Lidocaina Iv Braun 0,4 %
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LIDOCAINA I.V.BRAUN 0,4%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lidocaína clorhidrato.............................0,4 g
Glucosa monohidrato.............................5,5 g
Agua p.iny. c.s.p.................................100 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
LIDOCAINA I.V. BRAUN 0,4% sistémica está indicada en el tratamiento de las arritmias ventriculares, como aquellas que resultan de un infarto agudo de miocardio, toxicidad por digital, cirugía cardíaca o cateterismo cardíaco.
4.2 Posología y forma de administración
Dosis usual para adultos: Infusión intravenosa continua (generalmente tras una dosis de carga) de 20 a 50 pg por Kg de peso corporal a una velocidad de 1 a 4 mg por minuto. No administrar más de 300 mg/hora en adultos con un peso corporal medio de 70 Kg.
Dosis pediátricas usuales: Infusión intravenosa continua (generalmente tras una dosis de carga), de 30 pg por Kg de peso corporal a una velocidad de 1 a 4 mg por minuto.
Dosis en ancianos: La dosis y la velocidad de infusión deben reducirse a la mitad (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción hepática o alteración del flujo sanguíneo hepático y disfunción renal: La dosis y la velocidad de infusión deben reducirse a la mitad (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
La dosificación se debe ajustar según las necesidades individuales de cada paciente, basándose en la respuesta clínica.
Para conseguir el control óptimo de la dosificación de lidocaína y de la velocidad de administración se recomienda administrar la lidocaína por vía intravenosa mediante una bomba de infusión, un regulador de microgoteo o un sistema similar que permita el ajuste preciso de la velocidad de infusión.
4.3 Contraindicaciones
Síndrome de Adams-Stokes o bloqueo cardíaco severo, incluyendo los bloqueos auriculoventricular, intraventricular o sinoauricular. Hipersensibilidad a la lidocaína o a otros anestésicos locales tipo amida.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de lidocaína requiere monitorización electrocardiografía simultánea y disponibilidad de oxígeno, equipo de reanimación y medicamentos de emergencia para el tratamiento de posibles reacciones adversas que impliquen al sistema cardiovascular y/o aquellas de naturaleza alérgica. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción hepática,
reducción del flujo sanguíneo hepático, disfunción renal, hipovolemia y shock, bloqueo cardíaco incompleto, bradicardia sinusal, síndrome de Wolf-Parkinson-White. En pacientes de más de 65 años, y en aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción hepática o alteración del flujo sanguíneo hepático, o disfunción renal, la dosis y la velocidad de infusión se deben reducir a la mitad y ajustar lentamente según necesidades y tolerancia. Puede ser necesario reducir la dosificación en las infusiones intravenosas prolongadas (durante más de 24 horas) debido al riesgo de acumulación. Emplear con precaución en pacientes con epilepsia. La hipokalemia reduce el efecto antiarrítmico de la lidocaína por lo que se ha de corregir, si es posible, antes de iniciar el tratamiento. Este medicamento contiene 5,5 g/100 ml de glucosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo con otros antiarrítmicos puede producir efectos cardíacos aditivos. Los anticonvulsivos del grupo hidantoína pueden tener efectos aditivos de depresión cardíaca. También pueden promover el aumento del metabolismo hepático de lidocaína y reducir así su concentración intravenosa. Los bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos y oftálmicos y la cimetidina, pueden disminuir el aclaramiento hepático de lidocaína, con lo cual puede aumentar el riesgo de toxicidad por lidocaína. Los efectos de los bloqueantes neuromusculares, pueden potenciarse cuando se emplean simultáneamente con dosis elevadas de lidocaína. No se ha descrito sensibilidad cruzada con la procainamida o la quinidina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La lidocaína atraviesa la placenta. No se han realizado estudios en humanos, sin embargo los estudios en ratas con dosis de hasta 6,6 veces la dosis máxima humana, no han mostrado que la lidocaína produzca efectos adversos en el feto (categoría B para el embarazo según FDA).
