Lipoplus 20%
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FICHA TÉCNICA
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lipoplus 20%
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de emulsión contiene:
Triglicéridos de cadena media 100,0 g
Aceite de soja refinado 80,0 g
Triglicéridos con ácidos grasos omega-3 20,0 g
Contenido en ácidos grasos esenciales por litro:
Ácido linoleico (omega-6) 38,4 - 46,4 g
Ácido alfa-linolénico (omega-3) 4,0 - 8,8 g
Ácido eicosapentanoico y
Ácido docosahexanoico (omega-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) corresponde al contenido total de triglicéridos.
Energía total por litro 7.900 kJ @ 1.910 kcal
Excipientes:
1000 ml de emulsión contienen 2,6 mmol de sodio (como hidróxido de sodio y sodio oleato) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
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FORMA FARMACÉUTICA
aproximadamente 410 mOsm/kg menos de 0,5 mmol/l NaOH o HCl 6,5 - 8,5
Emulsión para perfusión Emulsión blanca homogénea. Osmolalidad
Valoración (hasta pH 7,4) pH
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Aporte de lípidos incluyendo ácidos grasos esenciales omega-6 y ácidos grasos omega-3, como parte de un régimen de nutrición parenteral para adultos, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos:
La posología debe ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes.
Posología recomendada:
1 - 2 g grasa por kg de peso corporal por día equivalente a:
- 5 - 10 ml de Lipoplus 200 mg/ml por kg de peso corporal por día.
Velocidad de perfusión:
La emulsión debe administrarse a la menor velocidad de perfusión posible. Durante los primeros 15 minutos la velocidad de perfusión debe ser únicamente el 50% de la velocidad de perfusión máxima a ser utilizada.
Velocidad de perfusión máxima:
Hasta 0,15 g de lípidos por kg de peso corporal por hora, equivalente a:
- hasta 0,75 ml de Lipoplus 200 mg/ml por kg de peso corporal por hora La velocidad de perfusión debe reducirse en pacientes desnutritidos.
Como la experiencia clínica con el uso de Lipoplus a largo plazo es limitada, normalmente no debería administrarse durante periodos superiores a una semana. Únicamente si es claramente necesario la emulsión puede ser administrada durante más tiempo con monitorización metabólica cuidadosa.
Lipoplus es adecuado tanto para perfusión intravenosa central como periférica.
Pacientes pediátricos:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
4.3 Contraindicaciones
Lipoplus no debe utilizarse en las siguientes condiciones:
- Hiperlipemia grave
- Alteraciones graves de la coagulación sanguínea
- Colestasis intrahepática
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal grave sin acceso a hemofiltración o diálisis
- Fase aguda del infarto de miocardio o ataque
- Enfermedad tromboembólica aguda, embolismo lipídico
- Hipersensibilidad al huevo, pescado o proteínas de soja o a alguno de los principios activos o excipientes.
Las condiciones siguientes son contraindicaciones generales a la terapia de perfusión:
- Situación hemodinámica inestable con las funciones vitales comprometidas (estados de colapso y shock)
- Estados metabólicos inestables (ej. condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, sepsis grave, acidosis)
- Edema pulmonar agudo
- Hiperhidratación
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Deshidratación hipotónica
- Hipocalemia
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deben monitorizarse los triglicéridos séricos durante la perfusión de Lipoplus. En pacientes en los que se sospecha alteraciones del metabolismo lipídico, debe excluirse la lipemia en ayunas antes del inicio de la perfusión. La hipertrigliceridemia 12 h después de la administración de lípidos es también indicativa de un metabolismo lipídico anormal.
Puede darse hipertrigliceridemia transitoria o niveles de glucosa en sangre elevados en función del estado metabólico del paciente. Si durante la administración de la emulsión lipídica la concentración plasmática de triglicéridos aumenta por encima de 3 mmol/l, se recomienda reducir la velocidad de perfusión. En caso de que la concentración de triglicéridos plasmáticos persista todavía por encima de los 3 mmol/l, la perfusión debe interrumpirse hasta que la concentración de triglicéridos plasmática se normalice.
Deben monitorizarse los niveles de electrolitos, el equilibrio hídrico o peso corporal, el equilibrio ácido-base, los niveles de glucosa en sangre y, durante la administración a largo plazo, los recuentos sanguíneos completos, el estado de coagulación y la función hepática.
Debe interrrumpirse la perfusión de Lipoplus en caso de aparición de cualquier signo de reacción alérgica, p. ej. fiebre, temblores, rash, disnea.
Una sobredosis puede provocar síndrome de sobrecarga grasa, ver epígrafes 4.8 y 4.9.
Hasta el momento no existe experiencia clínica del uso de Lipoplus en niños y adolescentes y la experiencia de uso en pacientes con diabetes mellitus o fallo renal es sólo limitada.
La experiencia de uso de Lipoplus durante periodos superiores a site días es todavía limitada.
Debe prestarse atención en pacientes con condiciones asociadas con trastornos del metabolismo lipídico, tales como insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, insuficiencia hepática, hipotiroidismo (en presencia de hipertrigliceridemia), enfermedad pulmonar y sepsis.
