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FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levonorgestrel Velvian 1,5 mg comprimido EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

Excipiente con efecto conocido : 43.3 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Levonorgestrel Velvian es un comprimido redondo, blanco con aproximadamente 6 mm de diámetro y con una marca impresa que dice “C” en una cara y “1” en la otra .

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Está indicado como anticonceptivo de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o si un método anticonceptivo ha fallado.

4.2.    Posología y forma de administración

Posología

Debe tomarse un comprimido tan pronto como sea posible, en las primeras 12 horas y no más tarde de las 72 horas siguientes, tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1).

Si ocurren vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente .

Forma de administración

Levonorgestrel Velvian puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual. Tras la utilización de la anticoncepción de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (ej.: preservativo, diafragma o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Levonorgestrel Velvian no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

Población pediátrica

Levonorgestrel Velvian no está recomendado para su empleo en niñas. Levonorgestrel Velvian solo está indicado en mujeres postmenárquicas. Los datos disponibles en mujeres menores postmenárquicas menores de 16 años son muy limitados.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

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La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.

La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una relación sexual durante el tratamiento con Levonorgestrel Velvian la prevención del embarazo puede no ser eficaz. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días o se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla por cualquier otro motivo.

Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con Levonorgestrel Velvian se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que Levonorgestrel Velvian impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.

Por lo tanto, Levonorgestrel Velvian no está recomendado en pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).

Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel Velvian.Tras la ingesta de Levonorgestrel Velvian los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de Levonorgestrel Velvian debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.

Levonorgestrel Velvian no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de urgencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de urgencia en reiteradas ocasiones.

Los anticonceptivos de urgencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos.

Entre los fármacos que se sospecha tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, plantas medicinales con Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.

Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Levonorgestrel Velvian no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel ( ver sección 5.3.).

Lactancia

Levonorgestrel se excreta en la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evita la lactancia tras la administración de Levonorgestrel Velvian.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

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4.8. Reacciones adversas

La reacción adversa más comúnmente notificada fue náuseas .

Sistema de clasificación de órganos MedDRA 14.1	Frecuencia de reacciones adversas
	Muy frecuente (> 10%)	Frecuente (> 1/100 a <1/10))
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea	Mareo
Trastornos gastrointestinales	Náuseas Dolor en el bajo abdomen	Diarrea Vómitos
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas	Sangrado no relacionado con la menstruación *	Retraso de más de 7 días en la menstruación ** Menstruación irregular M a s t a l g i a
Trastornos generales y del lugar de administración	Cansancio

* Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en los 5-7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada .

** Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo .

Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas :

Trastornos gastrointestinales

Muy raros (<1/10.000): dolor abdominal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Muy raros (< 1/10.000): exantema, urticaria, prurito .

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas Muy raros (<1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea.

Trastornos generales y del lugar de administración Muy raros (<1/10.000): edema facial.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático .

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico : hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de urgencia .

Código ATC: G03AD01

Mecanismo de acción:

No se conoce el mecanismo de acción preciso de Levonorgestrel Velvian. A las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la implantación. Levonorgestrel Velvian no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

Eficacia clínica y seguridad:

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Los resultados de un estudio clínico reciente (Lancet 2002; 360: 1803-1810) mostraron que una única dosis de 1,5 mg de Levonorgestrel Velvian (tomada dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual sin protección) evita un 84% de los embarazos esperados (comparado con el 79% cuando los dos comprimidos de 0,75 mg se tomaron con 12 horas de intervalo).

A las dosis recomendadas no cabe esperar que el levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.

Distribución

Tras la ingestión de un comprimido de Levonorgestrel Velvian se alcanzaron niveles séricos máximos de levonorgestrel de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas. Tras alcanzar los niveles séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de eliminación media de aproximadamente 26 horas.

Biotransformación

Levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos .

Eliminación

Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides: es decir, levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucurónido .

No se conocen metabolitos con actividad farmacológica .

Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG .

La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada .

Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios experimentales con altas dosis realizados en animales han mostrado virilización de los fetos hembra.

Datos preclínicos de estudios convencionales sobre toxicidad crónica, mutagenicidad y carcinogenicidad no revelaron un riesgo especial en humanos, más allá de la información incluida en otros apartados de esta Ficha Técnica .

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Poloxámero 188 Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio

6.3.    Periodo de validez

3 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase Blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Ageic a es parioiaóe medicamentos y productos sanitarios

Cada caja contiene un blíster con un comprimido.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Velvian, S.L.

C/ Vitoria, 9 2°B, 09004 Burgos España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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