

Uso en niños

No administre lisinopril a niños menores de 6 años o a niños con insuficiencia renal grave. Existe escasa información sobre seguridad y eficacia en niños menores de 6 años con presión arterial alta, pero no hay experiencia en otras indicaciones.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Estos incluyen remedios a base de plantas, productos de tiendas de salud o suplementos que haya comprado usted mismo. Esto también se aplica a medicamentos que se hayan utilizado recientemente. Algunos medicamentos pueden interaccionar con otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Diuréticos (incluyendo los ahorradores de potasio).

-    Antihipertensivos (otros medicamentos para tratar la hipertensión).

-    Nitroglicerina y otros nitratos (para cardiopatía isquémica, angina de pecho).

-    Ácido acetilsalicílico (dosis altas de aspirina, más de 3 gramos al día) y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina (medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular).

-    Litio (para trastorno maniaco-depresivo).

-    Medicamentos antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos (medicamentos para trastornos mentales) o barbitúricos.

-    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

-    Medicamentos antidiabéticos orales (comprimidos para disminuir la glucemia) o insulina

(medicamento para el tratamiento de la diabetes).

-    Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central), como la efedrina, pseudoefedrina y salbutamol, que pueden encontrarse también en algunos medicamentos descongestionantes, antigripales y para el asma.

-    Inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmune del organismo), alopurinol (para tratamiento de la gota) o procainamida (para tratar latidos del corazón anómalos).

-    Oro

Toma de Lisinopril ratiopharm con los alimentos y bebidas

No tomar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio mientras tome Lisinopril ratiopharm. Puede aumentar demasiado el nivel de potasio en sangre.

No tome cantidades excesivas de sal (cloruro sódico), ya que la sal puede elevar la presión arterial y disminuir la eficacia de Lisinopril ratiopharm.

El alcohol puede potenciar el efecto de Lisinopril ratiopharm.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Lisinopril ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Lisinopril ratiopharm. No se recomienda utilizar Lisinopril ratiopharm al inicio del embarazo, y en

ningún caso deben administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Lisinopril ratiopharm durante la lactancia materna. Su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los comprimidos de lisinopril afecten a su capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Si no está seguro de empezar a tomar Lisinopril ratiopharm, consulte a su médico.

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis es individual y es importante que lo tome exactamente como se lo indica su médico. Su dosis inicial y la dosis a largo plazo dependerá de la condición médica y si está tomando otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

A menos que se lo prescriba su médico, la dosis normal es:

Hipertensión arterial

La dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos de 5 mg de Lisinopril ratiopharm (10 mg de lisinopril) una vez al día. La dosis normal a largo plazo es de 4 comprimidos de 5 mg de Lisinopril ratiopharm (20 mg de lisinopril) una vez al día.

Para niños (de 6 a 16 años) con presión arterial alta

La dosis inicial recomendada es de medio comprimido de Lisinopril ratiopharm 5 mg (2,5 mg lisinopril) una vez al día en pacientes con un peso de 20 a 50 kg y 1 comprimido de Lisinopril ratiopharm (5 mg de lisinopril) una vez al día en pacientes con un peso superior a 50 kg. Su médico podrá ajustar la dosis individualmente hasta un máximo de 20 mg diarios en pacientes con un peso de 20 a 50 kg y 40 mg al día en pacientes con un peso superior a 50 kg.

Su médico puede prescribirle una dosis inicial más baja o recomendarle un incremento del intervalo de dosis para niños con función renal disminuida.

Insuficiencia cardiaca sintomática

La dosis inicial normal recomendada es de medio comprimido de 5 mg de Lisinopril ratiopharm (2,5 mg de lisinopril) una vez al día. La dosis normal a largo plazo es de 1 a 7 comprimidos de Lisinopril ratiopharm (de 5 a 35 mg de lisinopril) una vez al día.

Tras infarto agudo de miocardio

La dosis inicial normal recomendada es de 1 comprimido de 5 mg de Lisinopril ratiopharm (5 mg de lisinopril) en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 2 comprimidos de 5 mg de Lisinopril ratiopharm (10 mg de lisinopril) una vez al día.

