Linezolid 600 mg Comprimidos recubiertos con película DCP HU/H/0202/01/DC

Prosepcto: información para el usuario

LinezolidTeva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Linezolid

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Linezolid Teva 600 mg y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Teva 600 mg

3.    Cómo tomar Linezolid Teva 600 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Linezolid Teva 600 mg

6.    Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES LINEZOLID TEVA 600 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa frenando el crecimiento de determinados tipos de bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

•    Linezolid se usa para tratar la neumonía y algunas infecciones cutáneas o subcutáneas. Su médico decidirá si linezolid es adecuado para tratar su infección.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LINEZOLID TEVA 600 mg COMPRIMIDOS

No tome Linezolid Teva 600 mg:

•    Si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6).

•    Si está tomando o ha tomado en las 2 últimas semanas cualquier medicamento perteneciente a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, p. ej., fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

•    Si está en periodo de lactancia. El motivo es que linezolid pasa a la leche materna y puede afectar al niño.

Linezolid Teva 600 mg puede no ser apropiado para usted, si responde con un sí a cualquiera de las preguntas siguientes. En este caso informe a su médico que necesitará hacerle un examen de su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento y decidirá si hay otro tratamiento mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro si estas categorías se ajustan a usted.

•    ¿Tiene hipertensión?

•    ¿Se le ha diagnosticado hiperactividad de la tiroides?

•    ¿Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar?

•    ¿Sufre depresión maníaca, trastornos esquizoafectivos, confusión mental u otros problemas mentales?

•    ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?

-    descongestionantes nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina

-    medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol

-    antidepresivos tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

-    medicamentos para tratar la migraña como sumatriptán y zolmitriptán,

-    medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas como la adrenalina (epinefrina)

-    medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina

-    medicamentos para tratar dolores moderados o graves, como petidina

-    medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona

-    un antibiótico denominado rifampicina.

Advertencias y precaciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Linezolid Teva si:

•    tiene hematomas y    sangra con facilidad,

•    está anémico,

•    es propenso a tener    infecciones,

•    tiene antecedentes de crisis epilépticas,

•    tiene problemas de hígado o de riñón, sobre todo, si está en diálisis,

•    tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento padece:

•    problemas visuales como visión borrosa, cambios en la visión de los colores , dificultad para ver con detalle o estrechamiento de su campo visual,

•    náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

Puede tener diarrea si está tomando o ha tomado antibióticos, incluido Linezolid Teva 600 mg. Si ésta se convierte en intensa o persistente o usted nota que sus heces contienen sangre o moco, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Linezolid Teva 600 mg y consultar a su médico. En tal situación no debe tomar medicamentos que inhiban o hagan más lentos los movimientos intestinales.

Uso de Linezolid Teva con otros medicamentos

Existe el riesgo de que Linezolid Teva 600 mg pueda a veces interaccionar con otros medicamentos causando reacciones adversas, como cambios en la presión arterial, la temperatura o la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Teva 600 mg no debe tomarse si usted ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también en la sección 2, "NO tome Linezolid Teva 600 mg "):

•    inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico todavía podrá decidir si le prescribe Linezolid Teva 600 mg, pero necesita examinar su salud general y su presión arterial antes y durante su tratamiento. En otros casos, su médico puede decidir prescribirle otro tratamiento que sea mejor para usted.

•    descongestionantes nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,

•    algunos medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,

•    determinados antidepresivos como los tricíclicos o los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Existe un gran número de éstos, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,

•    medicamentos para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán,

•    medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas, como la adrenalina (epinefrina),

•    medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina,

•    medicamentos para tratar dolores moderados o graves, como la petidina,

•    medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como la buspirona,

•    medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Linezolid Teva 600 mg con alimentos y bebidas

•    Puede tomar Linezolid Teva 600 mg antes, durante o después de las comidas.

•    Evite tomar grandes cantidades de queso curado, extractos de levadura o extractos de soja (como salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. El motivo es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia denominada tiramina que está presente en algunos alimentos y que hace aumentar su presión arterial.

Si desarrolla un dolor de cabeza palpitante después de comer o beber, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se conocen los efectos de Linezolid Teva 600 mg en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe tomarse durante el embarazo, a menos que se lo aconseje su médico. Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o está intentándolo.

No debe amamantar si está tomando Linezolid Teva 600 mg ya que pasa a la leche materna y puede afectar al niño.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid puede provocarle mareos. Si esto le sucediera no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde

que si se siente mal, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

Linezolid Teva contiene lactosa

Cada comprimido recubierto con película contiene 185,73 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LINEZOLID TEVA 600 mg

Adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmaceutico.

La dosis normal es un comprimido (600 mg de Linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). Tráguese el comprimido entero con un poco de agua.

Si está en diálisis, debe tomar Linezolid Teva 600 mg después de ésta.

Un periodo de tratamiento normalmente dura de 10 a 14 días, pero puede llegar a los 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento durante periodos superiores a los 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Durante el tratamiento con Linezolid Teva 600 mg, su médico debe realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar su hemograma. Su médico debe controlar su visión si toma Linezolid Teva 600 mg durante más de 28 días.

Niños y adolescentes

Linezolid Teva 600 mg comprimidos no se usa normalmente en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).

