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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lisinopril / Hidroclorotiazida ratiopharm 20 / 12,5 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm    20/12,5 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5    mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos antihipertensivos que contienen un inhibidor de la ECA (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina). Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene dos sustancias activas, lisinopril e hidroclorotiazida, que disminuyen la presión sanguínea por diferentes mecanismos. Lisinopril impide la formación de agentes hipertensivos en el cuerpo, e hidroclorotiazida reduce la presión sanguínea aumentando la eliminación de agua y sales del cuerpo.

Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm está indicado para el tratamiento de hipertensión cuando no se ha conseguido el resultado deseado con monoterapia sola.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM COMPRIMIDOS

No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm

-    si es alérgico (hipersensible) a lisinopril dihidrato, otros inhibidores de la ECA, tiazidas, derivados de las sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes de Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm.

-    si ha sido tratado previamente con un inhibidor de la ECA y ha experimentado en ese tiempo reacciones de hipersensibilidad que manifiestan, por ejemplo, como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta y fueron acompañadas con dificultad para tragar o respirar o ha experimentado reacciones similares por alguna otra razón,

-    si ha tenido angioedema en su familia o ha tenido angioedema en cualquier otra circunstancia,

-    si padece inflamación causada por un trastorno vascular nervioso,

-    si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Lisinopril/hidroclorotiazida ratiopharm en las etapas tempranas del embarazo- ver sección Embarazo),

-    si padece problemas graves de riñón o hígado,

si sus riñones producen muy poca orina o no orina. si padece diabetes y toma aliskiren al mismo tiempo.

Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm

El médico que le ha recetado este medicamento debe ser consciente de:

-    si está utilizando diuréticos, su dieta contiene poca o nada de sal o si usted está sufriendo actualmente o sufre durante el tratamiento de graves diarreas o vómitos,

-    si está tomando aliskiren (medicamento para la presión arterial alta)

-    si padece enfermedad de la arteria coronaria o una enfermedad cerebrovascular,

-    si padece insuficiencia renal, estenosis de la arteria renal o está recibiendo diálisis,

-    si padece estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional,

-    si padece diabetes o enfermedad del colágeno vascular,

-    si padece insuficiencia hepática u otra enfermedad del hígado,

-    si está recibiendo tratamiento de desensibilización contra toxinas de los insectos,

-    si tiene tos seca que es persistente durante un lago tiempo.

Niños

No administre Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm a niños menores de 18 años. Existe una información limitada sobre la seguridad y eficacia de Lisinopril/ Hidroclorotiazida en niños.

Se advierte a los deportistas que ese medicamento contiene una sustancia activa (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado positivo en un control de dopaje.

Riñón

Si padece insuficiencia renal, es importante que no esté tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio durante el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida debido a que puede aumentar excesivamente los niveles de potasio en su cuerpo.

Informe a su médico que está utilizando Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm, si necesita someterse a cirugía durante el tratamiento, porque algunos agentes anestésicos utilizados durante la cirugía pueden causar excesiva disminución de la presión arterial en combinación con Lisinopril / Hidroclorotiazida ratiopharm.

Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de lisinopril/hidroclorotiazida en las etapas tempranas del embarazo, y no debe ser tomando si está embarazada de más de 3 meses, debido a que pueda causar un serio daño a su bebé si lo toma durante este periodo (ver sección Embarazo).

Mientras este tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm

Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente:

-    si se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm con la primera dosis o cuando es aumentada, con sensación de mareo, debilidad, desfallecimiento y vómitos,

-    repentina inflamación de los labios y la cara, el cuello y posiblemente también de las manos y los pies, o respiración sibilante o ronquera. Esta condición se denomina angioedema. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA presentan mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de raza blanca,

-    temperatura alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de una infección causada por la reducción del número de glóbulos blancos),

-    piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia) pueden ser signos de enfermedad hepática.