Complicaciones relacionadas con la diabetes

La dosis normal es de 2 a 4 comprimidos de 5 mg de Lisinopril ratiopharm (10 mg ó 20 mg de lisinopril) una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal Su médico podrá prescribirle una dosis más baja.

Cómo tomar Lisinopril ratiopharm

Trague el comprimido con un vaso de agua. Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome Lisinopril ratiopharm 5 mg antes o después de las comidas.

Recuerde, la primera dosis de Lisinopril ratiopharm puede causar una disminución de la presión arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Puede notar esto como mareos o vértigos y tumbarse le ayudará. Si le pasa esto, por favor consulte con su médico tan pronto como sea posible.

Si estima que la acción de lisinopril es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Si toma más Lisinopril ratiopharm 5 mg del que debiera

Si toma más Lisinopril ratiopharm 5 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital más cercano. Una sobredosis puede causar una presión arterial muy baja, que puede producir mareos o vértigos. También se pueden incluir síntomas como dificultad para respirar, pulso rápido o lento, palpitaciones, ansiedad o tos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lisinopril ratiopharm 5 mg

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril ratiopharm 5 mg

No deje de tomar sus comprimidos aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril ratiopharm 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las siguientes categorías de frecuencia son utilizadas en la evaluación de los efectos adversos:

Muy frecuentes:	más de 1 por cada 10 pacientes tratados
Frecuentes:	menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes:	menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes tratados
Raros:	menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros:	menos de 1 por cada 10.000 pacientes
No conocidos:	no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Pueden aparecer importantes efectos adversos o síntomas y se debe tomar medidas si resulta afectado.

Debe interrumpir el tratamiento con Lisinopril ratiopharm y consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:

-    hinchazón de cara, lengua o faringe

-    dificultad al tragar

-    urticaria y dificultad para respirar.

Lisinopril ratiopharm puede causar una reducción del número de glóbulos blancos y puede disminuir su resistencia a la infección. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y un deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de garganta/faringe/boca o trastornos urinarios debe consultar a su médico inmediatamente. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico acerca de su medicamento.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes	Dolor de cabeza
	Mareos o vértigos especialmente al ponerse de pie rápidamente
	Diarrea
	Tos seca y persistente
	Vómitos
	Función renal reducida

Poco frecuentes	Cambios de humor Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
	Palpitaciones Cambio en el color de la piel (pálido o azul seguido de enrojecimiento) y/o entumecimiento u hormigueo de los dedos de las manos o pies (Síndrome Raynaud) Cambios en el sabor de las cosas
	Somnolencia o dificultad para dormir, trastornos del sueño Latidos cardiacos rápidos Goteo nasal (rinorrea) Náuseas
	Dolor de estómago o indigestión Erupción cutánea Picor

Se ha notificado un complejo de síntomas que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dolor e inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), dolor muscular, inflamación de una o más articulaciones (artralgia/artritis), prueba positiva de anticuerpos antinucleares (ANA), velocidad de sedimentación de glóbulos rojos elevada (ESR), eosinofília y leucocitosis, erupción, sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) u otras manifestaciones dermatológicas.

Niños

Los datos de seguridad obtenidos en estudios clínicos sugieren que lisinopril es generalmente bien tolerado en pacientes pediátricos hipertensos, y que el perfil de seguridad en niños de entre 6 - 16 años de edad es comparable con el observado en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACION DE LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice lisinopril ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Lisinopril ratiopharm 5 mg

-    El principio activo es lisinopril (como dihidrato).

Cada comprimido contiene como principio activo 5 mg de lisinopril (como dihidrato).

-    Los demás componentes son: manitol, fosfato de calcio básico dihidratado, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, sin recubrimientos ni marcas de impresión y con ranura para partirlos.

Lisinopril ratiopharm comprimidos se suministra en 2 formatos: 5 mg y 20 mg.

Están disponibles en blister de PVC-Aluminio en envases de 1, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 comprimidos y en frascos de 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 89143 Blaubeuren (Alemania)

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”