PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lisinopril Amneal 10 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lisinopril Amneal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Lisinopril Amneal

3.    Cómo tomar Lisinopril Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Lisinopril Amneal

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES LISINOPRIL AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril Amneal contiene una sustancia activa llamada lisinopril. Éste pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores del ECA.

Lisinopril Amneal puede usarse en las siguientes enfermedades:

•    Para tratar la presión arterial elevada (hipertensión).

•    Para tratar la insuficiencia cardíaca.

•    Si ha tenido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio).

•    Para tratar problemas renales producidos por la diabetes tipo II en personas con la presión arterial elevada.

Lisinopril Amneal funciona haciendo que se ensanchen los vasos sanguíneos. Esto ayuda a disminuir su presión arterial. También hace más fácil para su corazón el bombeo de sangre a todas las partes de su cuerpo.

2.    ANTES DE TOMAR LISINOPRIL AMNEAL No tome Lisinopril Amneal si:

•    Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Lisinopril Amneal (enumerados en la sección 6: Información adicional).

•    Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro medicamento inhibidor del ECA. La reacción alérgica puede haber causado hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También puede haberle hecho difícil tragar o respirar (angioedema).

•    Un miembro de su familia ha tenido reacciones alérgicas graves (angioedema) a un inhibidor ECA o usted ha tenido reacciones alérgicas (angioedema) sin causa conocida.

•    Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Lisinopril Amneal al inicio del embarazo - ver sección Embarazo.)

No tome Lisinopril Amneal si le aplica algo de lo anterior. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Amneal.

Si le aparece una tos seca que persiste durante mucho tiempo después de empezar el tratamiento con Lisinopril Amneal, hable con su medico.

Tenga especial cuidado con Lisinopril Amneal

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Amneal si:

•    Tiene un estrechamiento (estenosis) de la aorta (una arteria del corazón) o un estrechamiento de

las válvulas del corazón (válvulas mitrales).

•    Tiene un estrechamiento (estenosis) de la arteria renal.

•    Tiene aumentado el grosor del músculo del corazón (conocido como cardiomiopatía hipertrófica).

•    Tiene problemas con sus vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno).

•    Tiene la presión arterial baja. Puede notarlo como una sensación de mareo o aturdimiento, especialmente cuando se ponga de pie.

•    Tiene problemas en el riñón o está en diálisis renal.

•    Tiene problemas de hígado.

•    Tiene diabetes.

•    Ha tenido recientemente diarrea o vómitos (sensación de estar enfermo).

•    Su médico le ha dicho que controle la cantidad de sal en su dieta.

•    Tiene niveles altos de colesterol y está en un tratamiento llamado “LDL aféresis”.

•    Debe decirle a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Lisinopril Amneal no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se usa en esa etapa (ver sección Embarazo).

•    Usted es de origen negro, ya que Lisinopril Amneal puede ser menos efectivo. También puede que sufra con mayor facilidad el efecto adverso “angioedema” (una reacción alérgica grave).

Si no está seguro de si le aplica algo de lo anterior, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Amneal.

Tratamiento para alergias como picaduras de insectos

Informe a su médico si está o va a estar en tratamiento para reducir los efectos de una alergia como una picadura de insecto (tratamiento de desensibilización). Si toma Lisinopril Amneal mientras está en este tratamiento, puede producirle reacciones alérgicas graves.

Operaciones

Si va a ser operado (incluyendo cirugía dental) dígale al médico o al dentista que está tomando Lisinopril Amneal. Esto es porque puede bajar su presión sanguínea (hipotensión) si le dan determinados anestésicos locales o generales mientras esté tomando Lisinopril Amneal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Lisinopril Amneal puede afectar la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Lisinopril Amneal.

En particular, dígale a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

•    Otros medicamentos para ayudarle a reducir su presión arterial.

•    Diuréticos.

•    Medicamentos para disolver los coágulos de la sangre (normalmente se dan en el hospital).

•    Medicamentos betabloqueantes, como atenolol y propranolol.

•    Medicamentos con nitrato (para problemas del corazón).

•    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) utilizados para tratar el dolor y la artritis.

•    Aspirina (ácido acetilsalicílico), si está tomando más de 3 gramos al día.

•    Medicamentos para la depresión y para los problemas mentales, incluido el litio.