Lactancia
No se conoce si la lidocaína se excreta por la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Dificultad para respirar, prurito, rash cutáneo, hinchazón de la piel. Son de incidencia rara. Dolor en el punto de inyección, ansiedad o nerviosismo, mareos, somnolencia, sensación de frío, calor o entumecimiento. Incidencia dependiente de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
Con concentraciones séricas de lidocaína de 6 a 8 pg/ml: Visión borrosa o doble, nauseas o vómitos, tintineo de oídos, temblores o contracciones musculares.
Con concentraciones séricas de lidocaína mayores de 8 pg/ml: Dificultad para respirar, mareos severos o desmayos, crisis convulsivas, latidos cardíacos lentos.
Todas estas manifestaciones son normalmente reversibles al interrumpir el tratamiento, y con los tratamientos sintomáticos específicos e inmediatos: barbitúricos de acción rápida por vía i.v., oxigenación o reanimación respiratoria.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción Antiarrítmico.
La lidocaína disminuye la despolarización, automatismo y excitabilidad en los ventrículos durante la fase diastólica mediante acción directa sobre los tejidos, especialmente en la red de Purkinje, sin involucrar al sistema autónomo. Con las dosis terapéuticas habituales no se alteran la contractilidad, la presión arterial sistólica, la velocidad de conducción auriculoventricular (AV) ni el período refractario absoluto.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Distribución: rápida. El volumen de distribución es aproximadamente de 1 litro por Kg de peso corporal (pero se reduce en pacientes con insuficiencia cardíaca). Unión a proteínas: de moderada a alta (de 60 a 80%, dependiendo de la concentración del fármaco).
Metabolismo: hepático; aproximadamente el 90% de la dosis es desalquilada para dar los metabolitos activos monoetilglicinxilidida y glicinxilidida que pueden contribuir a los efectos terapéuticos y tóxicos, especialmente después de infusiones de 24 horas de duración o más.
Vida media: de 1 a 2 horas (media alrededor de 100 minutos); es dependiente de la dosis. Aumenta durante infusiones intravenosas prolongadas (más de 24 horas). La vida media del metabolito glicinxilidida es más larga por lo que puede producirse acumulación, especialmente en caso de fallo renal.
Concentración terapéutica plasmática: de 1,5 a 5 pg por ml. Tiempo hasta la concentración del estado de equilibrio en plasma: infusión intravenosa continua: de 3 a 4 horas (de 8 a 10 horas en pacientes con infarto agudo de miocardio).
Eliminación: renal, el 10% se elimina de forma inalterada.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de lidocaína ha sido comprobada por vía oral, vía intraperitoneal e intravenosa. Las DL50 en ratones fueron respectivamente DL50 oral 292 mg/Kg, DL50 i.p.105 mg/kg y DL50 i.v. 19,5 mg/kg.
En los estudios realizados se ha observado que lidocaína afecta principalmente al sistema nervioso central y con menor frecuencia al sistema cardiovascular. Aunque la lidocaína atraviesa la barrera placentaria, dada la particular indicación terapéutica como antiarrítmico, y su administración puntual y/o durante corto tiempo, no son de preveer manifestaciones de tipo teratológico, en el supuesto de que fuera necesario el tratamiento antiarrítmico en mujeres gestantes. El empleo de lidocaína como anestésico y antiarrítmico durante muchos años, ha demostrado que carece totalmente de actividad carcinogenética.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Glucosa monohidrato Agua para inyectables
6.2 Incompatibilidades
La lidocaína no debe añadirse a las transfusiones sanguíneas. Es incompatible con Metohexital sódico, Fenitoína sódica, Ampicilina sódica y Cefazolina sódica.
6.3 Periodo de validez
Dos años, a partir de la fecha de fabricación.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones normales de almacenamiento. (Conservar al abrigo de la luz y en ambiente fresco y seco) Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio para infusión intravenosa de 500 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para infusión i.v.
Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B.BRAUN MEDICAL, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121 08191- RUBI (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.135
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 Diciembre 1996
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2015
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