Al inicio del tratamiento y/o durante el período de ajuste de la dosis, puede ser necesario un aumento de la frecuencia de los reconocimientos médicos. No debe saltarse estas visitas aunque se encuentre bien. Su médico determinará la frecuencia de los exámenes médicos.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, productos a base de plantas y remedios naturales.

El uso concomitante de otros medicamentos puede afectar a la eficacia y seguridad de este medicamento. Por otro lado, Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede afectar a la seguridad y eficacia de otros medicamentos. Recuerde decirle a su médico que está tomando Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm si le prescriben otro medicamento durante el tratamiento o poco después. Es especialmente importarte informar a su médico si está utilizando:

-    suplementos de potasio o calcio, o suplementos de la dieta que contienen potasio o calcio, suplementos salinos o diuréticos ahorradores de potasio,

-    otros agentes antihipertensivos (incluyendo aliskiren),

-    alopurinol (medicamento para la gota), procainamida (medicamento antiarrítmico), cortisona oral, agentes citostáticos (medicamentos contra el cáncer) o medicamentos que afecten al sistema inmune del cuerpo (como ciclosporina),

-    litio (medicamento empleado en trastorno afectivo bipolar),

-    medicamentos antipsicóticos o medicamentos estimulantes del sistema nervioso central,

-    medicamentos antiinflamatorios (AINES) incluyendo ácido acetilsalicílico

-    insulina o antidiabéticos orales,

-    lovastatina, colestiramina o colestipol (para reducir el colesterol),

-    trimetoprim (para infecciones urinarias y bronquitis),

-    digoxina (para enfermedades del corazón),

-    sotalol (medicamento antiarrítmico),

-    anfotericina B (medicamento antifúngico),

-    carbenoloxolona (para úlceras),

-    laxantes (medicamentos que ayudan a ir al baño),

-    probenecid (para problema renales),

-    tubocurarina (relajante muscular),

-    oro.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Su médico normalmente le advertirá que debe interrumpir la toma de lisinopril/ hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como conozca que está embarazada y le advertirá que debe tomar otro medicamento en lugar de Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm. No se recomienda Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm en las etapas tempranas del embarazo y no debe ser tomado si está embarazada de más de 3 meses, debido a que pueda causar un serio daño a su bebé si lo toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o cerca de comenzar la lactancia. Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm no está recomendado en madres que están lactando, y su médico debe elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido, o ha sido prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Al iniciar el tratamiento, cuando se modifica la dosis o en combinación con alcohol, Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm, puede tener efectos de leves a moderados en su capacidad para conducir o utilizar máquinas que requieren especial atención. Se debe tener en cuenta que cuando conduzca vehículos o utilice maquinaria, pueden aparecer mareos o cansancio.

3.    CÓMO TOMAR LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es uno o dos comprimidos diarios. Su médico decidirá la dosis que debe tomar en base al tratamiento anterior con los medicamentos lisinopril e hidroclorotiazida por separado.

Insuficiencia renal

La dosis depende del grado de insuficiencia. Siga las instrucciones de su médico.

Antes del tratamiento diurético

El tratamiento con diuréticos debe suspenderse de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm. Siga las instrucciones de su médico.

No cambie la dosis o deje de tomar el medicamento sin consultar primero con su médico.

Si toma más Lisinopril / Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 91 562 04 20.

Consulte inmediatamente con su médico u hospital más cercano si ha tomado más dosis de la que debería (sobredosis). Una sobredosis puede causar disminución acusada de la presión arterial, que puede conducir a mareos y ligero dolor de cabeza. Los síntomas pueden incluir falta de respiración, aceleración o disminución del puso, palpitaciones, ansiedad o tos.

Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Reanude la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Lisinopril

Frecuentes (más del 1%):

Mareos, dolor de cabeza, síncope, hipotensión asociada con síntomas (mareos, debilidad, visión borrosa), tos seca, vómitos, diarrea, náuseas, disfunción renal.

Poco frecuentes (0,1 - 1%)

Alteraciones de ánimo, síntomas depresivos, parestesia, vértigo, alteraciones del gusto, trastornos del sueño, aceleración del latido del corazón, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (en pacientes de alto riesgo posiblemente secundario a una excesiva hipotensión), cambio de color de la piel (pálido o azul seguido de enrojecimiento) y/ o entumecimiento u hormigueo

en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud), rinitis, náuseas, dolor abdominal, indigestión, aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina, picor con o sin erupción, erupción cutánea, impotencia, fatiga, astenia, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina sérica, hiperpotasemia.

Raras (menos del 0,1 %)

Deficiencia de glóbulos rojos, disminución de hemoglobina, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), confusión mental, sequedad de boca, inflamación paroxística local de la piel y mucosas de la cara, extremidades, labios, lengua, laringe y/o cuerdas vocales (angioedema), urticaria, psoriasis, caída del cabello, trastornos de la función renal incluyendo insuficiencia renal, uremia, desarrollo de los senos en el hombre, hiponatremia.

Muy raras (menos del 0,01%)

Pobre producción de médula ósea, pequeña cantidad de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), reducción en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que hace que las infecciones sean más probables, enfermedades de los nódulos linfáticos, enfermedades autoinmunes, donde el cuerpo se ataca a sí mismo, anemia, anemia hemolítica, broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinófila, pancreatitis, reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal), insuficiencia hepática y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, sudoración, necrosis epidérmica tóxica, síndrome Stevens Johnson, eritema multiforme, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa, disminución de la excreción urinaria, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Se han informado sobre un síntoma complejo que puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivo (ANA), elevación de la velocidad de sedimentaciñon de los glóbulos rojos, eosinofilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad y pueden aparecer otras manifestaciones dermatológicas.

Frecuencia no conocida:

Rubor.

Hidroclorotiazida

Frecuencia no conocida

Inflamación de las glándulas salivares, leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipocaliemia, alcalosis hipoclorémica e hipomagnesemia ), aumento del colesterol y triglicéridos, gota, inquietud, depresión, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, parestesia, fotosensibilidad a la luz, visión amarilla, visión borrosa transitoria, vértigo, hipotensión postural, arritmias cardíacas, angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), distres respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), reacciones de fotosensibilidad, rash, reacciones cutáneas como el lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, púrpura, reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, espasmos musculares, debilidad muscular, disfunción renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial, fiebre, debilidad.

Interrumpa el uso de este medicamento y consulte con su médico inmediatamente si aparecen síntomas de angioedema, como la hinchazón de las extremidades, cara, labios, laringe o mucosas, o si durante el tratamiento se hace difícil respirar o tragar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg

Los principios activos son: Lisinopril (como lisinopril dihidrato) e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como lisinopril dihidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: manitol, dihidrato de fosfato hidrógeno cálcico, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos redondos, ranurados en una cara y marcados con “LH” en la otra.

Lisinopril/Hidroclorotiazida    ratiopharm 20/12,5 mg está disponible en blister de

PVC/PVDC/Aluminio y frasco de polipropileno con una tapa de rosca de polietileno de baja densidad y desecante.

Cada envase contiene blister de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50 x 1 (blister unidosis perforado), 100 x 1 (blister unidosis perforado) y (blister unidosis perforado) de 500 x 1 comprimidos.

Frascos de polipropileno: 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren ( Alemania)

está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

Co-Lisinopril-ratiopharm 20/12,5 mg comprimés Lisinopril hydrochlorthiazid ratiopharm 20/12,5 mg tabletter Lisinopril Hydrochlorothiazid ratiopharm 20/12,5 mg, tabletti Lisinopril comp.- ratiopharm® 20 mg/12,5 mg Tabletten Lisinopril-ratiopharm comp. 20/12,5 mg

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Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2013