En este prospecto se explica:

1.    Qué es Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos.

4.    Posibles reacciones adversas.

5.    Conservación de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos.

LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg comprimidos

Los principios activos son: Lisinopril e Hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 20 mg de Lisinopril y 12,5 mg de Hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, manitol, estearato magnésico.

Titular: Teva Pharma, S.L.U., Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta, Alcobendas, 28108, Madrid.

Responsable de la fabricación: Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica, c/C 4 50016 Zaragoza.

1.    QUÉ ES LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos es un medicamento que disminuye la tensión arterial elevada. Esta reducción de la tensión arterial ocurre porque Lisinopril, inhibe una sustancia denominada enzima de conversión de la angiotensina cuya acción es aumentar la tensión arterial, e Hidroclorotiazida, un diurético, aumenta la cantidad de orina producida por los riñones. La acción de ambos fármacos es complementaria, ejerciendo un efecto antihipertensivo adicional.

Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos.

Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos se utiliza:

•    En el tratamiento de la hipertensión arterial de causa desconocida o esencial, en los pacientes en los que es adecuado utilizar un tratamiento combinado.

2.    ANTES DE TOMAR LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg comprimidos

No tome Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos Comunique a su médico si:

•    es alérgico a Lisinopril, a Hidroclorotiazida o a cualquiera de los componentes.

•    presenta anuria (inhibición de la secreción de orina por los riñones), o es alérgico a medicamentos derivados de la sulfonamida.

•    tiene antecedentes de edema angioneurótico (retención anormal de líquidos) provocado por la administración de un medicamento inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina.

•    pacientes con angioedema (retención anormal de líquidos) hereditario o de causa desconocida.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No se recomienda la administración de Lisinopril/Hidroclorotiazida durante el embarazo o período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada, está en período de lactancia o desea encontrarse en cualquiera de estos estados.

Lisinopril/Hidroclorotiazida no deberá administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos

•    Antes de tomar este fármaco, comunique a su médico si:

-    sabe que padece estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica o estenosis de la arteria renal;

-    padece cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular aterosclerótica, ya que una disminución excesiva de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

-    padece algún otro problema de salud, tal como diarrea o vómitos, gota, problemas hepáticos o renales, está sometido a diálisis, o sigue una dieta con restricción de sal, está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio o va a recibir un tratamiento de desensibilización para una alergia (por ejemplo, picadura de un insecto);

-    tiene diabetes, ya que, los diuréticos tiazídicos pueden requerir un cambio en la dosis de sus fármacos anti-diábeticos, incluyendo insulina;

-    alguna vez ha presentado una reacción alérgica, posiblemente con inflamación de las manos, pies y tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar o si padece lupus eritomatoso sistémico.

•    La dosis inicial puede causar una disminución más acusada de la presión arterial a la que normalmente se consigue con el tratamiento continuado; usted podrá sentir esto por la presencia de desmayos o mareos, en cuyo caso tumbarse le ayudará, no obstante, si estuviera preocupado, consulte a su médico.

•    En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario y, en especial al anestesista (si se va a someter a una operación quirúrgica) que está tomando Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos. Igualmente, deberá informar a su dentista en caso de que vaya a ser tratado con un anestésico para un proceso dental.

Embarazo y lactancia:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver "No tome

Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos ”.

Uso en niños:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver "No tome

Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos”.

Uso en pacientes que realicen deporte

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Conducción y uso de máquinas

No es necesario tomar precauciones específicas durante el tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos (ver 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular, diuréticos, otros antihipertensivos para su presión arterial elevada, otros fármacos para tratar la artritis o dolores musculares, litio (para ciertas alteraciones psiquiátricas), antidiabéticos, alopurinol, ciclosporina, lovastatina, probenecid, trimetoprim, glicósidos digitálicos, sotalol, colestiramina, colestipol, antidepresivos, fármacos inductores de Torsades de Pointes, corticosteroides, anfotericina B, carbexonolona, corticotropina o laxantes estimulantes, procainamida, citostáticos o agentes inmunosupresores, sales de calcio y/o potasio y tubocurarina

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que el efecto podría no producirse.

Dosis habitual para adultos:

•    La dosis habitual es uno o dos comprimidos todos los días.

•    Los comprimidos se toman una vez al día.

•    Trague el comprimido con ayuda de agua.

•    Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días.

•    No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

Uso en pediatría

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños

Uso en ancianos

El efecto de Lisinopril e Hidroclorotiazida en asociación es similar en pacientes hipertensos jóvenes y en ancianos

Si usted toma más Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos del que debiera:

En caso de toma excesiva o accidental de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

El tratamiento dependerá de los síntomas y de su gravedad. Lisinopril puede ser eliminado de la sangre por hemodiálisis. Se deberá evitar el empleo de membranas de diálisis de poliacrilonitrilo de flujo alto.

Si olvidó tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible. Si faltara poco tiempo para la toma de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, espere hasta el momento en que tomaría la siguiente dosis.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos:

No debe interrumpirse bruscamente la toma de Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos, ya que podría tener alteraciones en su tensión arterial.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos se tolera generalmente bien. La mayoría de los efectos adversos han sido leves y transitorios y no ha sido necesario suspender el tratamiento.

El efecto adverso más común es el mareo. También puede presentarse cefalea (dolor de cabeza), fatiga, tos y disminución importante de la presión arterial (hipotensión).

Otras reacciones menos frecuentes son: diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, inflamación del páncreas, sequedad de boca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, molestias pectorales, calambres musculares y debilidad, entumecimiento u “hormigueo” en los dedos de las manos o pies, astenia (debilidad) e impotencia.

Rara vez, puede presentarse inflamación de las manos, pies y tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar (ver “Tenga especial cuidado con Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos”).

Raramente, pueden producirse cambios en algunas de las células o en otros constituyentes sanguíneos; por lo tanto es posible que su médico, ocasionalmente, tome muestras de su sangre para comprobar si Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos ha causado algún efecto sobre la misma. Algunas veces, estos cambios pueden manifestarse como cansancio o dolor de garganta.

Pida a su médico o farmacéutico información adicional sobre los efectos adversos, ya que ambos disponen de una lista más completa de ellos.

Comunique a su médico o farmacéutico si cree padecer cualquiera de estos u otros problemas por sus comprimidos.

DEJE DE TOMAR Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

- Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta.

-    Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, que le puede

causar dificultad al tragar.

-    Si aparece escozor grave en la piel (con habones).

No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que, puede que no aparezca ninguna de ellas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA BELMAC 20/12,5 mg comprimidos

Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilice Lisinopril Hidroclorotiazida Belmac 20/12,5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Mantenga Lisinopril Hidroclorotizida Belmac 20/12,5 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado: Septiembre de 2004

“Logotipo”

Teva Pharma, S.L.U.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios