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Prospecto: información para el usuario

Linezolid Teva 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Linezolid

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Linezolid Teva 2 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Teva 2 mg/ml

3.    Cómo usar Linezolid Teva 2 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Linezolid Teva 2 mg/ml

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Linezolid Teva 2 mg/ml y para qué se utiliza

Linezolid Teva 2 mg/ml es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa frenando el crecimiento de determinados tipos de bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico decidirá si Linezolid Teva 2 mg/ml es adecuado para tratar su infección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Teva 2 mg/ml solución para perfusión No use Linezolid Teva 2 mg/ml :

• Si es alérgico (hipersensible) a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de Linezolid Teva 2 mg/ml (incluidos en la sección 6)

•    Si está tomando o ha tomado en las 2 últimas semanas cualquier medicamento perteneciente a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, p. ej., fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

•    Si está en periodo de lactancia. El motivo es que linezolid pasa a la leche materna y puede afectar al niño.

Linezolid Teva 2 mg/ml puede no ser apropiado para usted, si responde con un sí a cualquiera de las preguntas siguientes. En este caso informe a su médico que necesitará hacerle un examen de su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o decidirá si hay otro tratamiento mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro si estas categorías se ajustan a usted.

•    ¿Tiene hipertensión alta, independientemente de si usted está tomando medicamentos para esto?

•    ¿Se le ha diagnosticado hiperactividad de la tiroides?

•    ¿Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?

•    ¿Sufre depresión maníaca, trastornos esquizoafectivos, confusión mental u otros problemas mentales?

•    ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?

-    descongestionantes nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina

-    medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol

-    antidepresivos tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

-    medicamentos para tratar la migraña como sumatriptán y zolmitriptán

-    medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas como la adrenalina (epinefrina)

-    medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina

-    medicamentos para tratar dolores moderados o graves, como petidina

-    medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona

-    un antibiótico denominado rifampicina

-    medicamentos utilizados para tratar situaciones médicas similares que pueden causar inhibición de la monoaminoxidasa. Por favor, consulte con su médico.

Advertencias y precaciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Linezolid Teva 2 mg/ml si:

•    tiene hematomas y sangra con facilidad

•    está anémico

•    es propenso a tener infecciones

•    tiene antecedentes    de crisis    epilépticas

•    tiene problemas de hígado o de riñón, sobre todo, si está en diálisis

•    tiene diarrea

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento padece:

•    problemas visuales como visión borrosa, cambios en la visión de los colores , dificultad para ver con detalle o estrechamiento de su campo visual,

•    náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

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Puede tener diarrea si está tomando o ha tomado antibióticos, incluido Linezolid Teva 2 mg/ml. Si ésta se convierte en intensa o persistente o usted nota que sus heces contienen sangre o moco, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Linezolid Teva 2 mg/ml y consultar a su médico. En tal situación no debe tomar medicamentos que inhiban o hagan más lentos los movimientos intestinales.

Uso de Linezolid Teva 2 mg/ml con otros medicamentos

Existe el riesgo de que Linezolid Teva 2 mg/ml pueda a veces interaccionar con otros medicamentos causando reacciones adversas, como cambios en la presión arterial, la temperatura o la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Teva 2 mg/ml no debe tomarse si usted ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también en la sección 2, "NO use Linezolid Teva 2 mg/ml"):

•    medicamentos que pueden inhibir la monoaminooxidasa

Informe también a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Su médico todavía podrá decidir si le prescribe Linezolid Teva 2 mg/ml, pero necesita examinar su salud general y su presión arterial antes y durante su tratamiento. En otros casos, su médico puede decidir prescribirle otro tratamiento que sea mejor para usted.

•    descongestionantes nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,

•    algunos medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,

•    determinados antidepresivos como los tricíclicos o los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Existe un gran número de éstos, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,

•    medicamentos para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán,

•    medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas, como la adrenalina (epinefrina),

•    medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina,

•    medicamentos para tratar dolores moderados o graves, como la petidina,

•    medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como la buspirona,

•    medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Linezolid Teva 2 mg/ml con alimentos y bebidas

•    Puede usar Linezolid Teva 2 mg/ml antes, durante o después de las comidas.