•    Comprimidos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

•    Insulina o medicamentos que tome de forma oral para la diabetes.

•    Medicamentos que se utilizan para tratar el asma.

•    Medicamentos que se utilizan para tratar la congestión de la nariz o de los senos u otros remedios para el resfriado (incluidos aquellos que puede comprar en la farmacia).

•    Medicamentos para suprimir la respuesta inmune del organismo.

•    Alopurinol (para la gota).

•    Procainamida (para problemas del latido del corazón).

•    Medicamentos que contengan oro, como aurotiomalato de sodio, que pueden administrárselo

como una inyección.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está (o puede quedarse) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Lisinopril Amneal antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Lisinopril Amneal. Lisinopril Amneal no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede producir graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando de mamar o va a empezar a dar de mamar. Lisinopril Amneal no se recomienda para madres que están dando de mamar, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su hijo es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas

•    Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman este medicamento. Si eso le ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

•    Debe esperar a ver cómo este medicamento le afecta antes de probar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril Amneal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Una vez que ha comenzado a tomar Lisinopril Amneal su médico puede hacerle análisis de sangre. Su médico puede entonces ajustarle la dosis para que tome la cantidad adecuada de medicamento.

Tome su medicamento

•    Trague el comprimido con un poco de agua.

•    Intente tomar los comprimidos cada día a la misma hora. No importa si toma Lisinopril Amneal antes o después de las comidas.

•    Siga tomando Lisinopril Amneal el tiempo que su médico le indique, es un tratamiento a largo plazo. Es importante que siga tomando Lisinopril Amneal cada día.

Toma de su primera dosis

•    Tenga especial cuidado cuando tome su primera dosis de Lisinopril Amneal o si le han aumentado la dosis. Puede producirle una disminución mayor en la presión arterial que las dosis posteriores.

•    Esto puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si esto sucede, le puede ayudar tumbarse. Si está preocupado, por favor hable con su médico lo antes posible.

Adultos

Su dosis depende de su enfermedad y de si está tomando otros medicamentos. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para la tensión arterial elevada

•    La dosis de inicio habitual es de 10 mg una vez al día.

•    La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Para la insuficiencia cardíaca

•    La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.

•    La dosis habitual a largo plazo es de 5 a 35 mg una vez al día.

Después de un ataque al corazón

•    La dosis de inicio habitual es de 5 mg dentro de las 24 horas desde su ataque y de 5 mg un día después.

•    La dosis habitual a largo plazo es de 10 mg una vez al día.

Para problemas del corazón causados por la diabetes

•    La dosis habitual es de 10 mg o de 20 mg una vez al día.

Si usted es anciano, tiene problemas de riñón o está tomando medicamentos diuréticos su médico le podrá dar una dosis menor que la habitual.

Niños y adolescentes (de 6 a 16 años de edad) con la presión arterial alta

•    Lisinopril Amneal no se recomienda en niños menores de 6 años o en ningún niño con problemas graves de riñón.

•    El médico determinará la dosis correcta para su hijo. La dosis depende del peso corporal del niño.

•    Para niños que pesan entre 20 kg y 50 kg, la dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.

•    Para niños que pesan más de 50 kg, la dosis de inicio habitual es de 5 mg una vez al día.

Si toma más Lisinopril Amneal del que debiera

Si toma más Lisinopril Amneal del que le ha prescrito su médico, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente. Los siguientes efectos adversos son de aparición más probable: mareo, palpitaciones. En caso de sobredosis o ingestion accidental, consulte con su médico o farmaceutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lisinopril Amneal

•    Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si le toca pronto la próxima dosis, sáltese la olvidada.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Amneal

No deje de tomar los comprimidos, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones, deje de tomar Lisinopril Amneal y acuda a su médico inmediatamente.

•    Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes, afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000). Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:

-    Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esto puede hacerle difícil tragar.

-    Hinchazón grave o repentina de las manos, pies y tobillos.

-    Problemas para respirar.

-    Picor grave de la piel (con abultamientos).

•    Trastornos graves de la piel, como una erupción repentina, inesperada o piel caliente, roja o pelada (muy raro, afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

•    Una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su condición general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios (muy raro, afecta a menos de un paciente de cada 10.000).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

•    Dolor de cabeza.

•    Sensación de mareo o aturdimiento, especialmente si se pone de pie de prisa.

