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En este prospecto:

1.    QUÉ ES LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos

3.    CÓMO TOMAR LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos

LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de Lisinopril en forma de lisinopril dihidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidrógenofosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172) y estearato de magnesio.

Titular de la autorización de comercialización Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fabricante:    Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos y PARA QUÉ SE UTILIZA

LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.

LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de angiotensina (inhibidor del ECA).

LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg está indicado para el:

•    Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).

•    Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.

•    Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.

•    Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

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2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos

No tome LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg si:

•    Es alérgico a lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA), o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

•    Ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidores del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia ha tenido una reacción similar (angioedema).

•    Está embarazada. (Ver apartado "Embarazo y lactancia")

•    Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén

Tenga especial cuidado con LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos:

•    Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).

•    Si padece un infarto agudo de miocardio.

•    Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.

•    Si padece insuficiencia hepática.

•    Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).

•    Si tiene diabetes.

•    Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

•    Si tiene tos.

•    Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

•    Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

-    un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

-    aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos”.

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Deje de tomar LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a su médico o dentista que está tomando LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg antes de que le administren un anestésico local o general.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si usted está en periodo de lactancia.

Uso en niños

No se recomienda el uso de LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los comprimidos de LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg afecten a su capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

•    Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos ” y “Tenga especial cuidado con LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg”)

•    Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).

•    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

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•    Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.

•    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.

•    Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).

•    Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).

•    Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.

•    Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y la duración de su tratamiento con LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos

-    Hipertensión arterial

La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

-    Insuficiencia cardiaca sintomática

La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.

La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.

-    Infarto agudo de miocardio

La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 10 mg una vez al día.

-    Complicaciones renales de la diabetes

La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:

•    Trague el comprimido con agua.

•    Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg antes o después de las comidas.

•    No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

•    Recuerde, la primera dosis de LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg puede causar una disminución de la presión arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

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Si estima que la acción de LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg del que debiera:

Si usted toma más LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:

Frecuentes: en un porcentaje entre el 1 y el 10%

Poco frecuentes: en un porcentaje entre el 0,1 y el 1%

Raros: en un porcentaje entre el 0,01% y el 0,1%

Muy raros: en un porcentaje menor del 0,01 %

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

Raros:    disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre),

disminución del hematocrito (proporción de células en la sangre).

Muy raros:    depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad

para la aparición de hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Muy raros:    disminución de la glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes:    mareo, dolor de cabeza.

Poco frecuentes:    alteraciones del estado    de    ánimo,    hormigueo    y/o adormecimiento de

ciertos miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.

Raros:    confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Frecuentes:    mareo o aturdimiento al    levantarse    rápidamente.

Poco frecuentes:    infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos

cardiacos rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).

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