En este prospecto:

1.    Qué es Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos

3.    Cómo tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos.

Levotiroxina sódica (D.O.E.).

-    El principio activo es levotiroxina sódica.

-    Los excipientes son almidón pregelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carbonato sódico anhidro, tiosulfato sódico pentahidratado, sílice coloidal anhidra y aceite de ricino hidrogenado.

Cada comprimido contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica (D.O.E.).

Titular de la autorización de comercialización: SANOFI-SYNTHELABO BETEILIGUNGS GMBH, 10898 Berlín, Alemania.

Responsable de la fabricación: SANOFI-SYNTHELABO, S.A., Ctra.de la Batlloria, km. 1,4, 17404 Riells i Viabrea - Girona, España.

1. QUÉ ES LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 50 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos se presenta en forma de comprimidos de 50 microgramos de levotiroxina sódica, blancos, redondos, ranurados en una cara y con la inscripción “50” en la otra cara.

Levotiroxina sódica es una hormona tiroidea que posee un efecto idéntico a la principal hormona natural secretada por el tiroides.

El objetivo del tratamiento con Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos es la sustitución de la falta de hormona tiroidea (como ocurre cuando la función de la glándula tiroides es inferior a la normal [hipotiroidismo]) o reducir la sobrecarga de la glándula tiroidea cuando presenta un aumento de tamaño (bocio simple) o después de una operación de tiroides.

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos está indicado para:

-    Sustitución (para compensar la falta de hormona) en todas las formas de hipotiroidismo.

-    Prevención de nuevo crecimiento del bocio (bocio recidivante) cuando la función tiroidea es normal.

-    Tratamiento del bocio benigno cuando la función tiroidea es normal.

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Medicación adicional en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos, una vez alcanzado el nivel normal de función tiroidea.

2. ANTES DE TOMAR LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 50 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

No tome Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos:

-    si es hipersensible (alérgico) a levotiroxina sódica o a cualquiera de los excipientes de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos.

-    si Vd. padece insuficiencia suprarrenal no tratada, insuficiencia hipofisaria no tratada o hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo) no tratada

-    en caso de infarto agudo de miocardio e inflamación de las paredes del corazón (miocarditis aguda y pancarditis aguda).

Tenga especial cuidado con Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos si padece:

-    Insuficiencia coronaria (disminución de la irrigación sanguínea del corazón), angina de pecho (dolor torácico intenso), arteriosclerosis (endurecimiento de las arterias), hipertensión arterial (tensión arterial elevada), insuficiencia hipofisaria, insuficiencia suprarrenal, nódulo tiroideo autónomo.

-    Postmenopáusia con aumento del riesgo de osteoporosis.

-    Diabetes.

-    Trastornos de la coagulación tratados con anticoagulantes.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El tratamiento regular con levotiroxina sódica es de particular importancia durante el embarazo y la lactancia materna, por lo que debe continuarse.

La dosis que Vd. necesite puede incluso aumentar durante el embarazo. Consulte a su médico.

A diferencia de levotiroxina, los fármacos antitiroideos atraviesan la placenta y pueden inducir una hipofunción tiroidea en el feto, por tanto, el hipertiroidismo durante el embarazo no debe tratarse con un fármaco antitiroideo y Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Los estudios llevados a cabo han demostrado que la cantidad de hormona tiroidea secretada en la leche materna, durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, no es suficiente para tener efecto en el lactante. Por lo tanto, no está contraindicada la toma de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos por las mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa, ya que la levotiroxina puede producir somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos:

Este medicamento, por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente, puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

¿Qué otros fármacos influyen sobre la acción de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos?

-    Cuando se prescriben colestiramina o colestipol (sustancias utilizadas para disminuir las grasas sanguíneas - colesterol y triglicéridos -) al mismo tiempo, es importante asegurarse de que estos fármacos se toman unas 4 - 5 horas después de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos, ya que impiden la absorción de levotiroxina en el organismo.

-    El efecto de levotiroxina puede reducirse por antiácidos que contengan aluminio, hierro y carbonato cálcico si se toman al mismo tiempo. Por tanto, deberá tomarse Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos al menos 2 horas antes que estos fármacos.

-    Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste que contengan yodo impiden el efecto de levotiroxina y por tanto, no deben tomarse mientras tome Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos.

-    Debido a su alto contenido en yodo, amiodarona puede producir tanto hiperfunción como hipofunción del tiroides, por lo tanto, consulte a su médico antes de tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos.

-    Salicilatos, dicumarol, dosis altas de furosemida (250 mg), clofibrato, fenitoína pueden aumentar el efecto de levotiroxina, por tanto, consulte a su médico antes de tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos.

-    Sertralina y cloroquina/proguanilo reducen la eficacia de levotiroxina y aumentan los niveles sanguíneos de la Hormona estimulante de la tiroides (TSH), por tanto, consulte a su médico antes de tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos.

-    Los barbitúricos y otros fármacos con propiedades inductoras de las enzimas hepáticas pueden disminuir el efecto de levotiroxina, por tanto, consulte a su médico antes de tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos.

¿De qué modo afecta Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos a la acción de otros fármacos?

-    Levotiroxina puede aumentar los efectos de los fármacos anticoagulantes (p. ej., derivados cumarínicos) y disminuir los efectos de los fármacos utilizados para reducir la glucosa sanguínea (hipoglucemiantes). Si es necesario realizar tratamiento con levotiroxina y estos fármacos al mismo tiempo, su médico controlará sus cifras de coagulación y sus valores de glucosa en sangre, particularmente, al inicio del tratamiento. Quizá sea necesario modificar la dosis de los fármacos anticoagulantes o hipoglicemiantes.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

3.    CÓMO TOMAR LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 50 MICROGRAMOS

COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica. Para el tratamiento individualizado, se dispone de comprimidos de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo de diferentes concentraciones: 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 y 200 microgramos de levotiroxina sódica, de modo que, habitualmente, puede realizarse un tratamiento individualizado con un único comprimido diario.

