Linezolid G.E.S. 2 Mg/Ml Solucion Para Perfusion Efg
Prospecto: información para el usuario
Linezolid G.E.S. 2mg/ml solución para perfusión EFG
Linezolid
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Linezolid G.E.S. 2mg/ml solución para perfusión se llama “Linezolid G.E.S.” en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Linezolid G.E.S. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid G.E.S.3. Cómo usar Linezolid G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Linezolid G.E.S.
6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Linezolid G.E.S. y para qué se utiliza
Linezolid G.E.S. es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas. El principio activo es linezolid. Linezolid actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la baeura_
Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
No use Linezolid G.E.S.:
• Si es alérgico (hipersensible) a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Si está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.
• Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: inhibidores de la recaptación de la seretonina, antidepresivos triciclicos, agonistas del receptor 5-HT1 de serotonina (triptanos), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos dopaminérgicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.
Advertencias y precauciones
Linezolid G.E.S. puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas.
En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión
arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.
Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.
• ¿Tiene la tensión arterial alta, independientemente de si está tomando o no medicamentos para ello?
• ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?
• ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?
• ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas
mentales?
• ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?
- Remedios descongestiosantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o
- fenilpropanolamina.
- Medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
- Antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como por ejemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
- Medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán.
- Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
- Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
- Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.
- Un antibiótico llamado rifampicina.
Tenga especial cuidado con Linezolid G.E.S.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento si:
• Le salen cardenales y sangra con facilidad.
• Tiene anemia (tener bajos los glóbulos rojos).
• Es propenso a coger infecciones.
• Tiene historia de convulsiones.
• Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.
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• Tiene diarrea.
Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:
• Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
• Pérdida de sensibilidad sensibilidad en los brazos o piernas, o una sensación de hormigueo o cosquilleo en su brazo o piernas.
• Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido Linezolid G.E.S.. Si la diarrea se volviera grave, persistente o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de usar Linezolid G.E.S. inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los
movimientos intestinales.
• Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.
Uso de Linezolid G.E.S.con otros medicamentos
En ocasiones Linezolid G.E.S. puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.
Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe usar Linezolid G.E.S. si todavía los está tomando o si los ha tomado
recientemente (ver también la sección 2 anterior "No use Linezolid G.E.S/’).
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.
Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Su médico podría decidir tratarle con Linezolid G.E.S., pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento
es mejor para usted.
• Remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), incluyendo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.
• Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Linezolid G.E.S. con alimentos y bebidas
• Puede usar Linezolid G.E.S. antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer cantidades excesivas de queso curado, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que Linezolid G.E.S. puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.
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• Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se desconoce el efecto de Linezolid G.E.S. en las mujeres embarazadas. Por tanto, no debe ser usado durante el embarazo a menos que se lo aconseje su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si está intentando quedarse embarazada.
No debería dar el pecho mientras esté usando Linezolid G.E.S. porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Linezolid G.E.S. puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Linezolid G.E.S. contiene glucosa y sodio Glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece cierta intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 13,7 g de glucosa por bolsa. Cada ml de este medicamento contiene 45, 7 mg de glucosa.
Sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 114 mg de sodio por bolsa.Cada ml de este medicamento contiene 0, 38 mg de sodio.
3. Cómo usar Linezolid G.E.S.
Adultos
Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis recomendada para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día durante un periodo de 30 a 120 minutos.
Si está en un programa de diálisis, se le administrará Linezolid G.E.S. después de la dialisis.
La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.
Mientras esté usando Linezolid G.E.S., su médico le realizará:
• análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.
• Si usa Linezolid G.E.S. durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.
Uso en niños y adolescentes
Linezolid G.E.S. no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
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Si usa más Linezolid G.E.S. del que debe
Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid G.E.S. del que debieran, informe a su médico o enfermera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Linezolid G.E.S.
Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Linezolid G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid G.E.S.:
• Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid G.E.S..
• Problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
• Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis
• pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida.
• Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.
• Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones con Linezolid G.E.S.. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2 “No use Linezolid G.E.S.”).
Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han usado Linezolid G.E.S. más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.
• Dolor de cabeza.
• Sabor metálico.
• Diarrea, vómitos, náuseas.
• Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
• Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.
• Dificultad para dormir
• Aumento de la tensión arterial
• Anemia (disminución de las células sanguíneas)
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• Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para
defenderse de las infecciones.
