RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LINCOTRIMEX PREMIX

2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Espectinomicina (hidrocloruro) 2,2 g

Lincomicina (hidrocloruro) 2,2 g

Salvado de trigo c.s.p. 100 g

3- FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa para piensos

4. DATOS CLÍNICOS

Clasificación terapéutica: QJ01FF52: lincomicina, combinaciones

4.1. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO

Porcino

4.2. INDICACIONES DE USO, CON MENCIÓN DE LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO

Prevención y tratamiento de la disentería vibriónica. (*)

Control de la neumonía enzoótica. (*)

Colibacilosis. (*)

(*) Producidas por cualquiera de los gérmenes citados en el espectro de acción.

4.3. CONTRAINDICACIONES

No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a la lincomicina o a la espectinomicina.

No administrar a caballos, ya que la lincomicina produce colitis hemorrágica y diarreas con resultados muy graves.

No administrar a animales que padezcan infecciones preexistentes por Monilia spp.

No administrar a conejos, hámsters y rumiantes en general ya que la lincomicina es muy tóxica y produce graves alteraciones gastrointestinales.

4.4. ADVERTENCIAS PARTICULARES SEGÚN LA ESPECIE ANIMAL

No se han descrito.

4.5. PRECAUCIONES PARTICULARES DE EMPLEO, INCLUIDAS LAS PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES

Mezclar bien con el pienso para asegurar una mezcla homogénea. Evitar el contacto con piel y mucosas. Usar guantes, gafas y mascarilla durante la incorporación y manipulación de la premezcla.

4.6. REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)

Pueden presentarse diarreas y tumefacción anal; además pueden presentarse enrojecimiento de la piel y excitación.

4.7. USO DURANTE LA GESTACIÓN, LACTANCIA O PUESTA

No administrar a hembras en gestación o en lactación.

4.8. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No administrar con antibióticos macrólidos ni aminoglucósidos.

4.9. POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral en forma de pienso medicado. Mezclar bien con el pienso para asegurar una mezcla homogénea.

PORCINO: 22 – 44 mg de espectinomicina + 22 – 44 mg de lincomicina por kg de pienso (equivalente a 1 – 2 kg de Lincotrimex premix/Tm de pienso) durante 4 – 7 días.

Para la dosis de 1 kg/Tm de pienso debe realizarse una dilución previa con salvado de trigo. La dilución sería de 1 kg de salvado de trigo para cada kg de premezcla. Esta dilución se realiza en una mezcladora durante 20 minutos. Para la incorporación en el pienso se procede del mismo modo que para la premezcla no diluida, añadiéndose al pienso en la proporción de 2 kg de premezcla diluida por Tm de pienso.

Las características del salvado de trigo son las siguientes:

- Humedad: alrededor del 10 – 11 %

- Peso específico: Alrededor del 0,3 %

- Granulometría:

4.10. SOBREDOSIS (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE URGENCIA, ANTÍDOTOS), EN CASO NECESARIO

Aparecen de forma acentuada los síntomas descritos en los efectos secundarios.

4.11. TIEMPO DE ESPERA PARA LOS DIFERENTES ALIMENTOS, INCLUIDOS AQUELLOS PARA LOS QUE EL TIEMPO DE ESPERA ES NULO

Carne: 7 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Espectinomicina:

La espectinomicina es un antibiótico bacteriostático; algunos autores lo incluyen dentro del grupo de los aminoglicósidos, mientras que otros lo consideran independiente de este grupo, debido a que tiene una estructura química diferente a estos, aunque su mecanismo de acción y espectro bacteriano es bastante semejante. Actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana, al fijarse sobre la subunidad 30 S del ribosoma. Perturba la ordenación del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia.

Es activo frente a gérmenes Gram (+) y Gram (-) así como frente a micoplasmas:

Salmonella spp.

Pasteurella multocida

Escherichia coli

Micoplasmas.

Lincomicina:

La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas. Presenta un mecanismo de acción y un espectro bacteriano muy semejante al de los macrólidos. Actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50 S del ribosoma, impidiendo el acoplamiento del RNA de transferencia. Es primariamente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida.

Es activo fundamentalmente frente a gérmenes gram(+) y Micoplasmas:

Staphylococcus aureus

Streptococcus spp(cepas -hemolíticas)

Streptococcus viridans

Clostridium tetani

Clostridium perfringens

Erysipelothix rhusiopathiae

Leptospira spp.

Mycoplasma

Asociación:

Existe un efecto sinérgico en la asociación de lincomicina y espectinomicina en la proporción de 1:1 y 1:2, traduciéndose en una mayor eficacia frente a distintos procesos patológicos (disentería porcina) que la que tienen por separado.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Espectinomicina

Después de la administración oral se absorbe poco desde el tracto gastrointestinal y alcanza las concentraciones máximas sanguíneas en 1 hora. Penetra poco en los tejidos y su distribución es fundamentalmente extracelular.

La transformación metabólica es muy limitada. Se elimina por filtración glomerular y aproximadamente el 80 % se puede recuperar de forma inalterada en orina durante las primeras 24 – 48 horas.

Lincomicina

Después de la administración oral se absorbe entre el 20 – 35 % de la dosis. Presenta un pico plasmático entre las 2 – 4 horas siguientes a la administración, persistiendo concentraciones detectables durante aproximadamente 12 horas. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera placentaria. La concentración que alcanza en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar las paredes celulares.

Es metabolizado en el hígado, localizándose altas concentraciones en la bilis; aproximadamente un 40 % de la dosis se elimina con las heces aunque un pequeño porcentaje (5 – 10 %) se elimina de forma activa en la orina. También se elimina en la leche.

Asociación:

Los parámetros farmacocinéticos de la asociación no se ven modificados, coincidiendo con los que tienen cada uno de los principios activos por separado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES

Salvado de trigo

6.2. PRINCIPALES INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito

6.3. PLAZO DE CADUCIDAD, EN CASO NECESARIO TRAS LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO O CUANDO SE ABRA POR PRIMERA VEZ EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

El periodo de validez para la premezcla, conservada en buenas condiciones puede estimarse en tres años, y en el pienso medicado 3 meses.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz

6.5. NATURALEZA Y COMPOSICIÓN DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

LINCOTRIMEX PREMIX se envasa en sacos multi-hojas de 25 kg con bolsa de polietileno interior para una máxima protección del producto. Estos sacos se identifican con una etiqueta en la que figura el lote de fabricación, la fecha de caducidad y demás información exigida.

6.6. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU UTILIZACIÓN

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. Barcelona a Puigcerdà km 17

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

ESPAÑA

8.- INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 1064 ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Administración: Administrado por el veterinario o bajo su supervisión.

- Fecha de la autorización / renovación: 27 de febrero de 1996 / 25 de octubre de 2006

- Fecha de la presente revisión del SCP: 25 de octubre de 2006.