•    Evite tomar grandes cantidades de queso curado, extractos de levadura o extractos de soja (como salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. El motivo es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia denominada tiramina que está presente en algunos alimentos y que hace aumentar su presión arterial.

•    Si desarrolla un dolor de cabeza palpitante después de comer o beber, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

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No se conocen los efectos de Linezolid Teva 2 mg/ml en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe usarse durante el embarazo, a menos que se lo aconseje su médico. Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o está intentándolo.

No debe amamantar si está usando Linezolid Teva 2 mg/ml ya que pasa a la leche materna y puede afectar al niño.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid Teva 2 mg/ml puede provocarle mareos. Si esto le sucediera no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si se siente mal, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

Linezolid Teva 2 mg/ml contiene glucosa

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 13,71 g de glucosa por 300 ml de linezolid (1 ml de este medicamento contiene 45,7 mg de glucosa).

Linezolid Teva 2 mg/ml contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 114 mg (4,96 mmol) de sodio por 300 ml (1 ml de este medicamento contiene 0,38 mg de sodio, es decir 0,165 mmol).

3. Cómo usar Linezolid Teva 2 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de Linezolid Teva 2 mg/ml indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en diálisis, se le administrará Linezolid Teva 2 mg/ml después de cada sesión de diálisis.

Un periodo de tratamiento normalmente dura de 10 a 14 días, pero puede llegar a los 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento durante periodos superiores a los 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Durante el tratamiento con Linezolid Teva 2 mg/ml, su médico debe realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar su hemograma.

Su médico debe controlar su visión si usa Linezolid Teva 2 mg/ml durante más de 28 días.

Niños

Linezolid Teva 2 mg/ml no se usa normalmente en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).

4 de 8    MINISTRO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españciaóe medie amentos y oroouctos san-tanos

Si usa más Linezolid Teva 2 mg/ml del que debiera

Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid Teva 2 mg/ml del que debieran, informe a su médico o enfermera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Linezolid Teva 2 mg/ml

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermera.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Linezolid Teva 2 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si sufre alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Linezolid Teva 2 mg/ml:

•    reacciones cutáneas como piel enrojecida y dolorida y descamación (dermatitis), erupción, picor o hinchazón, particularmente alrededor de la cara y el cuello. Esto puede ser el signo de una reacción alérgica y quizá sea necesario suspender el tratamiento con Linezolid Teva 2 mg/ml.

•    problemas visuales como visión borrosa, cambios de color de la visión, dificultad para ver con detalles o estrechamiento del campo visual.

•    diarrea intensa, con heces con sangre o moco (colitis asociada a los antibióticos incluida la colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras puede dar lugar a complicaciones potencialmente mortales.

•    náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

•    se han notificado crisis epilépticas o convulsiones con Linezolid Teva 2 mg/ml. Debe informar a su médico si padece inquietud, confusión, delirios, rigidez, temblores, descoordinación o crisis epilépticas mientras esté tomando de forma simultánea antidepresivos como los ISRS (ver sección 2).

Entumecimiento, hormigueo o visión borrosa son otros efectos adversos notificados por pacientes tratados con Linezolid Teva 2 mg/ml durante más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión, consulte con su médico lo antes posible.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas mostradas:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

La frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

Frecuentes:

•    Infecciones por hongos, especialmente candidiasis vaginal o en la boca

•    Dolor de cabeza

•    Sabor metálico en la boca

•    Diarrea, náuseas o vómitos

•    Cambios en algunos resultados del análisis de la sangre, incluidos los que miden la función renal o hepática o la concentración sanguínea de glucosa

•    Hemorragias o hematomas inexplicables, que pueden deberse a cambios en determinadas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia

Poco frecuentes:

