Prospecto: información para el usuario

Linezolid Hetero 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Linezolid

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Linezolid Hetero y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Hetero

3.    Cómo tomar Linezolid Hetero

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Linezolid Hetero

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Linezolid Hetero y para qué se utiliza

Linezolid Hetero es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Linezolid Hetero es adecuado para tratar su infección.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Hetero No tome Linezolid Hetero:

•    Si es alérgico a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

•    Si está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Linezolid Hetero puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

•    ¿Tiene la tensión arterial alta?

•    ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?

•    ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?

•    ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?

•    ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?

o remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina

o medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol o antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de s erotonina) como por ejemplo: amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina. o medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán o medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina)

o medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina

o medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina o medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona o un antibiótico llamado rifampicina

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Linezolid Hetero si:

•    Le salen cardenales y sangra con facilidad.

•    Tiene anemia.

•    Es propenso a coger infecciones.

•    Tiene historia de convulsiones.

•    Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.

•    Tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

•    Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.

•    Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido Linezolid Hetero. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar Linezolid Hetero inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.

•    Nauseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

Toma de Linezolid Hetero con otros medicamentos

Existe el riesgo de que, en ocasiones, Linezolid Hetero pueda interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe tomar Linezolid Hetero si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Hetero”):

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el    tratamiento de la

enfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Hetero, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

•    Remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.

•    Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.

•    Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.

•    Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.

•    Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).

•    Medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.

•    Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave como petidina.

•    Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona.

•    Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre como warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Linezolid Hetero con alimentos y bebidas

•    Puede tomar Linezolid Hetero antes, durante o después de las comidas.

•    Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.

•    Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico    o

farmacéutico inmediatamente.

Embarazo y lactancia

Se desconoce el efecto de Linezolid Hetero en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben tomar Linezolid Hetero, a menos que se lo aconseje su médico. Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si está intentando quedarse embarazada.

No debe dar el pecho mientras esté tomando Linezolid Hetero porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid Hetero puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Linezolid Hetero contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Linezolid Hetero

Uso en adultos

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Linezolid Hetero indicadas por su médico. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico. La dosis normal es de un comprimido (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). Debe tragar el comprimido entero con ayuda de un poco de agua.

Si está en un programa de diálisis, debe tomar Linezolid Hetero después de cada sesión.

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté tomando Linezolid Hetero, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Si toma Linezolid Hetero durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niños

Linezolid Hetero no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Linezolid Hetero del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Linezolid Hetero

Tome el comprimido que ha olvidado tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Hetero

Es importante que continúe tomando Linezolid Hetero a menos que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.

Si al interrumpir su tratamiento vuelven a aparecer los síntomas iniciales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Linezolid Hetero puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid Hetero:

•    Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Hetero.

•    Problemas de la visión como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.

•    Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida.

•    Nauseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación

•    Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Linezolid Hetero. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado Linezolid Hetero más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.

•    Dolor de cabeza.

•    Sabor metálico en la boca.

•    Diarrea, vómitos, nauseas.

•    Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.

•    Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

•    Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.

•    Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para defenderse de las infecciones.

•    Dificultad para dormir.

•    Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento.

•    Visión borrosa.

•    “Pitidos” en los oídos (tinnitus).

•    Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas.

•    Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento.

•    Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.

•    Erupción cutánea.

•    Necesidad de orinar con más frecuencia.

•    Fiebre o escalofríos, malestar y dolores.

•    Sensación de cansancio o de sed.

•    Inflamación del páncreas.

•    Aumento de sudoración.

•    Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.

•    Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones.

Efectos adversos raros (pueden afctar a más de 1 de cada 1.000 personas):

•    Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos)

•    Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos, enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento).

•    Fallo renal.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).

•    Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, hiperventilación).

•    Trastornos graves de la piel.

•    Convulsiones.

•    Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los limpieza dental profesional (eliminación manual de sarro).

•    Alopecia (pérdida del pelo).

•    Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre).

•    Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más pequeño.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Linezolid Hetero

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Linezolid Hetero

•    El principio activo es linezolid. Cada comprimido contiene 600 mg de linezolid.

•    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), polacrin de potasio, estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra. La cubierta pelicular contiene:hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol y cera carnauba (E903).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Linezolid Hetero 600 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco o blanquecino, ovalados y grabados con "I" por una de sus caras y con "22" por la otra cara.

Linezolid Hetero está disponible en envases de 1, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park - Edificio Brasil

Catalunya 83-85

08840 Viladecans (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres: Países Bajos Linezolid Hetero 600 mg, filmomhulde tabletten Alemania Linezolid Hetero 600 mg Filmtabletten

España Linezolid Hetero 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Linezolid 600 mg Film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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