• Erupción cutánea
• Picazón en la piel
• Mareo
• Dolor abdominal general o localizado
• Estreñimiento
• Indigestión
• Dolor localizado
• Fiebre
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
• sensación como de hormigueo o adormecimiento.
• Visión borrosa.
• "Pitidos'’ en los oídos (tinnitus).
• Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
• Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.
• Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la
infusión).
• Necesidad de orinar con más frecuencia.
• Escalofríos
• Sensación de cansancio o de sed.
• Inflamación del páncreas.
• Sudoración aumentada.
• Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los
riñones.
• Convulsiones
• Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre)
• Fallo renal
• Reducción de plaquetas
• Hinchazón abdominal
sangre al cerebro, que causa de las piernas y los brazos,
• Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento).
• Dolor en el lugar de la inyección
• Aumento de la creatinina
• Dolor estomacal
• Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Campo de visión restringido
• Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (descaling manual).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
• Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, hiperventilación).
• Trastornos graves de la piel.
• Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (disminución de las células sanguíneas))
• Alopecia (pérdida de pelo)
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Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles Disminución del recuento de células sanguíneas Debilidad y/o cambios sensoriales
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Linezolid G.E.S.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El profesional del sector sanitario se asegurará de que Linezolid G.E.S.:
• No se utilice después de la fecha de uso impresa en la bolsa después de “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No congelar y conservar en el embalaje original (bolsa y bolsa exterior) para protegerlo de la luz, de forma correcta.
• Se le administra inmediatamente después de romper el precinto.
• Sólo se utilizará si es una solución transparente y sin partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Linezolid G.E.S.
El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 miligramos de linezolid.
Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Linezolid G.E.S. es una solución transparente que se presenta en una bolsa individual de perfusión que contienen300 ml (600 mg de linezolid) de solución.
Las bolsas se presentan en envases de 1, 10 ó 25 bolsas.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A. Cólquide, 6 - Portal 2, 1° Oficina F 28230 Las Rozas - Madrid España
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Marzo/2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Para información adicional, consulte la ficha técnica
Dosis y forma de administración
Linezolid G.E.S. 2mg/ml sólo debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.
La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
La dosis recomendada se debe administrar por vía intravenosa dos veces al día.
Posología
La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.
Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos.
Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.
La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días.
Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
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La dosis recomendada para Linezolid 2mg/ml solución para perfusión es la siguiente:
|
Infecciones |
Dosis |
Duración del tratamiento |
|
Neumonía nosocomial |
600 mg dos veces al día | |
|
Neumonía adquirida en la | ||
|
comunidad |
10-14 días consecutivos | |
|
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos |
600 mg dos veces al día |
Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal grave (p. ej. CLcr < 30 ml/min):
No se requiere ajuste de dosis. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, Linezolid G.E.S. 2mg/ml solución para perfusión se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por tanto, linezolid se utilizará con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo.
Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis).
Pacientes con insuficiencia hepática:
No se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, la experiencia clínica es limitada por lo que Linezolid 2mg/ml solución para perfusión solamente debe utilizarse con estos pacientes si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Población pediátrica:
Los datos de seguridad y de eficacia de linezolid en niños y adolescentes (<18 años edad) son insuficientes para establecer recomendaciones de dosis (ver sección 5.1 y 5.2). Por consiguiente, no se recomienda el uso de linezolid en este grupo de edad hasta que se disponga de más datos.
Instrucciones de uso y manipulación
Sólo para un único uso.
Retirar la bolsa exterior solamente en el momento de su uso, comprobando si existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede haber perdido la esterilidad. La solución se inspeccionará visualmente antes de su uso y sólo deben utilizarse las soluciones
trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas. Desechar toda la solución sobrante. No volver a utilizar bolsas usadas.
Linezolid G.E.S. 2mg/ml solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes:
• Glucosa al 5% (50 mg/ml) solución para perfusión
• Cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) solución para perfusión
• Solución Ringer lactato para inyección (solución de Hartmann).
Incompatibilidades
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos. Si Linezolid G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión se administra con otros fármacos simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de vario fármacos, esta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución compatible.
Se sabe que Linezolid G.E.S. no es compatible físicamente con los siguientes compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina, actobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol / trimetoprima. Además, químicamente no es compatible con ceftriaxona sódica.
Caducidad
2 años
Tras la apertura: usar inmediatamente.
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taños
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