Prospecto: información para el usuario

Levofloxacino MYLAN 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levofloxacino MYLAN y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino MYLAN

3.    Cómo usar Levofloxacino MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levofloxacino MYLAN

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levofloxacino MYLAN y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino MYLAN. Levofloxacino MYLAN contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Levofloxacino MYLAN se puede utilizar para tratar infecciones en:

-    Los pulmones, de pacientes con neumonía

-    El tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

-    La próstata, cuando la infección es persistente

-    La piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, levofloxacino se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino MYLAN No use este medicamento y consulte a su médico si:

•    Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

•    Padece o ha padecido epilepsia

•    Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto

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•    Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento

•    Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

•    Está en periodo de lactancia

No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino MYLAN.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:

•    Tiene 60 años o edad superior

•    Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Uso de Levofloxacino MYLAN con otros medicamentos”)

•    Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

•    Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

•    Tiene problemas de riñón

•    Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento

•    Ha tenido alguna vez problemas mentales

•    Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el elecrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Uso de Levofloxacino MYLAN con otros medicamentos”).

•    Es diabético

•    Alguna vez ha tenido problemas de hígado

•    Padece miastenia gravis.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar levofloxacino, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Uso de levofloxacino con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque levofloxacino puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de levofloxacino.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con levofloxacino:

•    Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

•    Warfarina - usada para hacer la sangre mas líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente

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•    Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino MYLAN

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino MYLAN

•    Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina

•    Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)

•    Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino MYLAN. Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos

fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que usan levofloxacino. Informe a su médico de

que está usando levofloxacino si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el

laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si:

•    está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

•    está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Levofloxacino MYLAN contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354 mg de sodio por dosis de 500 mg.

3. Cómo usar Levofloxacino MYLAN

Cómo usar Levofloxacino MYLAN

•    Levofloxacino MYLAN es un medicamento para uso en hospitales

•    Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa)

•    Para Levofloxacino MYLAN 500 mg, el tiempo de perfusión será de 60 minutos o más

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•    Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su presión sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente.

Cuánto Levofloxacino MYLAN se administra

Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino MYLAN o tiene cualquier pregunta sobre cuánto Levofloxacino MYLAN se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

•    Su médico decidirá cuánto Levofloxacino MYLAN se le debe administrar

•    La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo

•    La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección

Adultos y pacientes de edad avanzada

•    Neumonía: 500 mg una o dos veces al día.

•    Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día .

•    Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.

•    Infección en la piel y debajo de la piel incluyendo los músculos: 500 mg una o dos veces al día.

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

•    Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto.

•    Lleve siempre un sombrero y ropa que cubrasus brazos y piernas.

•    Evite las lámparas de rayos ultravioletas (UVA)

Si toma más Levofloxacino MYLAN del que debiera

Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado.

Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si le administran más cantidad de Levofloxacino MYLAN de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas).

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Si olvidó tomar Levofloxacino MYLAN

Su médico o enfermera tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable que no reciba el medicamento tal y como se le ha prescrito.

De todos modos, si cree que ha olvidado una dosis, informe de ello a su médico o enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino MYLAN

Su médico o enfermera seguirán administrándole Levofloxacino MYLAN, incluso cuando ya se sienta mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria puede volverse resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir cambiarle el tratamiento a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con levofloxacino y contacte con un médico o enfermero inmediatamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con levofloxacino y contacte con un médico o enfermero inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino

•    Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

•    Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”

Otros:

•    Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales

•    Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado

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Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier

otro problema en sus ojos mientras está tomando levofloxacino.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara

más de unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Problemas de sueño

•    Dolor de cabeza, mareo

•    Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

•    Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

•    Reacciones en el lugar de la perfusión

•    Inflamación de la vena

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento

•    Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)

•    Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

•    Dificultad para respirar (disnea)

•    Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

•    Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)

•    Dolor de las articulaciones o dolor muscular

•    Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)

•    Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)

•    Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

•    Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

•    Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos

•    Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

•    Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

•    Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

•    Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

•    Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)

•    Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)

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•    Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

•    Fiebre

Otros efectos adversos incluyen:

•    Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

•    Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

•    Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

•    Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

•    Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

•    Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

•    Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

•    Pérdida temporal de la visión

•    Problemas o pérdida de oído

•    Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

•    Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

•    Reacciones alérgicas pulmonares

•    Inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    Inflamación del hígado (hepatitis)

•    Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

•    Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)

•    Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

•    Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

•    Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

•    Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

•    Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

•    Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levofloxacino MYLAN

Mantener este medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

Conserve la bolsa en el embalaje opaco para protegerla de la luz. No necesita protegerse de la luz durante la perfusión.

Se ha demostrado la estabilidad física y química para su uso correcto en 4 horas a 25 °C, expuesto a la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación para su uso correcto antes de la utilización son responsabilidad del usuario.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Levofloxacino MYLAN si se da cuenta que la solución no es transparente, no es de color amarillo-verdoso y/o tiene partículas en el interior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino MYLAN

El principio activo es levofloxacino.

Levolfloxacino MYLAN está disponible en dos presentaciones: 250 mg en una bolsa de 50 ml y 500 mg en una bolsa de 100 ml. Un ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico para el ajuste de pH, hidróxido de sodio para el ajuste del pH, agua para inyección.

Aspecto de Levofloxacino MYLAN y contenido del envase

Levofloxacino MYLAN es una solución transparente, de color amarillo-verdoso y sin partículas.

Se presenta en una bolsa de poliolefina con un sobre-embalaje de polipropileno y otro opaco.

•    La bolsa de 50 ml está disponible en envases de 1, 5, 10, 15, 20, 30 y 50

•    La bolsa de 100 ml está disponible en envases de 1, 5, 10, 15, 20, 30 y 50

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08348 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Maco Productions S.A.S Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux

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Francia

ó

Mylan S.A.S

117 Allée des pares, 69800 Saint- Priest

Francia

ó

MYLAN S.P.A.

Viale dellInnovazione, 3 20126 Milan, Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Levofloxacin Arcana 500 mg/100 ml - infusionslosung Bélgica: Levofloxacine Mylan 500 mg/100 ml oplossing voor infUsie Bulgaria: Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml solution for infUsion Chipre: Levofloxacin Mylan 500 mg República checa: Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml Alemania: Levofloxacin dura 500 mg/100 ml Infusionslosung Grecia: Levofloxacin/Generics 500 mg/100 ml solution for infusion España: Levofloxacino MYLAN 5 mg/ml solución para perfusión EFG Finlandia: Levofloxacin Mylan 5 mg/ml, solution for infusion Hungria: Levofloxacin Mylan 5 mg/ml solution for infusion Irlanda: Levofloxacin 500 mg/100 ml, solution for infusion Italia: Levofloxacina Mylan Malta: Levofloxacin Mylan 500 mg

Países bajos: Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie Portugal: Levofloxacina Mylan

Rumania: Levofloxaciná Mylan 500 mg/100 ml, solutie perfuzabilá

Eslovaquia: Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml

Reino Unido: Levofloxacin 500 mg/100 ml, solution for infusion

Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es