Los lípidos pueden interferir en algunas determinaciones de laboratorio (tales como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, medición de la hemoglobina) si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados del torrente sanguíneo. En la mayoría de pacientes los lípidos son eliminados en 5 a 6 horas después de finalizar la perfusión.
El suministro energético únicamente con emulsiones lipídicas podría causar acidosis metabólica. Esto puede evitarse mediante la perfusión concomitante de carbohidratos. Se recomienda perfundir una adecuada cantidad de carbohidratos intravenosos o soluciones de aminoácidos conteniendo carbohidratos junto con la emulsión grasa.
La vitamina E puede interferir con el efecto de la vitamina K en la síntesis del factor de coagulación.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en aquéllos en los que se sospecha deficiencia de vitamina K.
Lipoplus contiene 2,6 mmol/l de sodio, lo cual debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
La heparina induce una liberación transitoria de lipoprotein lipasa hacia el torrente sanguíneo. Esto puede inicialmente ocasionar un incremento de la lipólisis plasmática seguido de una disminución transitoria del aclaramiento de triglicéridos.
El aceite de soja tiene un contenido natural de vitamina K1. Sin embargo, en Lipoplus el contenido es tan bajo que no es de esperar influencia significativa en el proceso de coagulación en pacientes tratados con derivados de cumarina. No obstante, debe monitorizarse el estado de coagulación en pacientes tratados de forma concomitante con anticoagulantes.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos en cuanto al uso de Lipoplus en mujeres embarazadas. No se ha descrito ninguna evidencia de embriotoxicidad o teratogenicidad en los estudios de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo. Lipoplus sólo debería ser administrado a mujeres embarazadas después de una cuidadosa consideración.
Lactancia
No existe experiencia en cuanto al uso de Lipoplus en madres lactantes.
Se desconoce si Lipoplus es excretado en la leche materna humana. La excreción de Lipoplus en la leche no ha sido estudiada en animales.
En general no se recomienda la lactancia materna en madres bajo nutrición parenteral.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
A continuación se listan las reacciones adversas del medicamento según el tipo de sistema orgánico y la frecuencia. Todas las reacciones adversas del medicamento con la emulsión son muy raras (<1/10.000).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Hipercoagulación
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: Hiperlipemia, hiperglicemia, acidosis metabólica, cetoacidosis
Sin embargo, la frecuencia de las reacciones adversas listadas aquí es dependiente de la dosis. Es más probable que éstas tengan lugar como síntoma de una sobredosis relativa o absoluta. La frecuencia anteriormente mencionada corresponde a condiciones de uso correcto, en condiciones de monitorización de dosis, observación de las restricciones de seguridad e instrucciones.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: Somnolencia
Trastornos vasculares
Muy raras: Hipertensión o hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Muy raras: Disnea, cianosis
Trastornos gastrointestinales
Muy raras: Náuseas, vómitos
Trastornos generales y/o alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Dolor de cabeza, rubor / eritema, temperatura corporal elevada,
sudación, escalofríos, dolor de pecho y espalda, síndrome de sobrecarga grasa (ver más abajo).
Si aparecen estas reacciones adversas o si el nivel de triglicéridos aumenta por encima de 3 mmol/l durante la perfusión, la perfusión de Lipoplus debe interrumpirse o, si fuera necesario, continuarse a una dosis reducida.
Si la perfusión es reiniciada, el paciente debe monitorizarse con atención, especialmente al inicio y deben determinarse los niveles de triglicéridos séricos a intervalos cortos.
Los triglicéridos que contienen ácidos grasos omega-3 pueden aumentar el tiempo de sangrado e inhibir la agregación plaquetaria. En pacientes con asma inducida por aspirina, la función pulmonar puede también deteriorarse.
Lipoplus siempre debe ser una parte de un tratamiento nutricional parenteral completo incluyendo aminoácidos y glucosa. Náuseas, vómitos, falta de apetito e hiperglicemia son síntomas relacionados a condiciones indicativas de la nutrición parenteral y pueden estar algunas veces asociados con la nutrición parenteral.
Síndrome de sobrecarga grasa
La capacidad reducida para eliminar triglicéridos puede provocar un "síndrome por sobrecarga grasa” el cual puede ser causado por una sobredosis. Deben observarse los signos posibles de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (diferente metabolismo individual) o el metabolismo graso puede estar afectado por una enfermedad en curso o previa. Este síndrome puede también aparecer durante una hipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y en asociación con un cambio repentino en la condición clínica del paciente, tal como fallo en la función renal o infección. El síndrome por sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin icterus, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, pruebas de la función hepática anormal y coma. Los síntomas son usualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.
En caso de que tenga lugar un síndrome de sobrecarga grasa, la perfusión de Lipoplus debe interrumpirse inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
4.9 Sobredosis
La sobredosis provocando un síndrome por sobrecarga grasa puede tener lugar como resultado de la velocidad de perfusión demasiado rápida, o de forma crónica a velocidades de perfusión
recomendadas en asociación a un cambio en las condiciones clínicas del paciente ej. disfunción renal o infección. La sobredosis puede provocar efectos no deseados (ver epígrafe 4.8).
