RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LINCOXIL 400 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa

Lincomicina (hidrocloruro) 400 mg

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Porcino y aves (pollos de engorde).

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de Brachyspira hyodysenteriae sensibles a la lincomicina.

Aves (pollos de engorde): Control de la enteritis necrótica causada por cepas de Clostridium perfringens sensibles a la lincomicina.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No administrar en ningún caso a hámsteres, conejos, cobayas, chinchillas, équidos o rumiantes ya que puede causar graves alteraciones gastrointestinales. No utilizar en otras especies de destino diferentes a las propuestas.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

No está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

Los casos agudos y los animales gravemente enfermos con una reducción de la ingesta de agua, deben tratarse por vía parenteral.

4.5. Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación9 sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento veterinario con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al agua, así como durante la administración a los animales. Tomar las precauciones específicas siguientes:

• Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al agua.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

• Usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas al manipular el medicamento veterinario.

• Lavarse las manos tras utilizar el medicamento veterinario.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se han observado de forma ocasional diarreas y/o inflamación leve e irritación del ano y/o vulva; estos síntomas suelen ser transitorios. En raras ocasiones, los cerdos pueden presentar enrojecimiento de la piel y comportamiento irritable. Estos signos normalmente disminuyen en los 5 a 8 días posteriores a la interrupción del tratamiento.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La lincomicina se excreta en leche, por lo que su uso no está recomendado durante la lactancia.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No usar simultáneamente con eritromicina y otros antibacterianos que actúan uniéndose a la subunidad 50S de los ribosomas de la célula bacteriana, pues se ha descrito antagonismo entre ellos.

4.9. Posología y modo de administración

Administración en agua de bebida.

Porcino: Administrar 5 – 10 mg de lincomicina por kilogramo de peso vivo y día durante un mínimo de 5 días y un máximo de 10 días consecutivos (equivalente a 12.5-25 mg de medicamento/kg pv/día).

Pollos: Administrar 3 – 6 mg por kilogramo de peso vivo durante 7 días consecutivos (equivalente a 7,5 – 15 mg de medicamento/ kg pv/día).

El consumo de agua medicada depende de las condiciones fisiológicas y clínicas de los animales y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de lincomicina en el agua se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamentos aplicando la fórmula siguiente:

El agua de bebida debe ser renovada cada día

El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) en caso necesario

En cerdos, aparecen los mismos síntomas descritos en el apartado 4.6 de reacciones adversas.

En aves, a cinco veces la dosis recomendada y durante 21 días no aparecen efectos relacionados con el medicamento.

4.11. Tiempo de espera

Porcino

Pollos de engorde

• Carne: cero días

• Huevos: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo terapéutico:. Antibacteriano para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01FF02

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La lincomicina es un antibacteriano lincosamínico. Actúa inhibiendo la síntesis proteica al unirse a la subunidad 50 S ribosomal.

Dependiendo de la sensibilidad de los microorganismos y la concentración del antibacteriano, su actividad puede ser bactericida o bacteriostática y es específica frente a bacterias Gram positivos y microorganismos anaerobios.

Espectro de acción

Brachyspira hyodysenteriae

Clostridium perfringens

La resistencia frente a la lincomicina es del tipo multiestadio lento. No se ha demostrado resistencia transferida por plásmidos. Presenta resistencia cruzada completa con la clindamicina y parcial con la eritromicina.

5.2. Datos farmacocinéticos

Cuando se administra la lincomicina vía oral a cerdos, tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 53%. El compuesto ingerido se excreta principalmente en heces tanto de forma inalterada como en forma de metabolitos con amplia contribución biliar. La lincomicina también se excreta en la leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aromatizante lácteo

Sílice coloidal anhidra

Lactosa monohidrato

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3. Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas termoselladas de 100 g y 1 kg. Las bolsas de 100 g están formadas por una capa externa de poliéster, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad. Las bolsas de 1 Kg están formadas por una capa externa de polipropileno, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad.

Todas las bolsas incluyen una cucharilla dosificadora de polipropileno, de 10 ml de capacidad, equivalente a aproximadamente 7,5 g de LINCOXIL 400 mg/g Polvo para administración en agua de bebida.

Formatos:

Bolsa de 100 g con 1 cucharilla dosificadora

Bolsa de 1 kg con 1 cucharilla dosificadora

Caja con 10 bolsas de 100 g y con 10 cucharillas dosificadoras

Caja con 50 bolsas de 100 g y con 50 cucharillas dosificadoras

Caja con 100 bolsas de 100 g y con 100 cucharillas dosificadoras

Caja con 5 bolsas de 1 kg y con 5 cucharillas dosificadoras

Caja con 10 bolsas de 1 kg y con 10 cucharillas dosificadoras

Caja con 25 bolsas de 1 kg y con 25 cucharillas dosificadoras

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1927 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02 Octubre de 2008

Fecha de la última renovación: 28 de octubre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

28 de octubre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.