•    Diarrea.

•    Tos seca improductiva.

•    Mareo (vómitos).

•    Problemas de riñón (visibles en un análisis de sangre).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

•    Cambios de humor.

•    Cambio de color de sus pies o de los dedos de los pies (azul pálido seguido de enrojecimiento) o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies.

•    Cambio en el sabor de las cosas.

•    Somnolencia.

•    Sensación giratoria (vértigo).

•    Problemas para dormir.

•    Ictus.

•    Latido cardíaco acelerado.

•    Moqueo.

•    Mareo (náuseas).

•    Dolor de estómago o indigestión.

•    Erupción cutánea o picor.

•    Incapacidad para conseguir una erección (impotencia).

•    Cansancio o sensación de debilidad (pérdida de fuerza).

•    En las personas con las siguientes enfermedades puede producirse una caída muy grande de la presión arterial: enfermedad cardíaca coronaria; estrechamiento de la aorta (una arteria del corazón), arteria renal o válvulas cardíacas; aumento en el grosor del músculo del corazón. Si esto le sucede, puede sentirse mareado o aturdido, especialmente si se pone de pie de prisa.

•    Cambios en los resultados sanguíneos que muestran cómo funciona su hígado y sus riñones.

•    Ataque al corazón

Raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

•    Sensación de confusión.

•    Erupción con bultos (habón urticarial).

•    Sequedad de boca.

•    Pérdida de pelo.

•    Psoriasis (un problema de la piel).

•    Cambios en la forma en que huelen las cosas

•    Desarrollo de mamas en los hombres.

•    Cambios en algunas células o en otras partes de su cuerpo. Su médico puede tomar muestras sanguíneas de vez en cuando para comprobar si Lisinopril Amneal ha tenido algún efecto en su sangre. Los signos pueden incluir sensación de cansancio, palidez, dolor de garganta, temperatura elevada (fiebre) dolor muscular y articular, hinchazón de las articulaciones o glándulas, o sensibilidad a la luz del sol.

•    Fallo renal repentino.

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

•    Sinusitis (una sensación de dolor y de plenitud detrás de las mejillas y de los ojos)

•    Sibilancias.

•    Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos pueden incluir sentirse hambriento o débil, sudor y un latído cardíaco acelerado.

•    Inflamación de los pulmones. Los signos incluyen tos, dificultad para respirar y temperatura elevada (fiebre).

•    Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

•    Inflamación del hígado. Esto puede producir pérdida de apetito, amarilleamiento de la piel y de los

ojos, y orina de color oscuro.

•    Inflamación del páncreas. Esto causa dolor de moderado a grave en el estómago.

•    Alteraciones graves de la piel. Los síntomas incluyen enrojecimiento, ampollas y pelarse.

•    Sudor.

•    Orina menos frecuente de lo normal o inexistente.

•    Fallo hepático.

•    Nódulos.

•    Intestino inflamado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Síntomas de depresión.

•    Pérdida de conocimiento.

•    Niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden ser cansancio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos).

Los efectos adversos en los niños parecen comparables a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Lisinopril Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lisinopril Amneal

-    El principio activo es: lisinopril.

Cada comprimido contiene 10 mg de lisinopril anhidro (como lisinopril dihidrato).

-    Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz, manitol, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y . óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son comprimidos no recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con una “L” grabada en un lado y en el otro con “10”.

Los comprimidos están disponibles en envases de 20, 30, 50, 60, 100, 250, 400 o 500 comprimidos con blisters de 10 unidades o envases de 14, 28, 56 o 98 unidades con blister de 14 unidades.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson''s Quay 2- Dublin Irlanda

Responsable de la fabricación

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Lisinopril Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg & 40 mg Tabletten
Bélgica	Lisinopril Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg & 40 mg Comprimés
Países Bajos	Lisinopril Pfizer 5mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg & 40 mg tabletten
Luxemburgo	Lisinopril Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg & 40 mg comprimés
Noruega	Lisinopril Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg & 40 mg tablett
Francia	Lisinopril Pfizer 5 mg, 10 mg & 20 mg comprimé
España	Lisinopril Amneal 5 mg, 10 mg & 20 mg comprimidos
Polonia	Lisinopril Pfizer

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2010

Incluir la fecha de finalización de procedimiento.