Si toma más Linezolid Teva 600 mg del que debe

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Linezolid Teva 600 mg

•    Tome el comprimido que olvidó tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después de éste y continúe tomando sus comprimidos cada 12 horas.

•    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Teva 600 mg

A menos que su médico le indique que debe suspender el tratamiento, es importante que continúe tomando Linezolid Teva 600 mg. Si suspende el tratamiento y no remiten los síntomas originales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Linezolid Teva 600 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si sufre alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Linezolid Teva 600 mg:

•    reacciones cutáneas como piel enrojecida y dolorida y descamación (dermatitis), erupción, picor o hinchazón, particularmente alrededor de la cara y el cuello. Esto puede ser el signo de una reacción alérgica y quizá sea necesario suspender el tratamiento con Linezolid Teva 600 mg;

•    problemas visuales como visión borrosa, cambios de color de la visión, dificultad para ver con detalles o estrechamiento del campo visual;

•    diarrea intensa, con heces con sangre o moco (colitis asociada a los antibióticos incluida la colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras puede dar lugar a complicaciones potencialmente mortales;

•    náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación;

•    se han notificado crisis epilépticas o convulsiones con Linezolid Teva 600 mg. Debe informar a su médico si padece inquietud, confusión, delirios, rigidez, temblores, descoordinación o crisis epilépticas mientras esté tomando de forma simultánea antidepresivos como los ISRS (ver sección 2).

Entumecimiento, hormigueo o visión borrosa son otros efectos adversos notificados por pacientes tratados con Linezolid Teva 600 mg durante más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión, consulte con su médico lo antes posible.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Infecciones por hongos, especialmente candidiasis vaginal o en la boca

•    Dolor de cabeza

•    Sabor metálico en la boca

•    Diarrea, náuseas o vómitos

•    Cambios en algunos resultados del análisis de la sangre, incluidos los que miden la función renal o hepática o la concentración sanguínea de glucosa

•    Hemorragias o hematomas inexplicables, que pueden deberse a cambios en determinadas células sanguíneas que pueden afectan a la coagulación sanguínea o producir anemia

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Inflamación vaginal o de la región genital en mujeres

•    Cambios en las cifras de determinadas células sanguíneas que pueden afectar a su capacidad para combatir las infecciones

•    Dificultades para conciliar el sueño

•    Mareos, sensaciones de hormigueo    o entumecimiento

•    Visión borrosa

•    "Ruidos" en los oídos (acúfenos)

•    Hipertensión, inflamación de las venas

•    Indigestión, dolor de estómago; estreñimiento

•    Boca seca o dolorida, lengua hinchada, dolorida o con cambio del color

•    Erupción cutánea

•    Necesidad muy frecuente    de orinar

•    Fiebre o escalofríos, dolor

•    Sensación de cansancio o sed

•    Inflamación del páncreas

•    Aumento de la sudoración

•    Cambios en las proteínas, sales o enzimas en sangre que miden la función renal o hepática

•    Reducción en el número de células sanguíneas que combaten las infecciones

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o efectos adversos de frecuencia no conocida:

•    Insuficiencia renal

•    Ataques isquémicos transitorios (trastornos pasajeros de la circulación sanguínea al cerebro causando síntomas a corto plazo como pérdida de visión, debilidad de piernas y brazos, enlentencimiento del habla y pérdida de conocimiento)

•    Síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen pulso acelerado, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, escalofríos y temblores)

•    Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, hiperventilación)

•    Trastornos cutáneos graves

•    Convulsiones

•    Cambio de la coloración superficial de los dientes, que puede eliminarse con una limpieza bucal profesional (eliminación manual del sarro dental)

•    Alopecia (pérdida del cabello)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE LINEZOLID TEVA 600 mg

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales    de conservación.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües    ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Linezolid Teva 600 mg

•    El principio activo es Linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de Linezolid.

•    Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, lactosa monohidrato secada por pulverización, almidón de maíz, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 5cP (E464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

•    Comprimido recubierto con película, oblongo, de color blanco, con la inscripción "93" en una cara del comprimido y "7490" en la otra.

•    Se presenta en envases de 1, 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, n° 11 Edificio Albatros B, 1^a planta

28108 Alcobendas - Madrid

España

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2031 RN Haarlem

Holanda

o

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

o

TEVA Pharmaceutical Works Prívate Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gódólló

Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:

Hungría: Linezolid-Teva 600 mg filmtabletta Austria: Linezolid Teva 600 mg Filmtabletten Bulgaria: ZOLINID Teva 600 mg Film-coated tablets Chequia: Linezolid Teva 600 mg potahované tablety Dinamarca: Linezolid Teva

España: Linezolid Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Linezolid Teva 600 mg tabletti,kalvopáallysteinen

Irlanda: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets

Noruega: Linezolid Teva 600 mg tabletter, filmdrasjerte

Polonia: Linezolid Teva

Portugal: Linezolida Teva

Rumania: Linezolid Teva 600 mg comprimate filmate Eslovenia: Linezolid Teva 600 mg filmsko oblozene tablete Eslovaquia: Linezolid-Teva 600 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2010

m1-3-1-3-pl-linezolide-600-mg-tablets-HU-H-0202-01-D212-clean CQ.doc / Versión 0.3 (Día 212) - Enero de 2010 7