La sobredosis sustancial con una emulsión grasa que contiene triglicéridos de cadena media puede ocasionar acidosis metabólica, especialmente si no se administran simultáneamente carbohidratos.
Tratamiento: En caso de una sobredosis, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Otras medidas terapéuticas dependerán de los síntomas específicos del paciente y su severidad. Si la perfusión es reiniciada después de que los síntomas han disminuido, la velocidad de perfusión debe incrementarse gradualmente con una estrecha monitorización.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral, emulsiones grasas, código ATC: B05BA02.
Lipoplus está indicado como aporte de energía y ácidos grasos poliinsaturados omega-6 ("esenciales”) y ácidos grasos omega-3 como parte de los regímenes de nutrición parenteral. Lipoplus contiene por tanto triglicéridos de cadena media, aceite de soja (triglicéridos de cadena media) y triglicéridos conteniendo ácidos grasos omega-3 (triglicéridos de cadena larga).
Los triglicéridos de cadena media son más rápidamente hidrolizados, eliminados más rápidamente del torrente sanguíneo y oxidados más rápidamente que los triglicéridos de cadena larga.
Unicamente los triglicéridos de cadena larga omega-6 y omega-3 aportan ácidos grasos poliinsaturados. Principalmente están indicados para la prevención y tratamiento de la deficiencia en ácidos grasos esenciales aunque también como un aporte de calorías. Lipoplus aporta ácidos grasos esenciales omega-6, principalmente en forma de ácido linoleico y ácidos grasos omega-3 en forma de ácido alfa-linolénico, ácido eicosapentanoico y ácido docosahexanoico.
La relación de ácidos grasos omega-6/omega-3 en Lipoplus es aproximadamente 3:1.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La dosis, velocidad de perfusión, el estado metabólico del paciente y otros factores individuales (tales como el nivel de ayuno) deben considerarse cuando se determina la concentración máxima de triglicéridos séricos.
Los ácidos grasos de cadena-media tienen menor afinidad para la albúmina que los ácidos grasos de cadena larga. Sin embargo, cuando se administran de acuerdo con las pautas posológicas la unión a la albúmina plasmática de ambos tipos de ácidos grasos es prácticamente del 100%. Cuando se siguen las pautas posológicas ni lo ácidos grasos de cadena media ni los ácidos grasos de cadena larga cruzan la barrera hematoencefálica o penetran al fluido cerebroespinal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos con una versión de Lipoplus de desarrollo (conteniendo dos veces la cantidad de triglicéridos de ácidos omega-3 presentes en el producto final y en proporción una cantidad menor de triglicéridos de cadena larga) no revelaron efectos diferentes de los esperados tras la administración de elevadas dosis de lípidos. En un estudio de toxicidad reproductora en conejos no se observó evidencia de embriotoxicidad o teratogenicidad a una dosis de 2 g lípidos/kg peso corporal por día durante 12 días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lecitina de huevo,
Glicerol,
Oleato sódico,
Palmitato de ascorbilo,
Todo-rac-a-tocoferol,
Hidróxido sódico (para ajuste de pH),
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3. Período de validez
Del contenedor cerrado: 2 años
Tras la primera apertura del envase el medicamento tiene que utilizarse inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
La emulsión está acondicionada en un frasco de vidrio de Tipo II con un tapón de goma de butilo o en un envase de plástico blando con sobrebolsa protectora. Se coloca un absorbente ácido entre la bolsa interior y la sobrebolsa. El envase primario comprende una lámina de plástico de tres capas con una capa exterior de poliamida y polipropileno. Los puertos aditivo y de inyección, de goma butilo, son de autocierre.
Tamaños de envase:
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Frasco vidrio 10 x 100 ml |
Envase de plástico |
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1 x 250 ml |
1 x 250 ml |
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10 x 250 ml |
10 x 250 ml |
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1 x 500 ml |
1 x 500 ml |
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10 x 500 ml |
10 x 500 ml |
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1 x 1000 ml |
1 x 1000 ml |
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6 x 1000 ml |
10 x 1000 ml |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Utilizar únicamente si la emulsión es homogénea de contenedores intactos. Previamente a la administración inspeccionar la emulsión visualmente para advertir que no hay separación de fases.
Para un solo uso. Cualquier porción restante de la emulsión debe descartarse.
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La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los productos que han sido congelados deben descartarse.
Antes de perfundir una emulsión lipídica junto con otras soluciones vía un conector Y o set de bypass, debe comprobarse la compatibilidad de estos fluidos, especialmente cuando se coadministran soluciones transporte a las cuales se han añadido fármacos. Debe prestarse especial precaución en la coperfusión con soluciones que contienen electrolitos divalentes (tales como calcio).
La emulsión debe siempre estar a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a lípidos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania
Dirección postal:
P.O. Box
34209 Melsungen
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.708
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
13/Abril/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2009