•    Inflamación vaginal o de la región genital en mujeres

•    Cambios en las cifras de determinadas células sanguíneas que pueden afectar a su capacidad para combatir las infecciones

•    Dificultades para conciliar el sueño

•    Mareos, sensaciones de hormigueo o entumecimiento

•    Visión borrosa

•    "Ruidos" en los oídos (acúfenos)

•    Hipertensión, inflamación de las    venas

•    Indigestión, dolor de estómago; estreñimiento

•    Boca seca o dolorida, lengua hinchada, dolorida o con cambio del color

•    Erupción cutánea, picor

•    Dolor en el lugar de la inyección    (vía) o alrededor del mismo

•    Inflamación de las venas (incluida donde se coloca la vía para administrar la infusión)

•    Necesidad muy frecuente de orinar

•    Fiebre o escalofríos, dolor

•    Sensación de cansancio o sed

•    Inflamación del páncreas

•    Aumento de la sudoración

•    Cambios en las proteínas, sales o enzimas en sangre que miden la función renal o hepática

•    Reducción en el número de células sanguíneas que combaten las infecciones

Efectos adversos muy raros

•    Insuficiencia renal

•    Reacción alérgica grave que puede provocar dificultad para respirar o mareos

•    Ataques isquémicos transitorios (trastornos pasajeros de la circulación sanguínea al cerebro causando síntomas a corto plazo como pérdida de visión, debilidad de piernas y brazos, enlentencimiento del habla y pérdida de conocimiento)

•    Síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen pulso acelerado, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, escalofríos y temblores)

•    Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, hiperventilación)

•    Trastornos cutáneos graves incluyendo ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

•    Convulsiones

•    Cambio de la coloración superficial de los dientes, que puede eliminarse con una limpieza bucal profesional (eliminación manual del sarro dental)

•    Alopecia (pérdida del cabello)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

an

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Linezolid Teva 2 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones especiales de conservación:

Antes de la apertura: No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original (sobrebolsa) hasta que esté preparado para su uso para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura:

Linezolid Teva 2 mg/ml solución para perfusión es física y químicamente estable durante al menos cuatro horas a temperatura ambiente después de la primera apertura. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Después de su dilución:

Linezolid Teva 2 mg/ml solución para perfusión es física y químicamente estable durante al menos cuatro horas a temperatura ambiente después de la dilución con cloruro sódico 0,9%, glucosa 5%o solución Ringer lactato. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Para un único uso. Desechar cualquier solución sobrante

No utilizar Linezolid Teva 2 mg/ml si observa cualquier partícula visible, si la solución no es transparente o si la bolsa está dañada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Información adicional Composición de Linezolid Teva 2 mg/ml

•    El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid. 300 ml de solución para perfusión contiene 600 mg de linezolid

•    Los demás componentes (excipientes) son ácido cítrico anhidro (E330), citrato sódico dihidrato (E331), glucosa monohidrato (un tipo de azúcar) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Teva 2 mg/ml solución para perfusión se presenta como una solución clara, transparente en una bolsa de perfusión con uno o dos puertos de plástico y equipada con un puerto con perforador a rosca de plástico. La bolsa de perfusión está contenida en una sobrebolsa de plástico.

Se presenta en bolsas de 300 ml (600 mg de linezolid) en envases de 1, 10 ó 30 bolsas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, n° 11 Edificio Albatros B, 1^a planta

28108 Alcobendas - Madrid

España

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gódólló

Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:

Bulgaria: ZOLINID 2 mg/ml solution for infusion Chequia: Linezolid Teva 2 mg/ml infuzní roztok Dinamarca: Linozid

España: Linezolid Teva 2 mg/ml solución para perfusión EFG Irlanda: Linezolid 2 mg/ml solution for infusion Polonia: Linezolid Teva

Rumania: Linezolid Teva 2 mg/ml 2 mg/ml solufie perfUzabilá Fecha de la última revisión de este prospecto: 23 de Marzo de 2011

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