Prospecto: información para el usuario

Levofloxacino Amneal 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levofloxacino Amneal comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Levofloxacino Amneal comprimidos.

3.    Cómo tomar Levofloxacino Amneal comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Levofloxacino Amneal comprimidos.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Levofloxacino Amneal y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Amneal. Levofloxacino Amneal contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Levofloxacino Amneal se puede utilizar para tratar infecciones en:

•    los senos nasales,

•    los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía,

•    el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga,

•    la próstata, cuando la infección es persistente,

•    la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Amneal se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Levofloxacino Amneal No tome este medicamento y consulte a su médico si:

•    Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

•    Padece o ha padecido epilepsia.

•    Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto.

•    Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.

•    Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

•    Está en periodo de lactancia

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Amneal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:

•    Tiene 60 años o edad superior.

•    Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino Amneal con otros medicamentos”).

•    Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones).

•    Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral.

•    Tiene problemas de riñón.

•    Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento.

•    Ha tenido alguna vez problemas mentales.

•    Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de Levofloxacino Amneal con otros medicamentos”).

•    Es diabético.

•    Alguna vez ha tenido problemas de hígado.

•    Padece miastenia gravis.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Amneal, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Toma de Levofloxacino Amneal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Amneal puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino Amneal.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Amneal:

•    Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

•    Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente.

•    Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Amneal

No

afectar al modo de acción de Levofloxacino Amneal:

•    Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato” a continuación.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman Levofloxacino Amneal. Informe a su médico de que está tomando Levofloxacino Amneal si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

•    está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada,

•    está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacino Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento:

•    Tome este medicamento por la boca.

•    Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.

•    Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

•    Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto.

•    Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas.

•    Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato:

•    No tome estos medicamentos al mismo tiempo que levofloxacino Amneal. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Amneal.

Qué dosis debe tomar:

•    Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino Amneal debe tomar.

•    La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.

•    La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

•    Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada Infección en los senos nasales:

•    Dos comprimidos de Levofloxacino Amneal 250    mg, una vez al día,

•    o, un comprimido de Levofloxacino Amneal 500    mg, una vez al día

Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración:

•    Dos comprimidos de Levofloxacino Amneal 250 mg, una vez al día,

•    o un comprimido de Levofloxacino Amneal 500 mg, una vez al día Neumonía:

•    Dos comprimidos de Levofloxacino Amneal 250    mg, una o dos veces    al    día,

•    o, un comprimido de Levofloxacino Amneal 500    mg, una o dos veces    al    día

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga:

•    Uno o dos comprimidos de Levofloxacino Amneal 250 mg, al día,

•    omedio o un comprimido de Levofloxacino Amneal 500 mg, al día Infección en la próstata:

•    Dos comprimidos de levofloxacino Amneal 250 mg, una vez al día,

•    o, un comprimido de Levofloxacino Amneal 500 mg, una vez al día Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos:

•    Dos comprimidos de Levofloxacino Amneal 250 mg, una o dos veces al día,

•    o, un comprimido de levofloxacino Amneal 500 mg, una o dos veces al día Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Si toma más Levofloxacino Amneal 250 mg del que debiera

Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Tome el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida de este medicamento.

Si olvidó tomar Levofloxacino Amneal

Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Amneal

No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino Amneal aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Amneal y contacte con un médico o vaya a un rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Amneal y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino.

•    Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado.

•    Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”

Otros:

•    Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales.

•    Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Amneal.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Problemas de sueño.

•    Dolor de cabeza, mareo.

•    Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.

•    Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento.

•    Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).

•    Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo).

•    Dificultad para respirar (disnea).

•    Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.

•    Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis).

•    Dolor de las articulaciones o dolor muscular.

•    Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina).

•    Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia).

•    Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).

•    Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad).

•    Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos.

•    Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.

•    Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.

•    Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias).

•    Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa).

•    Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión).

•    Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso).

•    Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial.

•    Fiebre

Otros efectos adversos incluyen:

•    Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

•    Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

•    Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico).

•    Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes.

•    Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia).

•    Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales).

•    Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope).

•    Pérdida temporal de la visión.

•    Problemas o pérdida de oído.

•    Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón).

•    Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo).

•    Reacciones alérgicas pulmonares.

•    Inflamación del páncreas (pancreatitis).

•    Inflamación del hígado (hepatitis).

•    Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).

•    Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).

•    Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis).

•    Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis).

•    Articulaciones rojas e hinchadas (artritis).

•    Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.

•    Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara).

•    Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Levofloxacino Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos

que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Levofloxacino Amneal

El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido de Levofloxacino Amneal contiene 250 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son:

•    Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa y estearato de magnesio.

•    Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos biconvexos de color rosa, con forma de cápsula con un “1” y un “5” grabados a cada lado de la ranura en una de las caras y una “T” en la otra cara.

Blisters de PVC/Aclar/Aluminio con 1, 3, 5, 7, 10, 14, 40 comprimidos recubiertos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda

Representante local PHARMAGENUS, S.A.

Avinguda Cami Reial 51-57 Palau-solita i Plegamans 08184,

Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Bélgica o

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia o

Pfizer Italia s.r.l., Localitá Marino Del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Levofloxacin Amneal

Levofloxacin Amneal 250 mg Filmtabletten Levofloxacin Amneal Levofloxacina Amneal

Levofloxacino Amneal 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levofloxacin Amneal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/

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