Estas instrucciones de dosificación son sólo una guía. La dosis diaria individual la decidirá su médico de acuerdo con los resultados de los análisis de sangre y monitorización clínica. Excepto en los recién nacidos, el tratamiento con hormona tiroidea debe iniciarse a dosis bajas y aumentarse gradualmente cada 2 - 4 semanas hasta alcanzar la dosis completa de sustitución.

Dosis

Si estima que la acción de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

•    Hipofunción tiroidea:

-    Los adultos con hipofunción tiroidea (hipotiroidismo) comenzarán con medio comprimido a 1 comprimido diario de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos (equivalente a 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica). Esta dosis se aumentará siguiendo las instrucciones del médico en medio comprimido a 1 comprimido (equivalente a 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica) a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria de 100 a 200 microgramos de levotiroxina sódica.

-    En pacientes ancianos, en pacientes con cardiopatía coronaria, y en pacientes que padezcan hipotiroidismo grave o de larga duración, el tratamiento con hormona tiroidea se empezará con una dosis baja (por ejemplo 12,5 microgramos/día). Esta dosis se aumentará lentamente y a intervalos prolongados, siguiendo las instrucciones del médico (por ejemplo incrementos graduales quincenales de 12,5 microgramos/día). Si la dosis inicial y el aumento de dosis son inferiores a 25 microgramos (que corresponden a medio comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos), se deberá utilizar comprimidos de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo de dosis inferiores para poder proporcionar la cantidad adecuada de principio activo.

-    Los niños comenzarán con una dosis máxima diaria de medio comprimido a 1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos (equivalente a 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica); esta dosis se aumentará lentamente y a intervalos prolongados, siguiendo las instrucciones del médico. La dosis para el tratamiento a largo plazo dependerá, entre otras cosas, del peso y estatura del niño. Si la dosis inicial y el aumento de dosis son inferiores a 25 microgramos (que corresponden a medio comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos), se deberá utilizar comprimidos de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo de dosis inferiores para poder proporcionar la cantidad adecuada de principio activo.

•    Para evitar la reaparición del bocio después de la cirugía y para tratar el bocio benigno, se tomarán diariamente de 1 comprimido y medio a 4 comprimidos de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos (equivalente a 75 - 200 microgramos de levotiroxina sódica).

•    Como acompañante al tratamiento antitiroideo en caso de hiperfunción tiroidea, se tomarán diariamente de 1 a 2 comprimidos de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos (equivalente a 50

-    100 microgramos de levotiroxina sódica).

Cuando Vd. esté estabilizado en una dosis, sería preferible y más cómodo tomar 1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo de la dosis que le corresponda, que varios comprimidos hasta completar la dosis diaria que Vd. necesita.

Forma de uso

La dosis diaria total debe tomarse por la mañana, al menos media hora antes del desayuno; los comprimidos se tragarán enteros, preferiblemente, con un poco de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).

Los lactantes y niños recibirán la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera toma o comida del día. Los comprimidos se disgregan en un poco de agua y la fina suspensión resultante (que se debe preparar justo antes de la administración) se administrará con un poco más de líquido.

Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos. No suspenda el tratamiento antes, ya que el fármaco no actuará correctamente.

La duración del tratamiento habitualmente es de por vida en el caso del tratamiento de sustitución por hipotiroidismo (hipofunción tiroidea) y después de la extirpación del tiroides o bocio.

En el bocio eutiroideo benigno, la duración necesaria del tratamiento es de 6 meses a 2 años. Para evitar la reaparición del bocio, se recomienda una profilaxis con dosis bajas de yodo (100-200 microgramos/día), con una dosis más baja de levotiroxina o una combinación de una dosis baja de levotiroxina junto con yodo, después de la reducción del tamaño del bocio.

El tratamiento concomitante del hipertiroidismo, después de alcanzar el estado eutiroideo (funcionamiento normal de la glándula tiroides), está indicado durante el período en que se administre el fármaco antitiroideo.

Si Vd. toma más Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos del que debiera:

En caso de sobredosis, se observarán los síntomas típicos de hiperfunción del tiroides: palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, sudoración, pérdida de peso, temblor, dolor de cabeza, procesos anginosos (dolor torácico intenso), inquietud, insomnio, debilidad, calambres musculares, sofocos, fiebre, vómitos, trastornos de la menstruación y diarrea.

Consulte inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información toxicológica.

Tel: 91 562 04 20

Si olvidó tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos:

-    Si toma un número insuficiente de comprimidos u olvida tomar la dosis un día, simplemente, tome su dosis normal la vez siguiente.

-    Bajo ninguna circunstancia deberá modificar o suspender el tratamiento prescrito sin consultar con su

médico.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos puede tener efectos adversos.

Si se utiliza correctamente, no cabe esperar la aparición de efectos secundarios del tratamiento con Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos.

Si Vd. no tolera la dosis administrada o la dosis es demasiado alta, pueden aparecer los signos típicos de hiperfunción tiroidea: palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cefalea, debilidad y calambres musculares, sofocos, fiebre, vómitos, trastornos de la menstruación, temblor, inquietud, insomnio, sudoración excesiva, pérdida de peso, diarrea, especialmente, si la dosis se aumenta con demasiada rapidez al comenzar el tratamiento.

En caso de aparición de efectos adversos, consulte a su médico para que le ajuste la dosis.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 50 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

Manténgase Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C

Caducidad

No utilizar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2002.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios